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심장 MRI 바이오마커 테스트(GCC 1618)

2022년 10월 10일 업데이트: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

암에서 방사선 치료로 인한 심장 손상 평가를 위한 심장 자기 공명 영상 및 바이오마커 테스트: 파일럿 연구

이 연구는 바이오마커 및 심장 영상을 통해 얻은 측정치를 기반으로 심장에 대한 방사선 요법으로 심장 변화가 어떻게 발생할 수 있는지 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구원들은 모든 심장 손상에 대해 심장 이미징 및 바이오마커를 수행할 계획입니다. 심장 자기 공명 영상(CMR)은 심장 기능과 손상을 정량적으로 측정하는 기능을 제공합니다. 테스트할 심장 바이오마커는 심부전의 진단, 위험 계층화 및 모니터링에 효과적입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

목표는 폐암, 흉선암, 중피종 및 유방암에 대한 방사선 요법 전후의 CMR 및 바이오마커 검사의 타당성을 평가하여 방사선 과정 동안 심장 노출 정도에 비례하는 심장 긴장 및 기능 장애의 증거를 입증하는 것입니다. 연구자의 의도는 심장에 적당한 선량의 방사선 노출을 받는 10명의 환자(폐암 환자 5명, 흉선암 또는 중피종 및 유방암 환자 5명)에 대한 파일럿 연구를 수행하는 것입니다. 심장 손상의 초기 징후를 측정할 수 있는 경우 보조금으로 이어질 수 있습니다. 이러한 환자의 치료 계획에는 심장/심낭 자체뿐만 아니라 심장 내의 여러 구조(관상 혈관 및 모든 심실)에서 받는 선량을 측정하기 위한 윤곽선이 포함됩니다. 연구자들은 임상 결과와의 상관관계를 위해 방사선 치료 전, 도중, 후에 혈액 검사를 통해 바이오마커를 얻고 방사선 치료 완료 전과 완료 후 1년 후에 얻은 심장 MRI를 얻을 것입니다. 조사자는 임상 결과와의 상관 관계를 위해 방사선 요법 전, 도중 및 후에 혈액 검사를 통해 바이오마커를 얻고 방사선 요법 완료 전 및 완료 후 1년 후에 얻은 심장 MR을 얻을 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
6

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Ummc Msgccc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

조사관은 폐암, 흉선암 또는 중피종 및 유방암에 대한 방사선 요법 전후의 CMR 및 바이오마커 검사가 방사선 과정 동안 심장 노출 정도에 비례하는 심장 긴장 및 기능 장애의 증거를 입증할 것이라고 가정합니다. 연구자들은 이것이 보조금으로 이어질 수 있다는 생각으로 현재 기관 표준에 따라 치료할 때 심장에 적당한 선량의 방사선 노출을 받는 10명의 환자(5명의 폐암, 흉선암, 중피종 및 5명의 유방암 환자)에 대한 파일럿 연구를 수행할 의도가 있습니다. 심장 손상의 초기 징후를 측정할 수 있는 경우. 이러한 환자의 치료 계획에는 심장/심낭 자체뿐만 아니라 심장 내의 여러 구조(관상 혈관 및 모든 심실)에서 받는 선량을 측정하기 위한 윤곽선이 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 겨드랑이 림프절 침범 환자에 대한 연구자의 제도적 정책인 내유 림프절 방사선 치료를 받고 있는 유방암 환자
  • 임상 AJCC (AJCC, 7th ed.) II, IIIA 또는 IIIB 수술 불가능한 질환이 있거나 수술을 거부하고 동시 화학방사선 요법이 권장되는 환자. N2 또는 N3 질병과 감지할 수 없는 NSCLC 원발성 종양이 있는 환자가 적합합니다.
  • 심장이 방사선에 노출되는 모든 폐암, 흉선암 또는 중피종 환자가 화학방사선 요법 또는 방사선 단독 요법을 받음
  • 전신 치료(최대 4주기의 유도 화학 요법 또는 최대 6개월의 표적 요법)를 받았고 동시 화학방사선 요법의 후보가 된 환자도 자격이 있습니다.
  • 재발성 질병이 겹치거나 심장에 근접한 환자가 저분할 또는 기존 분할 양성자 요법만 받고 있습니다.
  • 강도 조절 방사선 요법, 3차원 입체조형 방사선 요법, 전자 방사선 요법 및 양성자 방사선 요법이 허용됩니다.
  • 수술 후 국소 또는 결절 재발이 발생하고 최종 동시 화학방사선 요법에 대한 후보가 된 환자도 자격이 있습니다.
  • 환자는 프로토콜별 검사/절차를 완료하기 전에 IRB 승인 동의서에 프로토콜별 동의를 제공해야 합니다.
  • 18세 이상.

제외 기준:

  • 임신/모유 수유 환자 또는 연구 기간 동안 아이를 낳을 가능성이 있는 경우 피임을 할 의향이 없는 환자
  • IV기 질환 환자
  • MRI 검사에 금기 사항이 있는 환자(예: 가돌리늄 알레르기/반응, 금속 임플란트, 호환되지 않는 이식된 전자/심장 장치, 스캐너 무게 허용 오차 초과 등)
  • 간신증후군 환자
  • eGFR로 정의되는 만성 신장 질환 환자
  • MRI 검사를 위해 30분 동안 반듯이 누울 수 없는 환자
  • 이전에 흉부 방사선 치료를 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
유방암
내유 림프절 방사선 치료를 받고 있는 유방암 환자
다른: 전체 심장 자기 공명 영상(MRI)
치료 전과 방사선 치료 완료 후 약 1년 후에 심장 자기 공명 영상(MRI)을 완료합니다.
폐암, 흉선암 또는 중피종

동시 화학 요법을 사용하여 치료 목적으로 종격동 림프절 방사선 조사를 받는 비수술 III기 비소세포 폐암 환자

심장이 방사선에 노출되는 모든 폐암, 흉선암 또는 중피종 환자가 화학방사선 요법 또는 방사선 단독 요법을 받음
다른: 전체 심장 자기 공명 영상(MRI)
치료 전과 방사선 치료 완료 후 약 1년 후에 심장 자기 공명 영상(MRI)을 완료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
심장에 적당한 선량의 방사선을 받고 있는 외부 빔 방사선 요법 전후에 심장 MRI로 측정한 심장 기능의 변화에 ​​대한 증거를 평가합니다.
기간: 기준선 및 2년
기준선 및 2년
심장에 적당한 선량의 방사선을 받고 있는 외부 빔 방사선 요법 후 혈청 바이오마커로 측정한 심장 기능 변화의 증거.
기간: 기준선 및 2년
기준선 및 2년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
심장 MRI로 측정한 심장 기능의 변화를 심장의 여러 구성 요소를 평가하는 방사선 치료 용량 히스토그램과 연관시킵니다.
기간: 기준선 및 2년
기준선 및 2년
혈청 바이오마커로 측정한 심장 기능의 변화를 심장의 여러 구성 요소를 평가하는 방사선 치료 선량 히스토그램과 연관시킵니다.
기간: 기준선 및 2년
기준선 및 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Maryland, Baltimore

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland Dept. of Radiation Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 9일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 2월 22일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 10월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HP-00068503

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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