Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiinin ja propofolin yhdistelmä vs. propofoli ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa

tiistai 28. tammikuuta 2020 päivittänyt: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Propofoli on yksi suosituimmista anestesialääkkeistä, joita käytetään sedaatioon ylemmän maha-suolikanavan endoskopioiden aikana, koska sen oireet alkavat nopeasti ja häviävät nopeasti, jolloin potilaat voivat lähteä sairaalasta aikaisemmin. Annettaessa se voi kuitenkin myös hidastaa potilaiden hengitystä ja aiheuttaa muille ylempien hengitysteiden tukkeumia (esimerkiksi kuorsausta), mikä voi haitata kunnollista spontaania hengitystä. Ketamiini on aine, joka pystyy sekä hallitsemaan kipua että rauhoittamaan samalla, kun sillä on joko minimaalinen vaikutus hengitykseen tai spontaanin hengityksen edistäminen. Ketamiinin yhdistäminen propofoliin voi vähentää käytetyn propofolin kokonaismäärää, mikä johtaa toimenpiteeseen, joka suoritetaan samalla sedaatiotasolla, mutta ilman spontaanin hengityksen heikkenemistä. Potilaat, jotka ovat lihavia (määritelty painoindeksinä yli 35), ovat yleensä vielä herkempiä tälle Propofolin vaikutukselle. Tutkijat tutkivat, mahdollistaako ketamiinin lisääminen todellakin tämän jatkuvan mukavan sedaation tason ja edistää samalla jatkuvaa spontaania hengitystä lihavilla potilailla, joille tehdään ylemmän maha-suolikanavan endoskopia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun potilas saapuu endoskopiayksikköön, syke (HR), toimenpidettä edeltävä verenpaine (BP) ja toimenpidettä edeltävä happisaturaatio (SPO2) pulssioksimetrillä tallennetaan endoskopian säilytysalueelle, potilaan vireys ja suuntaus arvioidaan (vastaa nimeen , tiedä osavaltio, tunne sairaala, tiedä vuosi, tiedä kausi).

Kun koehenkilö saapuu endoskopiayksikköön, monitorit asetetaan tallentamaan aloitusverenpaine, syke, SPO2, nenäkanyyli, johon on kiinnitetty tidal-hiilidioksidin (CO2) monitori, ja 5-kytkentäinen EKG.

Aikakatkaisun jälkeen potilaalle annettiin 100 mg lidokaiini IV -bolus, 1 minuutin viive, sitten annettiin tutkimuksen toimittamaa ruiskua. Kun potilaan RSS-pistemäärän on arvioitu tuottavan > 5 (nukkumassa ja vasten hidas glabellar-naputukseen tai EI-vastetta), endoskopia jatkuu.

Tallentaja (sokkoutettu) tekee muistiinpanoja, jos alun perin annettu ruisku riitti tuottamaan RSS-arvoa >5 invasiivinen verenpaine (NIBP) 3 minuutin välein, huomautukset hengitysteiden tukkeutumisesta (tukos jatkuvan ilman liikkeen yhteydessä, tukos, joka vaatii leuan nostamista tai leuan työntöä helpottamiseksi, tukos, joka vaatii etenemistä avusteiseen ventilaatioon tai intubaatioon), huomautuksia desaturaatiotapahtumista ( SPO2 <90 % koherentilla aaltomuodolla).

Toimenpiteen lopussa kirjataan anestesian kokonaisaika, kokonaisaika toimenpiteen alusta loppuun, propofolin kokonaisannos kirjataan ja potilaan levottomuuden esiintyvyys kirjataan.

Toipumisen jälkeen kirjataan toipumishuoneen sisäänpääsy HR, SPO2, NIBP ja sen jälkeen sisäänkäynti +15 minuuttia HR, SPO2 ja NIBP, mikä tahansa desaturaatio (<90 % SPO2 aaltomuodolla) kirjataan, hengitysteiden tukkeutumisen esiintyvyys (ilman liikkeen kanssa, joka vaatii hengitystieliikkeet, jotka vaativat interventiota) kirjataan, aika, jonka potilas on hereillä ja suuntautunut, kirjataan (vastaus nimeen, pystyy ilmoittamaan missä tilassa hän on, pystyy ilmoittamaan missä sairaalassa hän on, pystyy ilmoittamaan vuoden, pystyy ilmoittamaan vuodenajan ), toipumiseen kuluva aika kirjattu (muokattu Aldrete-pistemäärä > 9), pahoinvoinnin ilmaantuvuus ennen toipumista kirjattu, oksentelun ilmaantuvuus ennen toipumista kirjattu, levottomuuden tai deliriumin ilmaantuvuus ennen toipumista kirjattu.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
22

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI > 30
  • Käynnissä ylemmän maha-suolikanavan endoskopia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi skitsofrenia/skitsoaffektiivinen häiriö
  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön historia
  • Dementian historia
  • Ei-englanninkielinen
  • Glaukooman historia
  • Kraniofacial poikkeavuudet
  • Epilepsia
  • Allergia propofolille
  • Allergia ketamiinille
  • Nykyinen tunnettu intrakraniaalinen massa/vaurio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ketofoli ja propofoli
Tämä käsi saa 50 mg:n annoksen ketamiinia sekoitettuna 100 mg:aan propofolia ylemmän endoskopian alussa.
Lääke: Ketofol
50 mg ketamiinia sekoitettuna 100 mg propofolia
Muut nimet:
  • Ketalar
  • Diprivan
  • Ketamiini ja propofoli
Lääke: Propofol
100 mg propofolia
Muut nimet:
  • Diprivan
Active Comparator: Vain propofoli
Tämä käsi saa 100 mg propofolia sekoitettuna 1 ml:aan suolaliuosta ylävatsa-suolikanavan endoskopian alussa.
Lääke: Propofol
100 mg propofolia
Muut nimet:
  • Diprivan
Lääke: Suolaliuos
1 ml suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutusreaktion saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on vaikeuttava tai "oksennuksen kaltainen" reaktio endoskooppisen lisäyksen yhteydessä
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on minkä tahansa tyyppinen hengitysteiden tukos
Aikaikkuna: Päivä 1
Potilasta ylemmän endoskopian aikana hoitava anestesiologi pani merkille kaikki obstruktiiviset tapahtumat, jotka määriteltiin asteikolla potilaan kuuluvasta kuorsauksesta (tukkeuttavasta) potilaaseen, joka estää ja tarvitsee apua, kuten leuan nostoa tai leuan työntöä tukkeen poistamiseksi ja jatkamiseksi. siirtää ilmaa riittävästi.
Päivä 1
Toimenpiteen aikana käytetty propofolin kokonaisannos
Aikaikkuna: Päivä 1
Propofoliannokset kirjataan leikkaussalissa käytettävään tietokoneistettuun Compurecord-järjestelmään. Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden tarvittava propofolin kokonaisannos määritettiin ja niitä verrattiin ketamiinia saaneiden ryhmien ja ei saaneiden ryhmien välillä.
Päivä 1
Täydellinen sedaatio vaaditaan toimenpiteen aloittamiseksi
Aikaikkuna: Päivä 1
Tietokoneistetun kirjausjärjestelmän avulla potilaan Propofolin määrä, joka tarvitaan toimenpiteen aloittamiseen, mitattiin ja verrattiin ryhmien välillä.
Päivä 1
Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja/tai oksentelua sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on ilmaantuva delirium
Aikaikkuna: Päivä 1
Deliriumin ilmaantumista sairastavien osallistujien lukumäärä mitattuna toimenpiteen päättymisestä kotiutukseen asti.
Päivä 1
Toipumisen aika
Aikaikkuna: Päivä 1
Valvotaan sähköisen sairauskertomusjärjestelmän kautta ajana anestesian päättymisajankohdan ja potilaan sairaalasta kotiuttamisen välillä.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Daniel J Katz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Opintojohtaja: David A Maerz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 5. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 5. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 22. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 31. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GCO 15-2139

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia