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心臓 MRI バイオマーカー検査 (GCC 1618)

2022年10月10日 更新者：Department of Radiation Oncology、University of Maryland, Baltimore

がんの放射線療法に起因する心臓損傷を評価するための心臓磁気共鳴画像法とバイオマーカー検査：パイロット研究

この調査研究は、バイオマーカーと心臓画像から得られた測定値に基づいて、心臓への放射線療法で心臓の変化がどのように発生するかを理解するのに役立ちます。

研究者は、心臓の画像診断と心臓損傷のバイオマーカーを実行する予定です。 心臓磁気共鳴画像法 (CMR) は、心臓の機能と損傷を定量的に測定する機能を提供します。 テストされる心臓バイオマーカーは、心不全の診断、リスク層別化、およびモニタリングに有効です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目標は、肺がん、胸腺がん、中皮腫、乳がんの放射線療法前後の CMR およびバイオマーカー検査の妥当性を評価することであり、放射線照射中の心臓被ばくの程度に比例する心臓の緊張と機能障害の証拠を示します。 研究者の意図は、心臓への中程度の線量の放射線被ばくを受けた 10 人の患者 (肺がん患者 5 人、胸腺がんまたは中皮腫患者 5 人、乳がん患者 5 人) のパイロット研究を実施することです。心臓損傷の初期兆候を測定できれば、助成金につながる可能性があります。 これらの患者の治療計画には、心臓/心膜自体だけでなく、心臓内の複数の構造 (冠状血管およびすべての心室) が受けた線量を測定するための輪郭が含まれます。 研究者は、放射線療法の前、最中、後に血液検査によってバイオマーカーを取得し、臨床転帰との相関関係を調べ、放射線療法の完了前と完了の 1 年後に心臓 MRI を取得しました。 治験責任医師は、放射線療法の前、最中、後に血液検査によってバイオマーカーを取得し、臨床転帰と放射線療法の完了前および完了後 1 年に得られた心臓 MR との相関を調べます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Ummc Msgccc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究者は、肺がん、胸腺がん、または中皮腫と乳がんの放射線療法の前後に CMR とバイオマーカー検査を行うと、放射線治療中の心臓被ばくの程度に比例して心臓の負担と機能障害の証拠が示されると仮定しています。 研究者は、心臓への中程度の線量の放射線被ばくを受けた 10 人の患者 (5 人の肺癌、胸腺癌、中皮腫および 5 人の乳癌患者) のパイロット研究を実施する予定であり、これが助成金につながる可能性があるという考えで、現在の制度基準に従って治療された場合心臓損傷の初期兆候を測定できれば。 これらの患者の治療計画には、心臓/心膜自体だけでなく、心臓内の複数の構造 (冠状血管およびすべての心室) が受けた線量を測定するための輪郭が含まれます。

説明

包含基準:

  • -腋窩リンパ節転移のある患者に対する研究者の施設方針である内部乳房リンパ節放射線療法を受けている乳がん患者
  • 臨床 AJCC (AJCC、第 7 版) II、IIIA、または IIIB で手術不能な疾患を有する患者、または同時化学放射線療法が推奨される手術を拒否する患者。 N2またはN3疾患を呈し、NSCLC原発腫瘍が検出できない患者は適格です。
  • 肺がん、胸腺がん、または中皮腫の患者が化学放射線療法または放射線療法のみを受け、心臓が放射線被ばくを受ける
  • -全身治療（最大4サイクルの導入化学療法、または最大6か月の標的療法）を受けており、同時化学放射線療法の候補となっている患者も適格です
  • 心臓に重複または近接している再発性疾患の患者は、少数分割または従来のように分割された陽子線治療のみを受けています。
  • 強度変調放射線療法、3D原体放射線療法、電子線療法、および陽子線療法が許可されます。
  • 手術後に局所再発またはリンパ節再発を発症し、決定的な同時化学放射線療法の候補となった患者も適格です。
  • 患者は、プロトコル固有のテスト/手順を完了する前に、IRB 承認の同意書にプロトコル固有の同意を与える必要があります。
  • 18歳以上。

除外基準:

  • -妊娠中/授乳中の患者、または研究中に子供を産む可能性がある場合は避妊をしたくない人
  • IV期疾患の患者
  • -MRI検査に対する禁忌の患者（例： ガドリニウムアレルギー/反応、金属インプラント、互換性のない埋め込み型電子/心臓デバイス、スキャナーの重量許容範囲を超えるなど)
  • 肝腎症候群の患者
  • eGFRと定義される慢性腎臓病患者
  • MRI検査のために30分間仰臥できない患者
  • -胸部への以前の放射線療法を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
乳癌
内胸リンパ節照射を受けている乳がん患者
他の：完全な心臓磁気共鳴画像法 (MRI)
-治療前、および放射線療法の完了後約1年で心臓磁気共鳴画像法（MRI）を完了します
肺がん、胸腺がんまたは中皮腫

-非外科的ステージIIIの非小細胞肺癌患者は、同時化学療法を使用して治癒目的で縦隔リンパ節照射を受けています

肺がん、胸腺がん、または中皮腫の患者が化学放射線療法または放射線療法のみを受け、心臓が放射線被ばくを受ける
他の：完全な心臓磁気共鳴画像法 (MRI)
-治療前、および放射線療法の完了後約1年で心臓磁気共鳴画像法（MRI）を完了します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
心臓への中程度の放射線量を受けている外照射療法の前後に、心臓 MRI によって測定された心機能の変化の証拠を評価します。
時間枠：ベースラインと2年
ベースラインと2年
心臓への中程度の線量の放射線を受けている外照射放射線療法後の血清バイオマーカーによって測定された心機能の変化の証拠。
時間枠：ベースラインと2年
ベースラインと2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
心臓 MRI によって測定された心機能の変化を、心臓の複数のコンポーネントを評価する放射線治療の線量ボリューム ヒストグラムと関連付けます。
時間枠：ベースラインと2年
ベースラインと2年
血清バイオマーカーによって測定された心機能の変化を、心臓の複数のコンポーネントを評価する放射線治療線量ヒストグラムと関連付けます。
時間枠：ベースラインと2年
ベースラインと2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Maryland, Baltimore

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elizabeth Nichols, MD、University of Maryland Dept. of Radiation Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年2月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HP-00068503

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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