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초기 소생술 후 쇼크 환자의 급속한 체액 팽창. (RAVEXO)

2025년 2월 13일 업데이트: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

초기 소생술 후 급성 순환 부전이 있는 중환자의 급속한 체액 팽창(RVE). 프랑스 오를레앙에서 RVE의 3가지 전략을 비교하는 단일 센터, 공개 라벨, 무작위 연구.

반복 정맥 수액을 사용한 급속한 체적 확장은 쇼크 환자의 소생술 초기에 중환자실(ICU)에서 수행되는 매우 일반적인 개입입니다. 소생술의 초기 단계를 통과하면 투여된 유체 볼루스는 사례의 약 50%에서 환자의 심박출량을 효과적으로 증가시키지 못합니다. PLR(Passive Leg Raising) 검사로 유도된 맥압 변화 또는 박출량 변화는 체액 반응(심박출량 변화 측면에서)을 예측할 수 있는 허용 가능한/양호한 능력을 가지고 있으며 다음을 제한하기 위해 지속적인 쇼크 환자에게 체계적으로 사용될 수 있습니다. 과도한 유체 덩어리를 피함으로써 환자에게 투여되는 유체의 총량. 이러한 볼륨 확장 관리 정책이 쇼크 환자의 이환율과 사망률에 영향을 미칠 수 있다고 가정할 수 있습니다. 임상에서 사용 가능한 예측지표 중 PLR 검사는 환자의 호흡상태, 심박동과 상관없이 사용할 수 있다는 장점이 있다. PLR 테스트 중 좌심실 박출량의 변화는 유체 반응성을 예측하기 위해 맥압의 변화보다 더 잘 수행됩니다. 그러나 반대로 PLR 동안의 맥압 변화는 중심정맥압 측정이나 심박출량 모니터링과 같은 다른 혈역학 탐색 없이 평가할 수 있습니다. 조사자들은 PLR 테스트에 의해 유발된 박출량 변화 또는 맥압 변화를 사용하여 임상적으로 지시된 유체 덩어리를 투여해야 하는지 또는 투여하지 말아야 하는지를 결정하기 위해 처음 5일 동안 환자가 받는 유체의 양을 제한할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 체액 반응의 예측 지표를 사용하지 않는 "자유로운" 전략(일반적인 관리)과 비교하여 쇼크를 방지하고, 산소화 지수를 개선하고, 기계 환기를 받는 시간을 단축합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

파일럿, 단일 센터, 무작위, 공개 라벨, 1:1:1 중재 할당을 통한 3개의 병렬 그룹 임상 시험, 지속성 쇼크 환자 간의 결과 비교 1) "PLR 유도 변화에 따른 부피 확장 in Stroke Volume" 전략, 또는 2) "PLR-유도된 맥압 변화에 따른 부피 확장" 전략, 또는 3) 일반적인 치료(즉, 유체 반응의 예측 지수를 사용하지 않음). 쇼크 상태에 있는 환자(패혈증, 심장 또는 기타 원인)는 소생술 첫 시간이 지나면 포함됩니다. 포함을 위한 시간 창은 소생술 시작 후 6시간에서 24시간까지이며, 초기 저혈량증이 완전히 보상되었는지 확인하는 데 필요한 지연입니다.

무작위화는 추정되는 쇼크의 원인(심장, 패혈증 또는 기타)과 PaO2/FiO2 비율(

무작위로 할당된 개입은 쇼크의 처음 5일(120시간) 동안 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

98

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Orléans, 프랑스, 45000
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

사전 자격 기준:

  • 중환자실(ICU) 입원 중이거나 ICU 입원 기간 중 동맥 저혈압(평균 동맥압[MAP]<65mmHg 또는 수축기 동맥압[SAP]< 90mmHg이 15분 간격으로 최소 2회)을 보이는 환자, 혈압을 측정하는 데 사용되는 방법(침습적 또는 비침습적)에 관계없이
  • 또는 ICU 입원 시 혈압 수준에 관계없이 이미 지속적인 iv 승압제 요법을 받고 있는 환자는 현재 지침에 따라 6~24시간 치료 후 임상적 발전에 따라 연구에 포함할 잠재적 후보로 간주됩니다. 충격 관리.
  • 동맥 저혈압이 있거나 환자가 ICU 입원 시 이미 지속적인 iv 혈관수축제를 받고 있는 경우 입원 날짜와 시간을 쇼크 시작 시간(H0)으로 간주합니다.
  • 중환자실 입실 후 동맥저혈압이 발생한 경우 저혈압이 처음 발생한 날짜와 시간을 쇼크 발생시점(H0)으로 간주한다.

포함 기준:

  • 환자는 H0 후 6시간(및 H24 이전)에 다음 조건이 모두 있는 경우 포함 대상이 됩니다.
  • 정보에 입각한 동의 획득(또는 윤리 위원회 및 프랑스 법률에서 허용하는 바에 따라 법정 대리인 및 환자 가족이 참석하지 않은 경우 긴급 포함 가능)
  • 동맥 저혈압(위에서 정의한 대로)의 지속 또는 노르에피네프린의 지속적인 정맥 주사
  • 침습적 기계적 환기를 받는 환자
  • 다음 조건 중 하나 이상이 존재합니다.
  • 의식의 변화
  • 얼룩덜룩한 피부
  • SaO2>90%에도 불구하고 사지의 청색증
  • 최소 1시간 동안 실제 체중의 0.5ml/kg 미만의 소변 배출량으로 정의되는 핍뇨
  • 동맥 젖산 > 2mmol/L
  • ScvO2 < 70%
  • 중심정맥(내경정맥 또는 쇄골하) 또는 대퇴정맥 카테터 삽입
  • 제자리에 동맥 카테터

제외 기준:

  1. 쇼크가 시작된 지 24시간이 넘었습니다.
  2. 연령 < 18세.
  3. 임신
  4. 조절되지 않는 출혈
  5. 대동맥 내 풍선 역박동이 제자리에 있음
  6. veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation (V-A ECMO) 환자
  7. 지난 24시간 동안 심인성 폐부종
  8. 심박출량 모니터링 장치를 장착한 환자
  9. 뇌사
  10. 죽어가는 환자
  11. 하지의 견인
  12. 발목 위의 절단된 하지
  13. 기록된 복강내 고혈압

13. ICU 입원 동기가 된 심정지 또는 입원 이후 심정지 14. 주민등록번호가 없는 환자 15. 동의 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: "PLR 유발 SV 변경" 기반 전략
개입 기간(즉, 포함 후 120시간 이내) 동안 환자의 심박출량을 개선하기 위해 수액 일시 투여가 필요하다고 판단될 때마다 수액 일시 투여에 대한 최종 결정은 뇌졸중 용적의 백분율 변화에 따라 결정됩니다( SV) 1분 수동 다리 올리기 테스트 중에 관찰됨: SV가 ≥10% 변경된 경우 유체 덩어리 투여, 그렇지 않은 경우 투여 없음. PiCCO 시스템(Pulsion, Germany)을 사용한 동맥내 맥박 윤곽 분석에 의한 박동 간 박동량 측정은 박동량 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 프로토콜 포함 기준에 따라 환자는 중심 정맥 및 동맥 카테터를 휴대하게 됩니다.
의약품: 유체 덩어리
임상적으로 필요하다고 간주되는 경우, 또는 임상적으로 필요하다고 간주되고 PLR 유발 SV 또는 PP가 환자가 할당된 팔에 따라 ≥10% 변경되는 경우 체액 일시 투여
다른 이름들:
  • 혈관 부피 확장
장치: PiCCO 시스템 (Pulsion, 독일)
개입 기간(시작부터 120시간까지) 동안 수액 덩어리가 필요하다고 판단될 때마다 수동 다리 올리기(PLR) 테스트 1분에서 얻은 뇌졸중 용적 변화로 수액 반응성을 평가합니다(수액은 다음과 같은 경우 제공됩니다). PLR에 의한 박출량 변화가 10% 이상이고, 박출량 변화가 10% 미만인 경우 수액을 투여하지 않으며, 일반 진료와 마찬가지로 짧은 시간 후에 수액 재평가 필요)
장치: 혈관압 변환기 (Edwards Life Science, USA)
개입 기간(포함부터 120시간까지) 동안 수액 볼루스가 필요하다고 판단될 때마다 수동 다리 올리기(PLR) 테스트 1분에서 얻은 맥압 변화로 수액 반응성을 평가합니다. PLR 유발 맥압 변화가 10% 이상이고, 맥압 변화가 10% 미만인 경우 수액을 제공하지 않으며 일반적인 관리와 마찬가지로 짧은 시간 후에 수액 재평가가 필요함)
다른: 패시브 레그 레이즈 테스트
가급적 전기 침대를 사용하여 환자의 다리를 수동적으로 들어 올리고 몸통을 눕히십시오(환자가 반 누운 자세인 경우). 가능하지 않은 경우 보조자가 다리를 45도 각도로 들어 올립니다. 맥박 압력 또는 뇌졸중 용적에 대한 수동 다리 올리기의 효과는 쇼크 상태로 고통받는 환자의 체액 반응성을 평가하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 환자 다리의 수동적 거상.
실험적: "PLR 유발 PP 변경" 기반 전략
중재 기간 동안(즉, 포함 후 120시간 이내), 환자의 심박출량을 개선하기 위해 수액 덩어리가 필요하다고 판단될 때마다 수액 덩어리 투여 여부에 대한 최종 결정은 맥압의 백분율 변화에 따라 결정됩니다( PP) 1분 수동 다리 올리기 테스트 동안 관찰됨: PP가 ≥10% 변경된 경우 유체 덩어리 투여, 그렇지 않은 경우 투여 없음. 혈관압 변환기(Edwards Life Science, USA)를 이용하여 동맥내 혈압을 측정하게 됩니다. 프로토콜 포함 기준에 따라 환자는 중심 정맥 및 동맥 카테터를 휴대하게 됩니다.
의약품: 유체 덩어리
임상적으로 필요하다고 간주되는 경우, 또는 임상적으로 필요하다고 간주되고 PLR 유발 SV 또는 PP가 환자가 할당된 팔에 따라 ≥10% 변경되는 경우 체액 일시 투여
다른 이름들:
  • 혈관 부피 확장
장치: 혈관압 변환기 (Edwards Life Science, USA)
개입 기간(포함부터 120시간까지) 동안 수액 볼루스가 필요하다고 판단될 때마다 수동 다리 올리기(PLR) 테스트 1분에서 얻은 맥압 변화로 수액 반응성을 평가합니다. PLR 유발 맥압 변화가 10% 이상이고, 맥압 변화가 10% 미만인 경우 수액을 제공하지 않으며 일반적인 관리와 마찬가지로 짧은 시간 후에 수액 재평가가 필요함)
다른: 패시브 레그 레이즈 테스트
가급적 전기 침대를 사용하여 환자의 다리를 수동적으로 들어 올리고 몸통을 눕히십시오(환자가 반 누운 자세인 경우). 가능하지 않은 경우 보조자가 다리를 45도 각도로 들어 올립니다. 맥박 압력 또는 뇌졸중 용적에 대한 수동 다리 올리기의 효과는 쇼크 상태로 고통받는 환자의 체액 반응성을 평가하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 환자 다리의 수동적 거상.
다른: 평상시 관리
개입 기간 동안(즉, 포함 후 120시간 이내) 환자의 심박출량을 개선하기 위해 유체 볼루스가 필요한 것으로 간주될 때마다 유체 반응의 예측 지수를 측정하지 않고 유체 볼루스를 투여합니다. 프로토콜 포함 기준에 따라 환자는 중심 정맥 및 동맥 카테터를 휴대하게 됩니다.
의약품: 유체 덩어리
임상적으로 필요하다고 간주되는 경우, 또는 임상적으로 필요하다고 간주되고 PLR 유발 SV 또는 PP가 환자가 할당된 팔에 따라 ≥10% 변경되는 경우 체액 일시 투여
다른 이름들:
  • 혈관 부피 확장
장치: 혈관압 변환기 (Edwards Life Science, USA)
개입 기간(포함부터 120시간까지) 동안 수액 볼루스가 필요하다고 판단될 때마다 수동 다리 올리기(PLR) 테스트 1분에서 얻은 맥압 변화로 수액 반응성을 평가합니다. PLR 유발 맥압 변화가 10% 이상이고, 맥압 변화가 10% 미만인 경우 수액을 제공하지 않으며 일반적인 관리와 마찬가지로 짧은 시간 후에 수액 재평가가 필요함)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PaO2/FiO2 비율 변화
기간: 포함부터 포함 후 24시간까지
포함부터 포함 후 24시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인공호흡기 없는 날
기간: 포함과 28일 사이의 인공호흡기 없는 날
중환자실 체류 중 삽입된 정맥 또는 동맥 카테터와 관련된 모든 합병증이 기록됩니다.
포함과 28일 사이의 인공호흡기 없는 날
카테터 관련 합병증
기간: 입원부터 중환자실 퇴원일까지, 평균 10일
중환자실 체류 중 삽입된 정맥 또는 동맥 카테터와 관련된 모든 합병증이 기록됩니다.
입원부터 중환자실 퇴원일까지, 평균 10일
유체 균형
기간: 포함부터 7일차까지
포함부터 7일차까지
유체 덩어리의 즉각적인 호흡 내성(예 또는 아니오)
기간: 개입 기간 동안 투여된 각 체액 일시 투여 시(포함부터 120시간 후까지)
즉각적인 호흡 내성의 정의: SpO2가 3% 미만으로 떨어지고 체액 덩어리 전후 사이에 호흡률이 20% 미만으로 증가하고 임상 폐부종이 발생하지 않습니다.
개입 기간 동안 투여된 각 체액 일시 투여 시(포함부터 120시간 후까지)
사망률
기간: 28일
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

수사관

  • 수석 연구원: Thierry Boulain, MD, Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 16일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 4일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHRO-2015-02
  • 2015-A00311-48 (레지스트리 식별자: IDRCB (Identifiant de Recherche et Collections Biologiques))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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