건강한 지원자를 대상으로 경구용 용액에 투여된 라디프로딜의 특성을 평가하기 위한 연구
2016년 2월 9일 업데이트: UCB Biopharma S.P.R.L.
건강한 성인 지원자에서 라디프로딜의 안전성, 내약성 및 약동학 프로필에 대한 단일 경구 투여 연구
건강한 성인 대상체에서 현탁액 형태의 라디프로딜의 약동학(PK) 프로파일을 평가하기 위함.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
UP0027은 건강한 성인 남녀를 대상으로 라디프로딜 30mg 현탁 제형의 단회 경구 투여 후 라디프로딜의 안전성, 내약성 및 PK 프로필을 조사하기 위한 1상, 단일 센터, 공개 라벨 연구입니다. 총 10명의 피험자가 연구에 등록됩니다.
연구의 1차 목적은 건강한 성인 피험자에서 현탁액 형태의 경구용 라디프로딜의 PK 프로필을 평가하는 것입니다.
연구의 2차 목적은 건강한 성인 피험자에서 현탁액 형태의 경구용 라디프로딜의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 탐색적 목적은 2가지 대체 마이크로샘플링 기술(MITRA™ 및 Drummond 모세관)을 사용하여 수집한 샘플에서 기존의 정맥혈 샘플과 비교하여 라디프로딜의 비교 PK 프로파일을 평가하고 맛과 질감에 대한 인식을 테스트하는 것입니다. 경구 라디프로딜 현탁액.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
10
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
- Up002700001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상자는 남성 또는 여성, ≥ 18세 내지 ≤ 45세
- 피험자는 하루에 10개비 미만의 담배를 피우고 니코틴 의존에 대한 Fagerström 테스트에서 < 4점을 받았습니다(Heatherthon et al., 1991). 비흡연자(즉, 최소 6개월 동안 금연)에게는 Fagerström 검사가 필요하지 않습니다.
- 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m²(포함)이고 체중이 최소 50kg(남성) 또는 45kg(여성)인 대상자
- 누운 자세에서 5분간 휴식 후 혈압과 맥박이 정상 범위 이내임(수축기 혈압: 90mmHg~140mmHg, 확장기 혈압: 45mmHg~90mmHg, 맥박수: 45bpm~90bpm)
제외 기준:
- 피험자는 부형제를 포함하여 Radiprodil 액제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있거나 조사자 또는 UCB 연구 의사의 의견에 따라 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 병력이 있습니다.
피험자는 14일 이내에 처방 또는 비처방 의약품(비처방 의약품 및 약초 및 식이 보조제[세인트 존스 워트 포함] 포함)을 받았습니다. 예외:
- 가벼운 증상(예: 두통 또는 기타 통증) 치료를 위한 Paracetamol, 최대 6시간에서 8시간마다 투여, 하루 2g을 초과하지 않고 7일 동안 총 5g 이하
- 계절성 비염에 대한 흡입형 코르티코스테로이드
- 1일 권장량 내 비타민
- 환자는 라디프로딜 투여 전 14일 이내에 자몽, 자몽 주스, 자몽 함유 제품 또는 스타프루트를 섭취했습니다.
- 피험자는 설명할 수 없는 실신의 병력이 있거나 긴 QT 증후군으로 인한 급사의 가족력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 라디프로딜
피험자는 1일차 아침에 주사기를 통해 경구로 현탁액 형태의 Radiprodil 30mg 1회 용량을 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여부터 시간 t까지의 라디프로딜의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-t))
기간: 혈액 샘플은 1일 및 0.5h, 1h, 투여 전, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 6h, 8일에 투여 전 채취될 것입니다. 투여 후 시간, 12시간, 24시간, 36시간 및 48시간
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투여 시점부터 시간 t까지의 라디프로딜의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-t))은 투여 전 채취한 약동학 샘플의 혈장 농도와 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h로부터 계산됩니다. , 비구획 분석을 사용하여 투약 후 3.5h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h 및 48h.
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혈액 샘플은 1일 및 0.5h, 1h, 투여 전, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 6h, 8일에 투여 전 채취될 것입니다. 투여 후 시간, 12시간, 24시간, 36시간 및 48시간
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라디프로딜의 겉보기 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 혈액 샘플은 1일 및 0.5h, 1h, 투여 전, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 6h, 8일에 투여 전 채취될 것입니다. 투여 후 시간, 12시간, 24시간, 36시간 및 48시간
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혈액 샘플은 1일 및 0.5h, 1h, 투여 전, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 6h, 8일에 투여 전 채취될 것입니다. 투여 후 시간, 12시간, 24시간, 36시간 및 48시간
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Radiprodil의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 혈액 샘플은 1일 및 0.5h, 1h, 투여 전, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 6h, 8일에 투여 전 채취될 것입니다. 투여 후 시간, 12시간, 24시간, 36시간 및 48시간
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Cmax는 투여 전 및 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h에 취한 약동학 샘플로부터 관찰된 라디프로딜의 최대 혈장 농도이다. , 투여 후 36시간 및 48시간
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혈액 샘플은 1일 및 0.5h, 1h, 투여 전, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 6h, 8일에 투여 전 채취될 것입니다. 투여 후 시간, 12시간, 24시간, 36시간 및 48시간
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라디프로딜의 Cmax 발생시간(Tmax)
기간: 혈액 샘플은 1일 및 0.5h, 1h, 투여 전, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 6h, 8일에 투여 전 채취될 것입니다. 투여 후 시간, 12시간, 24시간, 36시간 및 48시간
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최대 혈장 농도에 도달하는 시간.
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혈액 샘플은 1일 및 0.5h, 1h, 투여 전, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 6h, 8일에 투여 전 채취될 것입니다. 투여 후 시간, 12시간, 24시간, 36시간 및 48시간
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Radiprodil(Vd)의 분포 부피
기간: 혈액 샘플은 1일 및 0.5h, 1h, 투여 전, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 6h, 8일에 투여 전 채취될 것입니다. 투여 후 시간, 12시간, 24시간, 36시간 및 48시간
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혈액 샘플은 1일 및 0.5h, 1h, 투여 전, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 6h, 8일에 투여 전 채취될 것입니다. 투여 후 시간, 12시간, 24시간, 36시간 및 48시간
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Radiprodil(AUC)의 무한대까지 외삽된 투여량에서 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 혈액 샘플은 1일 및 0.5h, 1h, 투여 전, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 6h, 8일에 투여 전 채취될 것입니다. 투여 후 시간, 12시간, 24시간, 36시간 및 48시간
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무한대로 외삽된 투여로부터 라디프로딜의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)은 투여 전 및 투여 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4 비구획 분석을 사용하여 투여 후 시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간 및 48시간.
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혈액 샘플은 1일 및 0.5h, 1h, 투여 전, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 6h, 8일에 투여 전 채취될 것입니다. 투여 후 시간, 12시간, 24시간, 36시간 및 48시간
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Radiprodil(λz)의 말단 제거 속도 상수의 개별 추정치
기간: 혈액 샘플은 1일 및 0.5h, 1h, 투여 전, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 6h, 8일에 투여 전 채취될 것입니다. 투여 후 시간, 12시간, 24시간, 36시간 및 48시간
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혈액 샘플은 1일 및 0.5h, 1h, 투여 전, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 6h, 8일에 투여 전 채취될 것입니다. 투여 후 시간, 12시간, 24시간, 36시간 및 48시간
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Radiprodil(CL/F)의 겉보기 전체 신체 청소율
기간: 혈액 샘플은 1일 및 0.5h, 1h, 투여 전, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 6h, 8일에 투여 전 채취될 것입니다. 투여 후 시간, 12시간, 24시간, 36시간 및 48시간
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혈액 샘플은 1일 및 0.5h, 1h, 투여 전, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 6h, 8일에 투여 전 채취될 것입니다. 투여 후 시간, 12시간, 24시간, 36시간 및 48시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 동안 적어도 하나의 치료 관련 부작용(AE)을 보고한 대상체의 수
기간: 1일차부터 15일차까지
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치료 관련 부작용은 첫 번째 연구 약물 투여 이후에 시작되는 부작용입니다.
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1일차부터 15일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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