상부 위장관 내시경 검사에서 케타민과 프로포폴 조합 대 프로포폴 비교
연구 개요
상태
상태
정황
정황
상세 설명
환자가 내시경 검사실에 도착하면 심박수(HR), 시술 전 기준 혈압(BP) 및 맥박 산소 측정기를 통한 시술 전 산소 포화도(SPO2)가 내시경 보관 구역에 기록되고 환자의 각성 상태와 방향이 평가됩니다(이름에 응답). , 상태를 알다, 병원을 알다, 연도를 알다, 계절을 알다).
피험자가 내시경 검사실에 들어가면 시작 BP, HR, SPO2 기록, 호기말 이산화탄소(CO2) 모니터가 부착된 비강 캐뉼라 및 5-리드 ECG를 기록하기 위해 모니터가 배치됩니다.
시간 초과 후 환자에게 100mg 리도카인 IV 볼루스를 1분 지연한 다음 연구에서 제공한 주사기를 투여했습니다. 일단 환자가 RSS 점수 >5(미간 탭에 대한 반응이 느리거나 반응이 없는 수면)를 생성하는 것으로 평가되면 내시경 검사가 진행됩니다.
기록자(눈가림)는 처음 제공된 주사기만으로 RSS >5를 생성하기에 충분한 경우 기록하고, 내시경 삽입에 대한 피험자의 반응(구토의 유무)을 기록하고, 내시경을 계속하기에 적절한 조건을 유지하는 데 필요한 추가 프로포폴의 양을 기록하고, 비-기록을 기록합니다. 3분 간격의 침습적 혈압(NIBP), 기도 폐쇄 수준에 대한 메모(지속적인 공기 이동으로 인한 폐쇄, 완화를 위해 턱 들어 올리기 또는 턱 밀어내기가 필요한 폐쇄, 보조 환기 또는 삽관으로 진행해야 하는 폐쇄), 불포화 상태에 대한 메모( 일관된 파형의 SPO2 <90%).
절차가 끝나면 총 마취 시간, 총 절차 시작-종료 시간, 총 프로포폴 용량 및 환자의 동요 발생률을 기록합니다.
회복실에서 회복실 입원 HR, SPO2, NIBP 기록 후 입원 +15분 HR, SPO2 및 NIBP, 불포화 발생(파형 포함 <90% SPO2) 발생, 기도 폐쇄 발생(공기 이동 포함, 필요) 기도 조작, 개입 필요) 기록됨, 환자가 각성하고 방향을 잡을 때까지의 시간 기록됨(이름에 대한 응답, 환자가 어떤 상태에 있는지 설명할 수 있음, 현재 병원에 있음을 설명할 수 있음, 연도를 설명할 수 있음, 계절을 설명할 수 있음) ), 회복될 때까지의 시간 기록(수정된 Aldrete 점수 > 9), 회복 전 메스꺼움 발생률 기록, 회복 전 구토 발생률 기록, 회복 전 초조 또는 섬망 발생률 기록.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI > 30
- 상부위장관 내시경을 받고
제외 기준:
- 정신분열증/분열정동 장애의 병력
- 양극성 장애의 역사
- 치매의 역사
- 비영어권
- 녹내장의 역사
- 두개안면 이상
- 간질
- 프로포폴 알레르기
- 케타민에 대한 알레르기
- 현재 알려진 두개내 종괴/병변
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 케토폴과 프로포폴
이 팔은 상부 내시경 검사 시작 시 프로포폴 100mg과 혼합된 50mg 용량의 케타민을 받습니다.
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케타민 50mg과 프로포폴 100mg을 혼합
다른 이름들:
프로포폴 100mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 프로포폴만
이 팔은 상부 위장관 내시경 검사 시작 시 1mL의 식염수와 혼합된 100mg의 프로포폴을 받습니다.
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프로포폴 100mg
다른 이름들:
식염수 1mL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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커억 반응이 있는 참가자 수
기간: 1일차
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내시경 삽입 시 구역질이 나거나 "구토와 같은" 반응을 보인 참가자 수
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1일차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 유형의 기도 폐쇄가 있는 참가자 수
기간: 1일차
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상부 내시경 동안 환자를 돌보는 마취의는 환자가 들을 수 있는 코골이(코를 막는 것)에서 코를 막고 코를 막고 방해물을 제거하고 계속하기 위해 턱 들어올리기 또는 턱 밀어내기와 같은 도움이 필요한 환자에 이르기까지 범위에 정의된 모든 방해 사건을 기록했습니다. 공기를 적절하게 이동시키기 위해
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1일차
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시술 중 사용된 프로포폴의 총 용량
기간: 1일차
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프로포폴 용량은 수술실에서 사용되는 전산화된 Compurecord 시스템에 기록됩니다.
연구에 참여한 환자들은 필요한 총 프로포폴 용량을 정량화하고 케타민을 투여한 그룹과 그렇지 않은 그룹을 비교했습니다.
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1일차
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절차 시작을 허용하는 데 필요한 총 진정
기간: 1일차
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전산화된 기록 시스템을 사용하여 절차를 시작하는 데 필요한 환자의 프로포폴 양을 정량화하고 그룹 간에 비교했습니다.
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1일차
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수술 후 메스꺼움 및/또는 구토가 있는 참가자 수
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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출현 섬망이 있는 참여자 수
기간: 1일차
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절차 종료 시점부터 퇴원 시점까지 측정된 출현 섬망이 있는 참가자 수.
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1일차
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회복 시간
기간: 1일차
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마취 종료 시간과 환자가 퇴원하기에 안전한 시간 사이의 시간으로 전자 의료 기록 시스템을 통해 모니터링됩니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Daniel J Katz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 연구 책임자: David A Maerz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tandon M, Pandey VK, Dubey GK, Pandey CK, Wadhwa N. Addition of sub-anaesthetic dose of ketamine reduces gag reflex during propofol based sedation for upper gastrointestinal endoscopy: A prospective randomised double-blind study. Indian J Anaesth. 2014 Jul;58(4):436-41. doi: 10.4103/0019-5049.138981.
- Dal T, Sazak H, Tunc M, Sahin S, Yilmaz A. A comparison of ketamine-midazolam and ketamine-propofol combinations used for sedation in the endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration: a prospective, single-blind, randomized study. J Thorac Dis. 2014 Jun;6(6):742-51. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.04.10.
- Street MH, Gerard JM. A fixed-dose ketamine protocol for adolescent sedations in a pediatric emergency department. J Pediatr. 2014 Sep;165(3):453-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.03.021. Epub 2014 Apr 20.
- Newton A, Fitton L. Intravenous ketamine for adult procedural sedation in the emergency department: a prospective cohort study. Emerg Med J. 2008 Aug;25(8):498-501. doi: 10.1136/emj.2007.053421.
- Sih K, Campbell SG, Tallon JM, Magee K, Zed PJ. Ketamine in adult emergency medicine: controversies and recent advances. Ann Pharmacother. 2011 Dec;45(12):1525-34. doi: 10.1345/aph.1Q370. Epub 2011 Dec 6.
- Pambianco DJ. Future directions in endoscopic sedation. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2008 Oct;18(4):789-99, x. doi: 10.1016/j.giec.2008.06.004.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GCO 15-2139
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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