Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja ledipaswiru/sofosbuwiru (LDV/SOF) w leczeniu uczestników współzakażonych HIV/HCV, którzy zmienili leczenie na elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabinę/tenofowir Alafenamid (E/C/F/TAF) lub emtrycytabina/rylpiwiryna/tenofowir Alafenamid (F/R/TAF) przed leczeniem LDV/SOF HCV (Co-STARs)
Randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie fazy 3b dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji 12-tygodniowego leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem (LDV/SOF) u pacjentów jednocześnie zakażonych HIV/HCV, którzy zmienili leczenie na elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabinę/alafenamid tenofowiru (E/C/F/TAF) lub Emtrycytabina/Rilpiwiryna/Alafenamid tenofowiru (F/R/TAF) Przed leczeniem LDV/SOF HCV, badanie HIV/HCV Co-STARs (leczenie koinfekcji za pomocą schematu leczenia jedną tabletką)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko
- Clinical Research Puerto Rico Inc
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
- Spectrum Medical Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- Peter J Ruane Md Inc
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- Mills Clinical Research
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone
- University of California Davis
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone
- Kaiser Permanente
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
- Whitman-Walker Health
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
- The George Washington University Medical Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
- Community AIDS Network
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
- Gary Richmond, MD, PA, Inc.
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
- Therafirst Medical Center
-
Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone
- Midway Immunology & Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Aids Healthcare Foundation
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- Aids Healthcare Foundation
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
- Orlando Immunology Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
- St. Josephs Comprehensive Research Institute
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- Triple O Research Institute PA
-
Wilton Manors, Florida, Stany Zjednoczone
- Rowan Tree Medical PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
- Chatham County Health Department
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- The CORE Foundation
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone
- Be Well Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
- Kansas City Free Health Clinic
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Saint Michael's Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Duke University
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone
- East Carolina University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Lehigh Valley Health Network, Network Office of Research and Innovation
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Philadelphia FIGHT
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
- Central Texas Clinical Research
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Gordon E. Crofoot MD PA
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Therapeutics Concepts, PA
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone
- Clinical Alliance for Research & Education
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
- Peter Shalit MD
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
- Southern Cal
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
- Community Health care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Przewlekły genotyp (GT) 1, zakażony HCV, mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży/nie karmiące piersią, bez marskości wątroby, wcześniej nieleczone lub leczone interferonem (IFN) +/- rybawiryna (RBV) +/- inhibitor proteazy HCV (LICZBA PI).
- Osoby z wyrównaną marskością wątroby muszą być wcześniej nieleczone HCV.
- Brak wcześniejszego leczenia NS5A i NS5B lub jakimikolwiek lekami przeciwwirusowymi działającymi bezpośrednio na HCV, z wyjątkiem boceprewiru, telaprewiru i symeprewiru, w połączeniu z IFN i RBV
- Obecnie na schemacie ARV (2 NRTI + trzeci środek) bez zmian przez 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Udokumentowany poziom RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml (lub niewykrywalny poziom RNA HIV-1 zgodnie z lokalnym testem, jeśli granica wykrywalności wynosi ≥ 50 kopii/ml) przez ≥ 6 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową. Po osiągnięciu RNA HIV-1 < 50 kopii/ml dopuszcza się pojedyncze wartości („blipy”) RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml, po których następuje resupresja.
W przypadku osób, które przeszły 3 lub więcej schematów leczenia ARV, należy przedstawić historię leczenia do zatwierdzenia przez sponsora.
- Uwaga: Osoby, które zmieniły TDF na TAF mniej niż 6 miesięcy temu, będą się kwalifikować, o ile zmiana TDF/TAF była jedyną zmianą w schemacie.
- Poziom RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml podczas wizyty przesiewowej
- Nie mają udokumentowanej oporności na żaden z badanych czynników HIV w przeszłości, w tym między innymi na mutacje oporności na odwrotną transkryptazę K65R, K70E, K101E/P, E138A/G/K/R/Q, V179L, Y181C/I /V, M184V/I, Y188L, H221Y, F227C, M230I/L, kombinacja K103N+L100I lub 3 lub więcej mutacji związanych z analogami tymidyny (TAM), które obejmują M41L lub L210W (TAM to M41L, D67N, K70R, L210W , T215Y/F, K219Q/E/N/R). Jeśli historyczny genotyp sprzed pierwszej ARV nie jest dostępny lub osoba miała wcześniej 3 lub więcej schematów ARV, osoba zostanie poddana prowirusowej analizie genotypu pod kątem zarchiwizowanej oporności przed dniem 1.
- Brak historii niepowodzenia wirusologicznego HIV
- Brak dowodów na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 30 ml/min oszacowany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: E/C/F/TAF + LDV/SOF
Część 1: Uczestnicy przestawią się z 2 nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI) plus trzeci czynnik na E/C/F/TAF. Część 2: Po 8 tygodniach leczenia E/C/F/TAF uczestnicy z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml zaczną otrzymywać LDV/SOF przez 12 tygodni i będą kontynuować leczenie HIV do końca badania. |
Tabletka 90/400 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
150/150/200/10 mg tabletka o ustalonej dawce złożonej (FDC) podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: F/R/TAF + LDV/SOF
Część 1: Uczestnicy przejdą z 2 NRTI plus trzeciego agenta na F/R/TAF. Część 2: Po 8 tygodniach leczenia F/R/TAF uczestnicy z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml zaczną otrzymywać LDV/SOF przez 12 tygodni i będą kontynuować leczenie HIV do końca badania. |
Tabletka 90/400 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
Tabletka 200/25/25 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z HCV RNA < LLOQ po 12 tygodniach od przerwania leczenia LDV/SOF (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu HCV 12
|
Trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR12) zdefiniowano jako RNA HCV < dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) po 12 tygodniach od zakończenia leczenia LDV/SOF.
|
Tydzień po leczeniu HCV 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z RNA HCV < LLOQ po 4 tygodniach od przerwania leczenia LDV/SOF (SVR4)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu HCV 4
|
SVR4 zdefiniowano jako RNA HCV < LLOQ po 4 tygodniach od zakończenia leczenia LDV/SOF.
|
Tydzień po leczeniu HCV 4
|
|
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml (niepowodzenie wirusologiczne) 24 tygodnie po rozpoczęciu schematu opartego na F/TAF przy użyciu zmodyfikowanego algorytmu migawki FDA
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia HIV
|
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA ≥ 50 kopii/ml 24 tygodnie po rozpoczęciu schematu opartego na F/TAF analizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określa status odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa w określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz ze statusem odstawienia badanego leku.
|
24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia HIV
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 1 do 4 po zmianie na E/C/F/TAF lub F/R/TAF w trakcie badania i podczas jednoczesnego podawania z leczeniem LDV/SOF
Ramy czasowe: Do 32 tygodni plus 30 dni
|
Do 32 tygodni plus 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ramgopal M, Jain M, Hinestrosa F, Asmuth D, Huhn G, Slim J, et al. HIV-1/HCV Coinfection Treatment with Single-Tablet Antiviral Regimens (CoSTARs): 12 Weeks of Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) after Randomized Switch to Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) or Rilpivirine/F/TAF (R/F/TAF) [Poster LB-12]. AASLD: The Liver Meeting 2017 20-24 October; Washington DC.
- Huhn G, Jain M, Hinestrosa F, Asmuth D, Huhn G, Slim J, et al. HIV-1/HCV Coinfection Treatment with Single-Tablet Antiviral Regimens (CoSTARs): 12 Weeks of Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) after Randomized Switch to Elvitegravir/Cobicistat/ Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) or Rilpivirine/F/TAF (R/F/TAF) [Poster PE16/52]. European AIDS Conference 2017 25-27 October; Milan Italy.
- Huhn GD, Ramgopal M, Jain MK, Hinestrosa F, Asmuth DM, Slim J, Goldstein D, Applin S, Ryu JH, Jiang S, Cox S, Das M, Nguyen-Cleary T, Piontkowsky D, Guyer B, Rossaro L, Haubrich RH. HIV/HCV therapy with ledipasvir/sofosbuvir after randomized switch to emtricitabine-tenofovir alafenamide-based single-tablet regimens. PLoS One. 2020 Jan 29;15(1):e0224875. doi: 10.1371/journal.pone.0224875. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje przenoszone przez krew
- Atrybuty choroby
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Zapalenie wątroby
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Sofosbuwir
- Ledipasvir, kombinacja leków sofosbuvir
- Ledipaswir
- Elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabina, fumaran dizoproksylu tenofowiru Połączenie leków
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-366-1992
- 2014-004545-27 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .