Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af diætnitrat på vaskulær dysfunktion og inflammation

19. juli 2022 opdateret af: Amrita Ahluwalia, Queen Mary University of London

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret parallel undersøgelse for at undersøge effekten af ​​diætnitrat på en model for vaskulær dysfunktion hos raske frivillige

Det primære forskningsmål er at afgøre, om uorganisk nitrat i form af rødbedejuice sammenlignet med placebokontrol forhindrer den systemiske inflammation, der ligger til grund for tyfusvaccine-induceret endotel dysfunktion

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi ønsker at bestemme på en prospektiv måde, om uorganisk nitrat påvirker den endoteliale dysfunktion induceret af systemisk inflammation. Ved baseline vil vi måle flow-medieret dilatation (FMD) og perifert augmentation indeks, samt aorta stivhed, som målt ved pulse wave velocity (PWV). Frivillige vil derefter modtage ~8 mmol diætnitrat eller nitratfri placebojuice én gang dagligt i 6 dage. Herefter vil frivillige, afhængigt af tilgængelighed, modtage en tyfusvaccine Typherix®, GlaxoSmithKline UK eller Typhim Vi™, AAH Pharmaceuticals Ltd). Denne vaccine genererer en mild systemisk inflammation, der er forbundet med vaskulær dysfunktion. Alle målinger af vaskulær funktion vil blive gentaget 8 timer og 32 timer efter vaccineadministration.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • William Harvey Research Institute, Barts and The London School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde frivillige
  2. I alderen 18-45
  3. Frivillige, der er villige til at underskrive samtykkeerklæringen.
  4. Normalt hvileblodtryk (

Ekskluderingskriterier:

  1. Sunde personer, der ikke er villige til at give samtykke
  2. Gravid, eller enhver mulighed for, at en forsøgsperson kan være gravid, medmindre der i sidstnævnte tilfælde udføres en graviditetstest med et negativt resultat
  3. Anamnese med alvorlige sygdomme, herunder nylige infektioner eller traumer
  4. Forsøgspersoner, der tager systemisk medicin (andre end p-piller)
  5. Forsøgspersoner med selvrapporteret brug af mundskyl eller tungeskraber
  6. Forsøgspersoner med nylig (3 måneder) eller nuværende antibiotikabrug
  7. Personer med en historie eller nylig behandling af (inden for de sidste 3 måneder) enhver oral tilstand (undtagen caries), herunder tandkødsbetændelse, paradentose og halitose
  8. Personer med en historie med tyfusvaccination inden for de sidste 6 måneder
  9. Personer med nogen historie med en blodbåren infektionssygdom såsom hepatitis B- eller C-virus eller HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Nitratrig rødbedejuice

Biologisk: Tyfusvaccine Tyfusvaccinen er sammensat af renset polysaccharid fra S. typhi kapsel 25 mikrogram indeholdt i 0,5 ml opløsning Andet navn: Typhim Vi®

Kosttilskud: Koncentrat rødbedejuice 140 ml indeholdende ~8 mmol uorganisk nitrat
Biologisk: Tyfusvaccine
Tyfusvaccinen er sammensat af renset polysaccharid fra S. typhi kapsel 25 mikrogram indeholdt i 0,5 ml opløsning
Andre navne:
  • Typhim Vi®
Kosttilskud: Koncentreret rødbedejuice
140 ml indeholdende ~8 mmol uorganisk nitrat
Placebo komparator: Nitratfattig rødbedejuice

Biologisk: Tyfusvaccine Tyfusvaccinen er sammensat af renset polysaccharid fra S. typhi kapsel 25 mikrogram indeholdt i 0,5 ml opløsning Andet navn: Typhim Vi®

Kosttilskud: Koncentrat rødbedejuice 140 ml som er nitratfattig
Biologisk: Tyfusvaccine
Tyfusvaccinen er sammensat af renset polysaccharid fra S. typhi kapsel 25 mikrogram indeholdt i 0,5 ml opløsning
Andre navne:
  • Typhim Vi®
Kosttilskud: Koncentrat rødbedejuice (Placebo)
140 ml, som er nitrat-depleteret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flowmedieret dilatation
Tidsramme: Dag 1, dag 7 (8 timer efter tyfusvaccine), dag 8 (32 timer efter tyfusvaccine)
Sammenligning af ændring i MKS fra baseline efter tyfusvaccination efter uorganisk nitrat versus placebotilskud
Dag 1, dag 7 (8 timer efter tyfusvaccine), dag 8 (32 timer efter tyfusvaccine)
Plasmanitritkoncentration
Tidsramme: Dag 1, dag 7 (8 timer efter tyfusvaccine), dag 8 (32 timer efter tyfusvaccine)
Sammenligning af ændring i plasmanitritkoncentration efter uorganisk nitrat versus placebotilskud
Dag 1, dag 7 (8 timer efter tyfusvaccine), dag 8 (32 timer efter tyfusvaccine)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Markører for akut inflammation
Tidsramme: Dag 1, dag 7 (8 timer efter tyfusvaccine), dag 8 (32 timer efter tyfusvaccine)
Sammenligning af ændringer i perifere markører for inflammation og leukocyttal efter nitrat versus placebotilskud
Dag 1, dag 7 (8 timer efter tyfusvaccine), dag 8 (32 timer efter tyfusvaccine)
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: Dag 1, dag 7 (8 timer efter tyfusvaccine), dag 8 (32 timer efter tyfusvaccine)
Sammenligning af ændring i PWV fra baseline efter tyfusvaccination efter nitrat versus placebotilskud
Dag 1, dag 7 (8 timer efter tyfusvaccine), dag 8 (32 timer efter tyfusvaccine)
Blodpladereaktivitet
Tidsramme: Dag 1, dag 7 (8 timer efter tyfusvaccine), dag 8 (32 timer efter tyfusvaccine)
Sammenligning af ændring i blodpladereaktivitet fra baseline efter tyfusvaccination efter nitrat versus placebotilskud
Dag 1, dag 7 (8 timer efter tyfusvaccine), dag 8 (32 timer efter tyfusvaccine)
Plasma nitratkoncentration
Tidsramme: Dag 1, dag 7 (8 timer efter tyfusvaccine), dag 8 (32 timer efter tyfusvaccine)
Sammenligning af ændring i plasmanitratkoncentration efter uorganisk nitrat versus placebotilskud
Dag 1, dag 7 (8 timer efter tyfusvaccine), dag 8 (32 timer efter tyfusvaccine)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Queen Mary University of London

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amrita Ahluwalia, BSc PhD, William Harvey Research Institute, Barts and The London, Queen Mary's School of Medicine and Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15/LO/0789

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger