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Combinação de cetamina e propofol versus propofol para endoscopia digestiva alta

28 de janeiro de 2020 atualizado por: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
O propofol é um dos anestésicos mais populares usados ​​para sedação durante endoscopias gastrointestinais altas devido ao seu rápido início e rápida resolução dos sintomas, permitindo que os pacientes deixem o hospital mais cedo. No entanto, quando administrado, também pode retardar a respiração dos pacientes e fazer com que outros tenham obstrução das vias aéreas superiores (como ronco), o que pode impedir a respiração espontânea adequada. A cetamina é um agente capaz de fornecer controle da dor e sedação, tendo um efeito mínimo na respiração ou promovendo a respiração espontânea. A combinação de Cetamina com Propofol tem o potencial de reduzir a quantidade total de Propofol usada, resultando em um procedimento realizado sob o mesmo nível de sedação, mas sem a desvantagem de reduzir a respiração espontânea. Pacientes obesos (definidos como índice de massa corporal maior que 35) tendem a ser ainda mais suscetíveis a esse efeito do Propofol. Os pesquisadores estão investigando se a adição de ketamina realmente permitirá esse nível confortável de sedação enquanto promove a respiração espontânea contínua em pacientes obesos submetidos a endoscopias gastrointestinais superiores.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após a chegada do paciente à sala de endoscopia, a frequência cardíaca (FC), a pressão arterial (PA) basal pré-procedimento e a saturação de oxigênio pré-procedimento (SPO2) por meio do oxímetro de pulso são registradas na área de espera da endoscopia, o estado de alerta e a orientação do paciente são avaliados (responder ao nome , conheça o estado, conheça o hospital, conheça o ano, conheça a estação).

Uma vez que o sujeito entra na sala de endoscopia, os monitores são colocados para registrar a PA inicial, FC, SPO2 registrada, cânula nasal com monitor de dióxido de carbono expirado final (CO2) conectado e ECG de 5 derivações.

Após o intervalo, o paciente recebeu 100 mg de lidocaína IV em bolus, atraso de 1 minuto e, em seguida, a seringa fornecida pelo estudo foi administrada. Depois que o paciente é avaliado para produzir uma pontuação RSS > 5 (Adormecido com resposta lenta ao toque glabelar ou resposta NO), a endoscopia prossegue.

Registrador (cego) anota se a seringa inicialmente fornecida sozinha foi suficiente para produzir um RSS >5, anota a resposta do paciente à inserção da endoscopia (presença ou ausência de engasgos), anota a quantidade de propofol adicional necessária para manter condições adequadas para continuar a endoscopia, registra não pressão arterial invasiva (NIBP) em intervalos de 3 minutos, notas para o nível de obstrução das vias aéreas (obstrução com movimento de ar contínuo, obstrução que requer elevação do queixo ou elevação da mandíbula para alívio, obstrução que requer progressão para ventilação assistida ou intubação), notas para eventos de dessaturação ( SPO2 <90% com forma de onda coerente).

No final do procedimento, registra-se o tempo total de anestesia, registra-se o tempo total do início ao fim do procedimento, registra-se a dose total de propofol e observa-se qualquer incidência de agitação do paciente.

Uma vez na recuperação, a FC de admissão na sala de recuperação, SPO2, NIBP registrada, seguida pela admissão + 15 minutos de FC, SPO2 e NIBP, qualquer incidência de dessaturação (<90% SPO2 com forma de onda) registrada, incidência de obstrução das vias aéreas (com movimento de ar, exigindo manobra das vias aéreas, exigindo intervenção) registrado, tempo até que o paciente esteja alerta e orientado registrado (resposta ao nome, capaz de declarar em que estado está, capaz de declarar em que hospital está, capaz de indicar o ano, capaz de indicar a estação do ano ), tempo até a recuperação registrado (escore de Aldrete modificado > 9), incidência de náusea antes da recuperação registrada, incidência de vômito antes da recuperação registrada, incidência de agitação ou delírio antes da recuperação registrada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC > 30
  • Submetendo-se a uma endoscopia digestiva alta

Critério de exclusão:

  • Histórico de esquizofrenia/transtorno esquizoafetivo
  • Histórico de transtorno bipolar
  • História de demência
  • Não fala inglês
  • História do Glaucoma
  • Anormalidades Craniofaciais
  • Epilepsia
  • Alergia ao Propofol
  • Alergia a Cetamina
  • Massa/lesão intracraniana conhecida atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cetofol e Propofol
Este braço recebe uma dose de 50 mg de Cetamina misturada com 100 mg de Propofol no início da endoscopia digestiva alta.
Medicamento: Cetofol
50mg de Cetamina misturado com 100mg de Propofol
Outros nomes:
  • Ketalar
  • Diprivan
  • Cetamina e Propofol
Medicamento: Propofol
100mg de Propofol
Outros nomes:
  • Diprivan
Comparador Ativo: Apenas propofol
Este braço recebe 100mg de Propofol misturado com 1mL de solução salina no início da endoscopia digestiva alta.
Medicamento: Propofol
100mg de Propofol
Outros nomes:
  • Diprivan
Medicamento: Salina
1mL de soro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com reação de engasgo
Prazo: Dia 1
Número de participantes com engasgos ou reação "semelhante a vômito" na inserção endoscópica
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com qualquer tipo de obstrução das vias aéreas
Prazo: Dia 1
O Anestesiologista cuidando do paciente durante a endoscopia digestiva alta anotou quaisquer eventos obstrutivos definidos em uma escala que varia desde o paciente roncando audivelmente (obstruindo) até o paciente obstruindo e exigindo assistência, como elevação do queixo ou elevação da mandíbula para aliviar a obstrução e continuar para mover o ar adequadamente.
Dia 1
Dose Total de Propofol Utilizada Durante o Procedimento
Prazo: Dia 1
As doses de propofol são registradas no sistema computadorizado Compurecord usado na sala de cirurgia. Os pacientes envolvidos no estudo tiveram sua dose total necessária de Propofol quantificada e comparada entre os grupos que receberam cetamina e os grupos que não receberam.
Dia 1
Sedação total necessária para permitir o início do procedimento
Prazo: Dia 1
Usando o sistema de registro computadorizado, a quantidade de Propofol necessária para permitir o início do procedimento foi quantificada e comparada entre os grupos.
Dia 1
Número de participantes com náuseas e/ou vômitos pós-operatórios
Prazo: até 6 meses
até 6 meses
Número de participantes com delírio de emergência
Prazo: Dia 1
Número de participantes com delírio de emergência medido desde o final do procedimento até o momento da alta.
Dia 1
Tempo para Recuperação
Prazo: Dia 1
Monitorado através do sistema de prontuário eletrônico como o tempo entre a hora do fim da anestesia e quando o paciente estava seguro para receber alta hospitalar.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daniel J Katz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Diretor de estudo: David A Maerz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GCO 15-2139

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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