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출생 결과에 대한 센터링 임신의 RCT (CRADLE)

2022년 8월 24일 업데이트: Moonseong Heo, Clemson University

출생 결과의 불균형 감소: 센터링임신의 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 CenteringPregnancy 그룹 산전 관리가 개별 산전 관리와 비교하여 조산율 및 기타 출산 결과, 산모의 심리사회적 및 행동 결과를 개선하고 아프리카계 미국인 및 백인 여성 사이에서 선택된 출생 결과의 인종적 차이를 감소시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 CenteringPregnancy 그룹 산전 관리에 참여하는 임산부와 전통적인 개별 산전 관리에 참여하는 임산부를 대상으로 인종별로 생의학, 행동 및 심리사회적 결과를 비교하고 여성의 스트레스, 활성화 및 참여 개선이 이러한 잠재력을 설명할 수 있는지 여부를 조사하기 위한 무작위 대조 시험입니다. 결과 및 건강 불균형에 대한 CenteringPregnancy의 이점. 실험은 사우스 캐롤라이나에 있는 대규모 산전 관리 센터에서 실시됩니다. 적격한 백인 및 흑인 여성은 저위험 임신으로 재태 연령 20주 이전에 모집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2350

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Georgia State University
    • South Carolina
      • Clemson, South Carolina, 미국, 29634-0745
        • Clemson University
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 14-45세 사이의 임산부
  2. 재태 연령 20 6/7주 이전의 산전 관리 시작(입회 선별 방문으로 정의됨). 환자는 재태 연령 23 6/7주까지 무작위 배정되어야 합니다.

제외 기준:

  1. 전문 간호사의 산전 관리 제공 또는 그룹 케어 참여를 방해하는 임신의 의학적 합병증

    • 임신성 당뇨병,
    • 약물치료가 필요한 중증 만성 고혈압,
    • BMI >49.99의 병적 비만
    • 베이스라인 단백뇨가 >1g/24시간인 신장 질환
    • 만성 면역 억제가 필요한 질병(SLE, 고형 장기 이식)
    • 활동성 폐결핵
    • 겸상적혈구빈혈
    • 인간 면역결핍 바이러스 감염
    • PI의 재량에 따라 그룹 치료에서 여성을 배제하는 기타 의학적 상태

  2. 임상간호사에 의한 산전 관리 제공 또는 집단 치료 참여를 방해하는 임신 합병증

    • 다태 임신
    • 치명적인 태아 기형
    • PI의 재량에 따라 그룹 케어에서 여성을 배제하는 기타 임신 합병증

  3. 전문 간호사의 산전 관리 제공 또는 그룹 관리 참여를 방해하는 임신의 사회적 및 행동적 합병증

    • 현재 수감
    • 심각한 정신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 센터링임산부 산전관리
CenteringPregnancy 그룹 산전 관리를 받도록 무작위 배정된 임산부
행동: 센터링임신
출산 예정일이 같은 달인 8~12명의 임산부는 Centering Healthcare Institute에서 제공하는 표준 커리큘럼에 따라 2시간 그룹 산전 관리 세션 10회를 받게 됩니다.
간섭 없음: 전통적인 개별 산전 관리
전통적인 개별 산전 관리를 받도록 무작위 배정된 임산부

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조산
기간: 배송 시 측정
임신 37주 이전 분만
배송 시 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출생 체중
기간: 배송 시 측정
출생 시 유아 체중(그램)
배송 시 측정
APGAR 점수
기간: 배송 시 측정
신생아의 건강을 요약하는 데 사용되는 다섯 가지 기준: 외모, 맥박, 찌푸린 얼굴, 활동성, 호흡
배송 시 측정
임신 체중 증가
기간: 배송 시 측정
의학적 권고와 비교하여 임신 중 증가한 체중
배송 시 측정
임신성 당뇨병 발병률
기간: 임신 중 측정

당뇨병(임신 중 발생(두 단계: 이전에 현성 당뇨병 진단을 받지 않은 여성의 경우 1시간(1단계), 24-28주에 PG 측정 시 50-g GLT(비절식) 부하 후 1시간에 PG가 ≥140인 경우) mg/dL(7.8mmol/L), 100-g OGTT(2단계)로 진행, 환자가 공복 상태에서 수행 GDM 진단은 2개 이상의 PG 수준이 충족되거나 초과할 때 이루어짐: 공복: 95mg/dL 또는 105mg/dL (5.3/5.8)

  1. 시간: 180mg/dL 또는 190mg/dL(10.0/10.6)
  2. 시간: 155mg/dL 또는 165mg/dL(8.6/9.2)
  3. 시간: 140mg/dL 또는 145mg/dL(7.8/8.0)
임신 중 측정
임신성 고혈압
기간: 임신 중 측정
고혈압(SBP/DBP: 140/90mmHg 이상)은 의료 차트에 따라 임신 중 발생했습니다.
임신 중 측정
환자 활성화 측정
기간: 재태 연령 20주 미만 및 32-36주에 측정
자기보고 설문지를 바탕으로
재태 연령 20주 미만 및 32-36주에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clemson University

협력자

University of California, Los Angeles
Prisma Health-Upstate
Georgia State University

수사관

  • 수석 연구원: Moonseong Heo, PhD, Clemson University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 24일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 14일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01HD082311 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 연구 데이터는 연구 완료 후 5년 후인 2026년 10월에 NICHD/DASH 데이터 및 표본 허브(https://dash.nichd.nih.gov/)에서 공개적으로 사용할 수 있습니다. 그 전에 방법론적으로 건전한 제안을 가진 연구자는 amy.crockett@prismahealth.org로 직접 문의하여 연구 프로토콜, 정보에 입각한 동의서, 비식별 데이터, 데이터 사전 및 분석 계획에 액세스할 수 있습니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 기간

익명화된 연구 데이터는 연구 완료 후 5년 후인 2026년 10월에 NICHD/DASH 데이터 및 표본 허브(https://dash.nichd.nih.gov/)에서 공개적으로 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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