PRISM-5-Op 검증, 오피오이드 처방 약물 중독 측정
2020년 6월 15일 업데이트: Member Companies of the Opioid PMR Consortium
목적은 처방 오피오이드 물질 사용 장애의 측정으로서 PRISM-5-Op를 검증하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
"문헌 검토를 바탕으로 식품의약국(FDA)은 서방형/장기 약물의 장기간 사용과 관련된 오용, 남용, 중독, 과다복용 및 사망의 심각한 위험에 대해 더 많은 데이터가 필요하다고 결론지었습니다. 연기(ER/LA) 오피오이드 진통제. 따라서 FDA는 ER/LA 오피오이드 진통제 후원자가 이러한 위험을 평가하기 위해 시판 후 연구를 수행할 것을 요구하고 있습니다. 현재 연구인 PMR 연구 #2065-2는 중독에 초점을 맞추고 있으며 PMR 연구 #2065-1에서 사용될 중독 측정에 대한 검증 연구를 수행해야 하는 FDA 요구 사항을 다루고 있습니다.
연구 2b의 주요 목표는 만성 통증을 치료하기 위해 최소 30일 동안 오피오이드 처방을 받았거나 받은 적이 있는 환자의 DSM-5 처방 오피오이드 SUD/중독에 대한 PRISM-5-Op 측정을 검증하는 것입니다."
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
606
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
뉴욕시와 롱아일랜드의 5개 자치구를 포함하는 뉴욕시 대도시 지역의 저위험 및 고위험 치료 환경에서 환자를 모집할 것입니다.
따라서 인구는 도시와 교외 참가자의 혼합이 될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 최소 30일 동안 만성 통증에 대한 오피오이드 처방을 받았거나 받은 적이 있습니다.
- 만 18세 이상 영어 가능자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력"
제외 기준:
- 환자는 인터뷰 또는 자기 관리 설문지 작성을 방해하는 청각 또는 시각 장애가 있습니다.
- 환자가 정보에 입각한 동의를 하거나 평가에 참여하기에는 너무 인지 장애가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 단면
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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저위험 환자
이들은 최소 30일 동안 만성 통증에 대한 오피오이드 처방을 받은 환자이며, 비치료적 이유로 그러한 약물을 찾는 개인에게 이러한 약물을 처방하지 않도록 정기적으로 예방 조치를 취하는 대학 부속 통증 및 재활 의학 클리닉에서 모집됩니다.
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고위험 환자
이 환자들은 아편유사제 중독 치료를 받고 통증을 치료하기 위해 아편유사제를 처방받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PRISM-5-Op를 통한 처방 오피오이드 중독 진단
기간: 최대 14일(1차 면접 후 1~14일 후 재면접을 통해 신뢰도 판단)
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PRISM-5-Op는 DSM-5 SUD/처방 오피오이드 중독을 진단합니다.
이러한 진단은 두 가지 형태가 있습니다. 즉, 조정되지 않음(행동 의도와 관계없이 기준이 존재할 경우 기준이 긍정적으로 평가됨을 의미) 및 조정됨(즉, 구조화된 평가에서 중독 지표를 나타내는 것으로 나타날 경우에만 기준이 긍정적으로 평가됨) (비치료적 의도) 통증의 치료(치료적 의도)보다는
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최대 14일(1차 면접 후 1~14일 후 재면접을 통해 신뢰도 판단)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Kenneth R Petronis, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 11월 17일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 11월 28일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 11월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Observational Study 3033-5
- Study 3033-5 (기타 식별자: Member Companies of the Opioid PMR Consortium)
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