엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(E/C/F/TAF) 또는 엠트리시타빈/릴피비린/테노포비르로 전환한 HIV/HCV 동시 감염 참가자에 대한 레디파스비르/소포스부비르(LDV/SOF) 치료의 효능, 안전성 및 내약성 LDV/SOF HCV 치료 전 알라페나미드(F/R/TAF) (Co-STARs)
2018년 10월 19일 업데이트: Gilead Sciences
엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드로 전환한 HIV/HCV 동시 감염 피험자를 위한 12주간의 레디파스비르/소포스부비르(LDV/SOF) 치료의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 3b상 무작위, 공개 라벨, 통제 연구 (E/C/F/TAF) 또는 엠트리시타빈/릴피비린/테노포비르 알라페나미드(F/R/TAF) LDV/SOF HCV 치료 전, HIV/HCV Co-STARs 연구(단일 정제 항바이러스 요법을 사용한 공동 감염 치료)
이 연구는 레디파스비르/소포스부비르(LDV/SOF)의 효능과 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(E/C/F/TAF) 또는 엠트리시타빈/릴피비린/테노포비르 알라페나미드(F/R/ TAF) 현재의 항레트로바이러스(ARV) 요법 및 바이러스학적으로 억제된 HIV-1/HCV 공동 감염 참가자에서.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
150
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
- Spectrum Medical Group
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California
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Los Angeles, California, 미국
- Peter J Ruane Md Inc
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Los Angeles, California, 미국
- Mills Clinical Research
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Sacramento, California, 미국
- University of California Davis
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San Diego, California, 미국
- University of California San Diego
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San Francisco, California, 미국
- Kaiser Permanente
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국
- Whitman-Walker Health
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Washington, District of Columbia, 미국
- The George Washington University Medical Center
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국
- Community AIDS Network
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Fort Lauderdale, Florida, 미국
- Gary Richmond, MD, PA, Inc.
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Fort Lauderdale, Florida, 미국
- Therafirst Medical Center
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Fort Pierce, Florida, 미국
- Midway Immunology & Research Center, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Miami, Florida, 미국
- Aids Healthcare Foundation
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Miami Beach, Florida, 미국
- Aids Healthcare Foundation
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Orlando, Florida, 미국
- Orlando Immunology Center
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Tampa, Florida, 미국
- St. Josephs Comprehensive Research Institute
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West Palm Beach, Florida, 미국
- Triple O Research Institute PA
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Wilton Manors, Florida, 미국
- Rowan Tree Medical PA
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
- Emory University
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Atlanta, Georgia, 미국
- AIDS Research Consortium of Atlanta
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Savannah, Georgia, 미국
- Chatham County Health Department
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- The CORE Foundation
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Michigan
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Berkley, Michigan, 미국
- Be Well Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국
- Kansas City Free Health Clinic
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국
- Saint Michael's Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, 미국
- Duke University
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Greenville, North Carolina, 미국
- East Carolina University
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국
- Lehigh Valley Health Network, Network Office of Research and Innovation
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Philadelphia FIGHT
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Texas
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Austin, Texas, 미국
- Central Texas Clinical Research
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Dallas, Texas, 미국
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국
- Gordon E. Crofoot MD PA
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Houston, Texas, 미국
- Therapeutics Concepts, PA
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Virginia
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Annandale, Virginia, 미국
- Clinical Alliance for Research & Education
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
- Peter Shalit MD
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Spokane, Washington, 미국
- Southern Cal
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Tacoma, Washington, 미국
- Community Health care
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San Juan, 푸에르토 리코
- Clinical Research Puerto Rico Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 만성 유전자형(GT) 1, HCV 감염, 남성 및 비임신/비수유 여성, 간경변증 없음, 치료 경험이 없거나 인터페론(IFN) +/- 리바비린(RBV) +/- HCV 프로테아제 억제제 치료 경험이 있는 사람 (PI).
- 보상된 간경변 환자는 HCV 치료 경험이 없어야 합니다.
- NS5A 및 NS5B 또는 보세프레비르, 텔라프레비르 및 시메프레비르를 제외한 모든 HCV 직접 작용 항바이러스제를 IFN 및 RBV와 병용한 사전 치료 없음
- 스크리닝 전 6개월 동안 변경 없이 현재 ARV 요법(2 NRTI + 세 번째 약제)을 사용 중입니다.
- 스크리닝 방문 전 ≥ 6개월 동안 기록된 혈장 HIV-1 RNA 수준 < 50 copies/mL(또는 검출 한계가 ≥ 50 copies/mL인 경우 사용되는 로컬 분석법에 따른 검출할 수 없는 HIV-1 RNA 수준). HIV-1 RNA < 50 copies/mL에 도달한 후, HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL의 단일 값("블립")에 이어 재억제가 허용됩니다.
3개 이상의 이전 ARV 요법을 받은 개인의 경우, 후원자의 승인을 위해 요법 이력을 제공해야 합니다.
- 참고: 6개월 전에 TDF에서 TAF로 변경한 개인은 TDF/TAF 변경이 요법의 유일한 변경인 한 자격이 있습니다.
- 선별검사 방문 시 혈장 HIV-1 RNA 수준 < 50 copies/mL
- 역전사효소 내성 돌연변이 K65R, K70E, K101E/P, E138A/G/K/R/Q, V179L, Y181C/I를 포함하되 이에 국한되지 않는 과거의 HIV 연구 제제에 대해 기록된 내성이 없음 /V, M184V/I, Y188L, H221Y, F227C, M230I/L, K103N+L100I의 조합 또는 M41L 또는 L210W를 포함하는 3개 이상의 티미딘 유사체 관련 돌연변이(TAM)(TAM은 M41L, D67N, K70R, L210W임) , T215Y/F, K219Q/E/N/R). 첫 번째 ARV 이전의 과거 유전자형을 사용할 수 없거나 개인이 이전 ARV 요법을 3개 이상 받은 경우 개인은 1일 이전에 보관된 저항에 대한 프로바이러스 유전자형 분석을 받게 됩니다.
- HIV 바이러스학적 실패의 병력 없음
- B형 간염 감염의 증거가 없음
- Cockcroft-Gault 공식으로 추정한 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 30mL/분
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: E/C/F/TAF + LDV/SOF
1부: 참가자는 2개의 뉴클레오시드 역전사 효소 억제제(NRTI)와 세 번째 제제에서 E/C/F/TAF로 전환합니다. 파트 2: E/C/F/TAF 치료 8주 후 HIV-1 RNA < 50 copies/mL를 유지하는 참가자는 12주 동안 LDV/SOF를 받기 시작하고 연구가 끝날 때까지 HIV 치료를 계속합니다. |
90/400 mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
150/150/200/10 mg 고정 용량 조합(FDC) 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: F/R/TAF + LDV/SOF
파트 1: 참가자는 2 NRTI와 세 번째 에이전트에서 F/R/TAF로 전환합니다. 파트 2: F/R/TAF 치료 8주 후 HIV-1 RNA < 50 copies/mL를 유지하는 참가자는 12주 동안 LDV/SOF를 받기 시작하고 연구가 끝날 때까지 HIV 치료를 계속합니다. |
90/400 mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
200/25/25 mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LDV/SOF 치료 중단 12주 후 HCV RNA < LLOQ인 참가자 비율(SVR12)
기간: HCV 후처리 12주차
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지속적인 바이러스 반응(SVR12)은 LDV/SOF 치료 중단 후 12주에 HCV RNA < 정량 하한(LLOQ)으로 정의되었습니다.
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HCV 후처리 12주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LDV/SOF 치료 중단 4주 후 HCV RNA < LLOQ인 참가자 비율(SVR4)
기간: HCV 후처리 4주차
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SVR4는 LDV/SOF 치료 중단 4주 후 HCV RNA < LLOQ로 정의하였다.
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HCV 후처리 4주차
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수정된 FDA 스냅샷 알고리즘을 사용하여 F/TAF 기반 요법 시작 24주 후 HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL(바이러스학적 실패)인 참가자 비율
기간: HIV 치료 시작 후 24주
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F/TAF 기반 요법 시작 24주 후 HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL인 참가자의 비율은 사전 정의된 시점에서 바이러스 부하만 사용하여 참가자의 바이러스 반응 상태를 정의하는 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석되었습니다. 연구 약물 중단 상태와 함께 허용된 시간 범위 내.
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HIV 치료 시작 후 24주
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연구 기간 동안 및 LDV/SOF 치료와의 병용 투여 동안 E/C/F/TAF 또는 F/R/TAF로 전환한 후 1~4등급 이상 반응을 경험한 참가자 비율
기간: 최대 32주 + 30일
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최대 32주 + 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ramgopal M, Jain M, Hinestrosa F, Asmuth D, Huhn G, Slim J, et al. HIV-1/HCV Coinfection Treatment with Single-Tablet Antiviral Regimens (CoSTARs): 12 Weeks of Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) after Randomized Switch to Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) or Rilpivirine/F/TAF (R/F/TAF) [Poster LB-12]. AASLD: The Liver Meeting 2017 20-24 October; Washington DC.
- Huhn G, Jain M, Hinestrosa F, Asmuth D, Huhn G, Slim J, et al. HIV-1/HCV Coinfection Treatment with Single-Tablet Antiviral Regimens (CoSTARs): 12 Weeks of Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) after Randomized Switch to Elvitegravir/Cobicistat/ Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) or Rilpivirine/F/TAF (R/F/TAF) [Poster PE16/52]. European AIDS Conference 2017 25-27 October; Milan Italy.
- Huhn GD, Ramgopal M, Jain MK, Hinestrosa F, Asmuth DM, Slim J, Goldstein D, Applin S, Ryu JH, Jiang S, Cox S, Das M, Nguyen-Cleary T, Piontkowsky D, Guyer B, Rossaro L, Haubrich RH. HIV/HCV therapy with ledipasvir/sofosbuvir after randomized switch to emtricitabine-tenofovir alafenamide-based single-tablet regimens. PLoS One. 2020 Jan 29;15(1):e0224875. doi: 10.1371/journal.pone.0224875. eCollection 2020.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 9월 14일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GS-US-366-1992
- 2014-004545-27 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다.
자세한 내용은 웹사이트 http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency를 참조하십시오.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 18개월
IPD 공유 액세스 기준
사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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