Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování biomarkerů srdeční MRI (GCC 1618)

10. října 2022 aktualizováno: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Zobrazování srdeční magnetickou rezonancí a testování biomarkerů pro hodnocení srdečních poranění vyplývajících z radiační terapie u rakoviny: Pilotní studie

Tato výzkumná studie může pomoci pochopit, jak mohou nastat srdeční změny při radiační terapii srdce na základě měření získaných pomocí biomarkerů a srdečního zobrazování.

Výzkumníci plánují provádět srdeční zobrazování a biomarkery pro jakékoli poškození srdce. Srdeční magnetická rezonance (CMR) poskytuje možnost kvantitativně měřit srdeční funkci a poškození. Srdeční biomarkery, které budou testovány, jsou účinné v diagnostice, stratifikaci rizika a monitorování srdečního selhání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem je posoudit validitu vyšetření CMR a biomarkerů před a po radioterapii u karcinomu plic, brzlíku, mezoteliomu a karcinomu prsu prokáže známky srdeční zátěže a dysfunkce úměrné rozsahu srdeční expozice v průběhu ozařování. Záměrem vyšetřovatelů je provést pilotní studii 10 pacientů, kteří dostávají střední dávky radiační expozice srdce (5 pacientů s rakovinou plic, , rakovinou brzlíku nebo mezoteliomem a 5 pacientů s rakovinou prsu), kteří jsou léčeni podle našich současných institucionálních standardů s myšlenkou, že toto může vést k udělení grantu, pokud lze měřit časné známky srdečního poranění. Léčebné plány těchto pacientů by zahrnovaly obrysy pro měření dávky přijaté více strukturami v srdci (koronární cévy a všechny srdeční komory), stejně jako samotné srdce/perikard. Výzkumníci by získali biomarkery krevní analýzou před, během a po radioterapii pro korelaci s klinickými výsledky a srdečními MRI získanými před a 1 rok po dokončení radioterapie. Vyšetřovatelé by získali biomarkery krevní analýzou před, během a po radioterapii pro korelaci s klinickými výsledky a srdečními MR získanými před a 1 rok po dokončení radioterapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Ummc Msgccc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé předpokládají, že vyšetření CMR a biomarkerů před a po radioterapii rakoviny plic, rakoviny brzlíku nebo mezoteliomu a rakoviny prsu prokážou známky srdeční zátěže a dysfunkce úměrné rozsahu srdeční expozice v průběhu ozařování. Výzkumníci mají v úmyslu provést pilotní studii 10 pacientů, kteří dostávali střední dávky radiační expozice srdce (5 pacientů s rakovinou plic, rakovinou brzlíku, mezoteliomem a 5 pacientů s rakovinou prsu), kteří byli léčeni podle našich současných institucionálních standardů s myšlenkou, že by to mohlo vést k udělení grantu. pokud lze změřit časné známky poškození srdce. Léčebné plány těchto pacientů by zahrnovaly obrysy pro měření dávky přijaté více strukturami v srdci (koronární cévy a všechny srdeční komory), stejně jako samotné srdce/perikard.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s rakovinou prsu, které podstupují vnitřní ozařování prsních lymfatických uzlin, což je institucionální politika výzkumníků pro pacienty s postižením axilárních lymfatických uzlin
  • Klinické AJCC (AJCC, 7. ed.) II, IIIA nebo IIIB s neoperovatelným onemocněním nebo ti, kteří odmítají operaci, kterým je doporučena souběžná chemoradiace. Vhodné jsou pacienti s onemocněním N2 nebo N3 a nedetekovatelným primárním nádorem NSCLC.
  • Jakýkoli pacient s rakovinou plic, rakovinou brzlíku nebo mezoteliomem, který dostává buď chemoradiaci nebo ozařování samotné, přičemž srdce je vystaveno radiaci
  • Pacienti, kteří podstoupili systémovou léčbu (až 4 cykly indukční chemoterapie nebo až 6 měsíců cílené terapie) a jsou kandidáty na souběžnou chemoradiaci, jsou také způsobilí
  • Pacienti s rekurentním onemocněním překrývajícím se nebo v těsné blízkosti srdce dostávají samotnou hypofrakcionovanou nebo konvenčně frakcionovanou protonovou terapii.
  • Bude povolena radioterapie s modulovanou intenzitou, 3D konformní radioterapie, elektronová radioterapie a protonová radioterapie.
  • Pacienti, u kterých se po operaci rozvine lokální nebo nodální recidiva a kteří se stali kandidáty na definitivní souběžnou chemoradiaci, jsou také způsobilí.
  • Před dokončením testování/postupů specifických pro daný protokol musí pacient udělit souhlas specifický pro daný protokol na formuláři souhlasu schváleného IRB.
  • 18 let nebo starší.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné/kojící pacientky nebo pacientky, které nejsou ochotny užívat antikoncepci, pokud mají potenciál produkovat dítě během studie
  • Pacienti s onemocněním stadia IV
  • Pacienti s kontraindikacemi k MRI vyšetření (např. alergie/reakce na gadolinium, kovové implantáty, nekompatibilní implantovaná elektronická/kardiální zařízení, tolerance nadměrné hmotnosti skeneru atd.)
  • Pacienti s hepatorenálním syndromem
  • Pacienti s chronickým onemocněním ledvin definovaným jako eGFR
  • Pacienti, kteří nemohou ležet na zádech po dobu 30 minut pro vyšetření magnetickou rezonancí
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí radiační terapii hrudníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Rakovina prsu
Pacientky s rakovinou prsu, které podstupují vnitřní ozařování lymfatických uzlin mléčné žlázy
Jiný: Kompletní zobrazení srdeční magnetickou rezonancí (MRI)
Kompletní vyšetření srdeční magnetickou rezonancí (MRI) před léčbou a poté přibližně 1 rok po dokončení radiační terapie
Rakovina plic, rakovina brzlíku nebo mezoteliom

Nechirurgickí pacienti ve stadiu III nemalobuněčného karcinomu plic podstupující ozařování mediastinálních uzlin s kurativním záměrem za použití souběžné chemoterapie

Jakýkoli pacient s rakovinou plic, rakovinou brzlíku nebo mezoteliomem, který dostává buď chemoradiaci nebo ozařování samotné, přičemž srdce je vystaveno radiaci
Jiný: Kompletní zobrazení srdeční magnetickou rezonancí (MRI)
Kompletní vyšetření srdeční magnetickou rezonancí (MRI) před léčbou a poté přibližně 1 rok po dokončení radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte známky změn srdeční funkce měřené srdeční MRI před a po externí radioterapii, kteří dostávají střední dávky záření do srdce.
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
Výchozí stav a 2 roky
Důkaz změn srdeční funkce měřený sérovými biomarkery po externí radioterapii, kteří dostávají střední dávky záření do srdce.
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
Výchozí stav a 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Korelujte změny srdeční funkce měřené srdeční MRI s objemovými histogramy dávky radioterapie hodnotícími více složek srdce.
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
Výchozí stav a 2 roky
Korelujte změny srdeční funkce měřené sérovými biomarkery s objemovými histogramy dávky radioterapie hodnotícími více složek srdce.
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
Výchozí stav a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Maryland, Baltimore

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland Dept. of Radiation Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HP-00068503

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení