Test dei biomarcatori con risonanza magnetica cardiaca (GCC 1618)
10 ottobre 2022 aggiornato da: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore
Risonanza magnetica cardiaca e test sui biomarcatori per la valutazione del danno cardiaco derivante dalla radioterapia nel cancro: uno studio pilota
Questo studio di ricerca può aiutare a capire come possono verificarsi cambiamenti cardiaci con la radioterapia al cuore sulla base di misurazioni ottenute attraverso biomarcatori e imaging cardiaco.
I ricercatori hanno in programma di eseguire imaging cardiaco e biomarcatori per qualsiasi lesione cardiaca. La risonanza magnetica cardiaca (CMR) offre la possibilità di misurare quantitativamente la funzione cardiaca e le lesioni. I biomarcatori cardiaci che saranno testati sono efficaci nella diagnosi, nella stratificazione del rischio e nel monitoraggio dell'insufficienza cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Terminato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo è valutare la validità del CMR e gli esami dei biomarcatori prima e dopo la radioterapia per il cancro del polmone, il cancro del timo, il mesotelioma e il cancro al seno dimostreranno evidenza di affaticamento cardiaco e disfunzione proporzionale all'entità dell'esposizione cardiaca durante il corso della radiazione.
L'intenzione dei ricercatori è di condurre uno studio pilota su 10 pazienti che ricevono dosi moderate di esposizione alle radiazioni al cuore (5 pazienti con cancro ai polmoni, cancro al timo o mesotelioma e 5 pazienti con cancro al seno) quando trattati secondo i nostri attuali standard istituzionali con l'idea che questo potrebbe portare a una sovvenzione se i primi segni di danno cardiaco possono essere misurati.
I piani di trattamento di questi pazienti includerebbero contorni per misurare la dose ricevuta da più strutture all'interno del cuore (vasi coronarici e tutte le camere cardiache) così come il cuore/pericardio stesso.
I ricercatori otterrebbero biomarcatori mediante analisi del sangue prima, durante e dopo la radioterapia per la correlazione con gli esiti clinici e la risonanza magnetica cardiaca ottenuta prima e 1 anno dopo il completamento della radioterapia.
Gli investigatori otterrebbero biomarcatori mediante analisi del sangue prima, durante e dopo la radioterapia per la correlazione con gli esiti clinici e gli MR cardiaci ottenuti prima e 1 anno dopo il completamento della radioterapia.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
6
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Ummc Msgccc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Gli investigatori ipotizzano che gli esami CMR e dei biomarcatori prima e dopo la radioterapia per il cancro del polmone, il cancro del timo o il mesotelioma e il cancro al seno dimostreranno prove di affaticamento cardiaco e disfunzione proporzionali all'entità dell'esposizione cardiaca durante il corso della radiazione.
I ricercatori intendono condurre uno studio pilota su 10 pazienti che ricevono dosi moderate di esposizione alle radiazioni al cuore (5 pazienti con carcinoma polmonare, carcinoma timico, mesotelioma e 5 pazienti con carcinoma mammario) trattati secondo i nostri attuali standard istituzionali con l'idea che ciò potrebbe portare a una sovvenzione se possono essere misurati i primi segni di danno cardiaco.
I piani di trattamento di questi pazienti includerebbero contorni per misurare la dose ricevuta da più strutture all'interno del cuore (vasi coronarici e tutte le camere cardiache) così come il cuore/pericardio stesso.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma mammario sottoposti a radioterapia dei linfonodi mammari interni, che è la politica istituzionale degli investigatori per i pazienti con coinvolgimento dei linfonodi ascellari
- AJCC clinico (AJCC, 7a ed.) II, IIIA o IIIB con malattia non operabile o coloro che rifiutano l'intervento chirurgico a cui è raccomandata la chemioradioterapia concomitante. Sono ammissibili i pazienti che presentano malattia N2 o N3 e un tumore primario NSCLC non rilevabile.
- Qualsiasi paziente con cancro ai polmoni, cancro al timo o mesotelioma che riceve chemioradioterapia o radiazioni da solo in cui il cuore riceve esposizione alle radiazioni
- Sono ammissibili anche i pazienti che hanno ricevuto un trattamento sistemico (fino a 4 cicli di chemioterapia di induzione o fino a 6 mesi di terapia mirata) e sono candidati a chemioradioterapia concomitante
- Pazienti con malattia ricorrente sovrapposta o in prossimità del cuore sottoposti a sola terapia protonica ipofrazionata o convenzionalmente frazionata.
- Sarà consentita la radioterapia a intensità modulata, la radioterapia conformazionale 3-D, la radioterapia elettronica e la radioterapia protonica.
- Sono ammissibili anche i pazienti che sviluppano recidiva locale o linfonodale dopo l'intervento chirurgico e resi candidati a chemioradioterapia simultanea definitiva.
- Il paziente deve fornire il consenso specifico del protocollo su un modulo di consenso approvato dall'IRB prima del completamento dei test/procedure specifici del protocollo.
- 18 anni o più.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza/allattamento al seno o coloro che non sono disposti a intraprendere la contraccezione se in età fertile durante lo studio
- Pazienti con malattia in stadio IV
- Pazienti con controindicazioni all'esame RM (ad es. allergie/reazioni al gadolinio, impianti metallici, dispositivi elettronici/cardiaci impiantati incompatibili, tolleranza al peso da scanner ecc.)
- Pazienti con sindrome epatorenale
- Pazienti con malattia renale cronica definita come eGFR
- Pazienti incapaci di rimanere supini per 30 minuti per l'esame MRI
- Pazienti sottoposti a precedente radioterapia al torace
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
2
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Cancro al seno
Pazienti con carcinoma mammario sottoposti a radioterapia dei linfonodi mammari interni
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Risonanza magnetica cardiaca completa (MRI) prima del trattamento e quindi circa 1 anno dopo il completamento della radioterapia
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Cancro ai polmoni, cancro del timo o mesotelioma
Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III non chirurgico sottoposti a irradiazione linfonodale mediastinica con intento curativo mediante chemioterapia concomitante Qualsiasi paziente con cancro ai polmoni, cancro al timo o mesotelioma che riceve chemioradioterapia o radiazioni da solo in cui il cuore riceve esposizione alle radiazioni |
Risonanza magnetica cardiaca completa (MRI) prima del trattamento e quindi circa 1 anno dopo il completamento della radioterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare l'evidenza di cambiamenti nella funzione cardiaca misurati dalla risonanza magnetica cardiaca prima e dopo la radioterapia a fasci esterni che ricevono dosi moderate di radiazioni al cuore.
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
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Basale e 2 anni
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Evidenza di cambiamenti nella funzione cardiaca misurata dai biomarcatori sierici dopo radioterapia a fasci esterni che ricevono dosi moderate di radiazioni al cuore.
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
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Basale e 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Correlare i cambiamenti nella funzione cardiaca misurati dalla risonanza magnetica cardiaca con gli istogrammi del volume della dose di radioterapia che valutano più componenti del cuore.
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
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Basale e 2 anni
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Correlare i cambiamenti nella funzione cardiaca misurati dai biomarcatori sierici con gli istogrammi del volume della dose di radioterapia che valutano più componenti del cuore.
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
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Basale e 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland Dept. of Radiation Oncology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
9 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
9 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
12 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
23 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
13 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2022
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00068503
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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