Badanie oceniające właściwości Radiprodilu podawanego zdrowym ochotnikom w roztworze doustnym
Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego Radiprodilu po podaniu pojedynczej dawki doustnej u dorosłych zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
UP0027 to jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 1, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego radiprodilu u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet po podaniu na czczo pojedynczej dawki doustnej radiprodilu w postaci zawiesiny 30 mg. W badaniu weźmie udział łącznie 10 osób.
Głównym celem badania jest ocena profilu PK doustnego radiprodilu w postaci zawiesiny u zdrowych osób dorosłych.
Drugim celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji doustnego radiprodilu w postaci zawiesiny u zdrowych osób dorosłych.
Eksploracyjne cele badania obejmują ocenę porównawczego profilu farmakokinetycznego radiprodilu z próbek pobranych przy użyciu 2 alternatywnych technik mikropróbkowania (mitra™ i rurki kapilarne Drummond) z konwencjonalnymi próbkami krwi żylnej oraz zbadanie postrzegania smaku i konsystencji zawiesina doustna radiprodilu.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia
- Up002700001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od ≥ 18 do ≤ 45 lat
- Badany pali < 10 papierosów dziennie i ma wynik < 4 w teście uzależnienia od nikotyny Fagerströma (Heatherthon i in., 1991). Test Fagerströma nie jest wymagany dla osób niepalących (tj. niepalących przez co najmniej 6 miesięcy)
- Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m² (włącznie), przy masie ciała co najmniej 50 kg (mężczyzna) lub 45 kg (kobieta)
- Tester ma ciśnienie krwi i tętno w normalnym zakresie w pozycji leżącej po 5 minutach odpoczynku (skurczowe ciśnienie krwi: 90 mmHg do 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi: 45 mmHg do 90 mmHg, tętno: 45 uderzeń na minutę do 90 uderzeń na minutę)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki ciekłego preparatu Radiprodil, w tym na substancje pomocnicze, lub historię alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub lekarza prowadzącego badanie UCB jest przeciwwskazaniem do udziału
Uczestnik otrzymywał leki na receptę lub bez recepty (w tym leki dostępne bez recepty oraz suplementy ziołowe i dietetyczne [w tym ziele dziurawca]) w ciągu 14 dni. Wyjątki:
- Paracetamol w leczeniu łagodnych objawów (np. ból głowy lub inny ból), podawany co najwyżej co 6–8 godzin, w dawce nieprzekraczającej 2 g/dobę i łącznie nie więcej niż 5 g przez 7 dni
- Kortykosteroidy wziewne na sezonowy nieżyt nosa
- Witaminy w granicach zalecanej dawki dziennej
- Pacjent spożył jakikolwiek grejpfrut, sok grejpfrutowy, produkty zawierające grejpfruta lub owoc gwiaździsty w ciągu 14 dni przed podaniem leku Radiprodil
- Podmiot ma historię niewyjaśnionych omdleń lub rodzinną historię nagłej śmierci z powodu zespołu wydłużonego odstępu QT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Radiprodil
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 30 mg Radiprodilu w postaci zawiesiny, doustnie przez strzykawkę, rano dnia 1.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia Radiprodilu w funkcji czasu od podania dawki do czasu t (AUC(0-t))
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane przed dawkowaniem w dniu 1 i 0,5 godz., 1 godz., przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz., 6 godz., 8 h, 12 h, 24 h, 36 h i 48 h po podaniu
|
Pole pod krzywą stężenia Radiprodilu w czasie od podania dawki do czasu t (AUC(0-t)) oblicza się na podstawie stężeń w osoczu próbek farmakokinetycznych pobranych przed podaniem dawki oraz 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz. , 3,5 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godzin, 36 godzin i 48 godzin po podaniu dawki, stosując analizę niekompartmentową.
|
Próbki krwi zostaną pobrane przed dawkowaniem w dniu 1 i 0,5 godz., 1 godz., przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz., 6 godz., 8 h, 12 h, 24 h, 36 h i 48 h po podaniu
|
|
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji Radiprodilu (t1/2)
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane przed dawkowaniem w dniu 1 i 0,5 godz., 1 godz., przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz., 6 godz., 8 h, 12 h, 24 h, 36 h i 48 h po podaniu
|
Próbki krwi zostaną pobrane przed dawkowaniem w dniu 1 i 0,5 godz., 1 godz., przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz., 6 godz., 8 h, 12 h, 24 h, 36 h i 48 h po podaniu
|
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie Radiprodilu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane przed dawkowaniem w dniu 1 i 0,5 godz., 1 godz., przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz., 6 godz., 8 h, 12 h, 24 h, 36 h i 48 h po podaniu
|
Cmax to maksymalne stężenie radiprodylu w osoczu obserwowane w próbkach farmakokinetycznych pobranych przed podaniem dawki oraz po 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. , 36 godzin i 48 godzin po podaniu
|
Próbki krwi zostaną pobrane przed dawkowaniem w dniu 1 i 0,5 godz., 1 godz., przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz., 6 godz., 8 h, 12 h, 24 h, 36 h i 48 h po podaniu
|
|
Czas wystąpienia Cmax Radiprodilu (Tmax)
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane przed dawkowaniem w dniu 1 i 0,5 godz., 1 godz., przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz., 6 godz., 8 h, 12 h, 24 h, 36 h i 48 h po podaniu
|
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu.
|
Próbki krwi zostaną pobrane przed dawkowaniem w dniu 1 i 0,5 godz., 1 godz., przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz., 6 godz., 8 h, 12 h, 24 h, 36 h i 48 h po podaniu
|
|
Objętość dystrybucji preparatu Radiprodil (Vd)
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane przed dawkowaniem w dniu 1 i 0,5 godz., 1 godz., przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz., 6 godz., 8 h, 12 h, 24 h, 36 h i 48 h po podaniu
|
Próbki krwi zostaną pobrane przed dawkowaniem w dniu 1 i 0,5 godz., 1 godz., przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz., 6 godz., 8 h, 12 h, 24 h, 36 h i 48 h po podaniu
|
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od dawki ekstrapolowanej do nieskończoności Radiprodilu (AUC)
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane przed dawkowaniem w dniu 1 i 0,5 godz., 1 godz., przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz., 6 godz., 8 h, 12 h, 24 h, 36 h i 48 h po podaniu
|
Pole pod krzywą stężenia leku Radiprodil w funkcji czasu od dawki ekstrapolowanej do nieskończoności (AUC) oblicza się na podstawie stężeń w osoczu próbek farmakokinetycznych pobranych przed podaniem dawki oraz 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz. h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h i 48 h po podaniu dawki przy użyciu analizy niekompartmentowej.
|
Próbki krwi zostaną pobrane przed dawkowaniem w dniu 1 i 0,5 godz., 1 godz., przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz., 6 godz., 8 h, 12 h, 24 h, 36 h i 48 h po podaniu
|
|
Indywidualne oszacowanie stałej szybkości końcowej eliminacji Radiprodilu (λz)
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane przed dawkowaniem w dniu 1 i 0,5 godz., 1 godz., przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz., 6 godz., 8 h, 12 h, 24 h, 36 h i 48 h po podaniu
|
Próbki krwi zostaną pobrane przed dawkowaniem w dniu 1 i 0,5 godz., 1 godz., przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz., 6 godz., 8 h, 12 h, 24 h, 36 h i 48 h po podaniu
|
|
|
Pozorny klirens całkowity Radiprodilu (CL/F)
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane przed dawkowaniem w dniu 1 i 0,5 godz., 1 godz., przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz., 6 godz., 8 h, 12 h, 24 h, 36 h i 48 h po podaniu
|
Próbki krwi zostaną pobrane przed dawkowaniem w dniu 1 i 0,5 godz., 1 godz., przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz., 6 godz., 8 h, 12 h, 24 h, 36 h i 48 h po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów zgłaszających co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE) związane z leczeniem podczas badania
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 15
|
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem to zdarzenie niepożądane rozpoczynające się po pierwszym podaniu badanego leku.
|
Od dnia 1 do dnia 15
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- UP0027
- 2015-004376-29 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .