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상부 위장관 내시경 검사에서 케타민과 프로포폴 조합 대 프로포폴 비교

2020년 1월 28일 업데이트: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
프로포폴은 빠른 발현과 빠른 증상 소실로 환자의 빠른 퇴원을 가능하게 하여 상부위장관 내시경 시 진정제로 가장 널리 사용되는 마취제 중 하나이다. 그러나 투여 시 환자의 호흡 속도를 늦출 수 있고 다른 사람들이 적절한 자발적 호흡을 방해할 수 있는 상부 기도 폐쇄(예: 코골이)를 유발할 수 있습니다. 케타민은 호흡에 최소한의 영향을 미치거나 자발 호흡을 촉진하면서 통증 조절과 진정 작용을 모두 제공할 수 있는 약제입니다. 케타민과 프로포폴을 병용하면 사용되는 프로포폴의 총량을 줄일 수 있는 잠재력이 있어 동일한 수준의 진정제 하에서 자발 호흡 감소의 단점 없이 절차를 수행할 수 있습니다. 비만 환자(체질량 지수가 35 이상으로 정의됨)는 이러한 프로포폴 효과에 훨씬 더 민감한 경향이 있습니다. 연구진은 상부 위장관 내시경 검사를 받는 비만 환자의 지속적인 자발적 호흡을 촉진하면서 Ketamine을 추가하면 진정 효과가 지속되는지 여부를 조사하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자가 내시경 검사실에 도착하면 심박수(HR), 시술 전 기준 혈압(BP) 및 맥박 산소 측정기를 통한 시술 전 산소 포화도(SPO2)가 내시경 보관 구역에 기록되고 환자의 각성 상태와 방향이 평가됩니다(이름에 응답). , 상태를 알다, 병원을 알다, 연도를 알다, 계절을 알다).

피험자가 내시경 검사실에 들어가면 시작 BP, HR, SPO2 기록, 호기말 이산화탄소(CO2) 모니터가 부착된 비강 캐뉼라 및 5-리드 ECG를 기록하기 위해 모니터가 배치됩니다.

시간 초과 후 환자에게 100mg 리도카인 IV 볼루스를 1분 지연한 다음 연구에서 제공한 주사기를 투여했습니다. 일단 환자가 RSS 점수 >5(미간 탭에 대한 반응이 느리거나 반응이 없는 수면)를 생성하는 것으로 평가되면 내시경 검사가 진행됩니다.

기록자(눈가림)는 처음 제공된 주사기만으로 RSS >5를 생성하기에 충분한 경우 기록하고, 내시경 삽입에 대한 피험자의 반응(구토의 유무)을 기록하고, 내시경을 계속하기에 적절한 조건을 유지하는 데 필요한 추가 프로포폴의 양을 기록하고, 비-기록을 기록합니다. 3분 간격의 침습적 혈압(NIBP), 기도 폐쇄 수준에 대한 메모(지속적인 공기 이동으로 인한 폐쇄, 완화를 위해 턱 들어 올리기 또는 턱 밀어내기가 필요한 폐쇄, 보조 환기 또는 삽관으로 진행해야 하는 폐쇄), 불포화 상태에 대한 메모( 일관된 파형의 SPO2 <90%).

절차가 끝나면 총 마취 시간, 총 절차 시작-종료 시간, 총 프로포폴 용량 및 환자의 동요 발생률을 기록합니다.

회복실에서 회복실 입원 HR, SPO2, NIBP 기록 후 입원 +15분 HR, SPO2 및 NIBP, 불포화 발생(파형 포함 <90% SPO2) 발생, 기도 폐쇄 발생(공기 이동 포함, 필요) 기도 조작, 개입 필요) 기록됨, 환자가 각성하고 방향을 잡을 때까지의 시간 기록됨(이름에 대한 응답, 환자가 어떤 상태에 있는지 설명할 수 있음, 현재 병원에 있음을 설명할 수 있음, 연도를 설명할 수 있음, 계절을 설명할 수 있음) ), 회복될 때까지의 시간 기록(수정된 Aldrete 점수 > 9), 회복 전 메스꺼움 발생률 기록, 회복 전 구토 발생률 기록, 회복 전 초조 또는 섬망 발생률 기록.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • BMI > 30
  • 상부위장관 내시경을 받고

제외 기준:

  • 정신분열증/분열정동 장애의 병력
  • 양극성 장애의 역사
  • 치매의 역사
  • 비영어권
  • 녹내장의 역사
  • 두개안면 이상
  • 간질
  • 프로포폴 알레르기
  • 케타민에 대한 알레르기
  • 현재 알려진 두개내 종괴/병변

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케토폴과 프로포폴
이 팔은 상부 내시경 검사 시작 시 프로포폴 100mg과 혼합된 50mg 용량의 케타민을 받습니다.
의약품: 케토폴
케타민 50mg과 프로포폴 100mg을 혼합
다른 이름들:
  • 케탈라르
  • 디프리반
  • 케타민과 프로포폴
의약품: 프로포폴
프로포폴 100mg
다른 이름들:
  • 디프리반
활성 비교기: 프로포폴만
이 팔은 상부 위장관 내시경 검사 시작 시 1mL의 식염수와 혼합된 100mg의 프로포폴을 받습니다.
의약품: 프로포폴
프로포폴 100mg
다른 이름들:
  • 디프리반
의약품: 식염
식염수 1mL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
커억 반응이 있는 참가자 수
기간: 1일차
내시경 삽입 ​​시 구역질이 나거나 "구토와 같은" 반응을 보인 참가자 수
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 유형의 기도 폐쇄가 있는 참가자 수
기간: 1일차
상부 내시경 동안 환자를 돌보는 마취의는 환자가 들을 수 있는 코골이(코를 막는 것)에서 코를 막고 코를 막고 방해물을 제거하고 계속하기 위해 턱 들어올리기 또는 턱 밀어내기와 같은 도움이 필요한 환자에 이르기까지 범위에 정의된 모든 방해 사건을 기록했습니다. 공기를 적절하게 이동시키기 위해
1일차
시술 중 사용된 프로포폴의 총 용량
기간: 1일차
프로포폴 용량은 수술실에서 사용되는 전산화된 Compurecord 시스템에 기록됩니다. 연구에 참여한 환자들은 필요한 총 프로포폴 용량을 정량화하고 케타민을 투여한 그룹과 그렇지 않은 그룹을 비교했습니다.
1일차
절차 시작을 허용하는 데 필요한 총 진정
기간: 1일차
전산화된 기록 시스템을 사용하여 절차를 시작하는 데 필요한 환자의 프로포폴 양을 정량화하고 그룹 간에 비교했습니다.
1일차
수술 후 메스꺼움 및/또는 구토가 있는 참가자 수
기간: 최대 6개월
최대 6개월
출현 섬망이 있는 참여자 수
기간: 1일차
절차 종료 시점부터 퇴원 시점까지 측정된 출현 섬망이 있는 참가자 수.
1일차
회복 시간
기간: 1일차
마취 종료 시간과 환자가 퇴원하기에 안전한 시간 사이의 시간으로 전자 의료 기록 시스템을 통해 모니터링됩니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

수사관

  • 수석 연구원: Daniel J Katz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 연구 책임자: David A Maerz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 5일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 29일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 15-2139

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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