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식이성 질산염이 혈관 기능 장애 및 염증에 미치는 영향

2022년 7월 19일 업데이트: Amrita Ahluwalia, Queen Mary University of London

건강한 지원자의 혈관 부전 모델에 대한 식이 질산염의 효과를 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 병렬 연구

주요 연구 목적은 위약 대조군과 비교하여 비트 주스 형태의 무기 질산염이 장티푸스 백신 유발 내피 기능 장애의 근간이 되는 전신 염증을 예방하는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

우리는 무기 질산염이 전신 염증에 의해 유발된 내피 기능 장애에 영향을 미치는지 전향적인 방식으로 결정하고자 합니다. 기준선에서 맥파 속도(PWV)로 측정한 대동맥 강성뿐만 아니라 흐름 매개 확장(FMD) 및 주변 확장 지수를 측정합니다. 그런 다음 자원봉사자는 6일 동안 매일 1회 ~8mmol의 식이성 질산염 또는 질산염이 없는 위약 주스를 받게 됩니다. 이후 이용 가능 여부에 따라 지원자는 장티푸스 백신 Typherix®, GlaxoSmithKline UK 또는 Typhim Vi ™, AAH Pharmaceuticals Ltd)를 받게 됩니다. 이 백신은 혈관 기능 장애와 관련된 가벼운 전신 염증을 유발합니다. 모든 혈관 기능 측정은 백신 투여 후 8시간 및 32시간에 반복됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
78

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, EC1M 6BQ
        • William Harvey Research Institute, Barts and The London School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 건강한 자원봉사자
  2. 18-45세
  3. 동의서에 서명할 의향이 있는 자원봉사자.
  4. 정상 안정 시 혈압(

제외 기준:

  1. 동의하지 않는 건강한 피험자
  2. 임신, 또는 후자의 경우가 아닌 한 피험자가 임신했을 수 있는 모든 가능성은 임신 검사가 음성 결과로 수행됩니다.
  3. 최근의 감염이나 외상을 포함한 심각한 질병의 병력
  4. 전신 약물을 복용하는 피험자(경구 피임약 제외)
  5. 구강 세척제 또는 혀 긁힘을 자가 보고한 피험자
  6. 최근(3개월) 또는 현재 항생제를 사용한 피험자
  7. 치은염, 치주염 및 구취를 포함한 모든 구강 상태(충치 제외)의 과거력 또는 최근 치료(지난 3개월 이내)가 있는 피험자
  8. 최근 6개월 이내 장티푸스 예방접종 이력이 있는 자
  9. B형 또는 C형 간염 바이러스 또는 HIV와 같은 혈액 매개 전염병의 병력이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 질산염이 풍부한 비트 주스

생물학적: 장티푸스 백신 장티푸스 백신은 0.5ml 용액에 포함된 S. typhi 캡슐 25마이크로그램의 정제된 다당류로 구성됩니다. 다른 이름: Typhim Vi®

건강 보조 식품: ~8mmol의 무기 질산염을 함유한 농축 비트 주스 140ml
생물학적: 장티푸스 백신
장티푸스 백신은 0.5ml 용액에 함유된 S. typhi 캡슐 25마이크로그램의 정제된 다당류로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 타이핌 Vi®
건강 보조 식품: 농축 비트 주스
~8mmol의 무기 질산염을 함유하는 140ml
위약 비교기: 질산염 고갈 비트 주스

생물학적: 장티푸스 백신 장티푸스 백신은 0.5ml 용액에 포함된 S. typhi 캡슐 25마이크로그램의 정제된 다당류로 구성됩니다. 다른 이름: Typhim Vi®

건강 보조 식품: 질산염이 고갈된 농축 비트 주스 140ml
생물학적: 장티푸스 백신
장티푸스 백신은 0.5ml 용액에 함유된 S. typhi 캡슐 25마이크로그램의 정제된 다당류로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 타이핌 Vi®
건강 보조 식품: 농축 비트 주스(플라시보)
질산 고갈 140ml

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
흐름 매개 확장
기간: 1일차, 7일차(장티푸스 백신 8시간 후), 8일차(장티푸스 백신 32시간 후)
무기 질산염 대 위약 보충에 따른 장티푸스 백신 접종 후 베이스라인 대비 FMD의 변화 비교
1일차, 7일차(장티푸스 백신 8시간 후), 8일차(장티푸스 백신 32시간 후)
혈장 아질산염 농도
기간: 1일차, 7일차(장티푸스 백신 8시간 후), 8일차(장티푸스 백신 32시간 후)
무기 질산염 대 위약 보충 후 혈장 아질산염 농도의 변화 비교
1일차, 7일차(장티푸스 백신 8시간 후), 8일차(장티푸스 백신 32시간 후)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
급성 염증의 마커
기간: 1일차, 7일차(장티푸스 백신 8시간 후), 8일차(장티푸스 백신 32시간 후)
질산염 대 위약 보충 후 염증 및 백혈구 수의 말초 마커 변화 비교
1일차, 7일차(장티푸스 백신 8시간 후), 8일차(장티푸스 백신 32시간 후)
맥파 속도
기간: 1일차, 7일차(장티푸스 백신 8시간 후), 8일차(장티푸스 백신 32시간 후)
질산염 대 위약 보충 후 장티푸스 백신 접종 후 기준선에서 PWV의 변화 비교
1일차, 7일차(장티푸스 백신 8시간 후), 8일차(장티푸스 백신 32시간 후)
혈소판 반응성
기간: 1일차, 7일차(장티푸스 백신 8시간 후), 8일차(장티푸스 백신 32시간 후)
질산염 대 위약 보충에 따른 장티푸스 백신 접종 후 기준선에서 혈소판 반응성의 변화 비교
1일차, 7일차(장티푸스 백신 8시간 후), 8일차(장티푸스 백신 32시간 후)
혈장 질산염 농도
기간: 1일차, 7일차(장티푸스 백신 8시간 후), 8일차(장티푸스 백신 32시간 후)
무기 질산염 대 위약 보충 후 혈장 질산염 농도의 변화 비교
1일차, 7일차(장티푸스 백신 8시간 후), 8일차(장티푸스 백신 32시간 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Queen Mary University of London

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Amrita Ahluwalia, BSc PhD, William Harvey Research Institute, Barts and The London, Queen Mary's School of Medicine and Dentistry

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 3월 16일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 7월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 15/LO/0789

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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