Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dietetycznych azotanów na dysfunkcje i stany zapalne naczyń

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Amrita Ahluwalia, Queen Mary University of London

Podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie kontrolowane placebo w celu zbadania wpływu azotanów w diecie na model dysfunkcji naczyniowych u zdrowych ochotników

Głównym celem badawczym jest ustalenie, czy nieorganiczny azotan w postaci soku z buraków w porównaniu z kontrolą placebo zapobiega ogólnoustrojowemu zapaleniu, które leży u podstaw dysfunkcji śródbłonka wywołanej szczepionką przeciw durowi brzusznemu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chcemy prospektywnie określić, czy azotany nieorganiczne wpływają na dysfunkcję śródbłonka wywołaną zapaleniem ogólnoustrojowym. Na początku będziemy mierzyć dylatację zależną od przepływu (FMD) i wskaźnik augmentacji obwodowej, jak również sztywność aorty, mierzoną za pomocą prędkości fali tętna (PWV). Następnie ochotnicy będą otrzymywać około 8 mmoli dietetycznego azotanu lub soku placebo bez azotanów raz dziennie przez 6 dni. Następnie, w zależności od dostępności, ochotnicy otrzymają szczepionkę przeciw durowi brzusznemu Typherix®, GlaxoSmithKline UK lub Typhim Vi™, AAH Pharmaceuticals Ltd). Ta szczepionka wywołuje łagodne ogólnoustrojowe zapalenie, które jest związane z dysfunkcją naczyń. Wszystkie pomiary funkcji naczyń zostaną powtórzone po 8 i 32 godzinach od podania szczepionki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • William Harvey Research Institute, Barts and The London School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi ochotnicy
  2. Wiek 18-45 lat
  3. Wolontariuszy, którzy są chętni do podpisania formularza zgody.
  4. Normalne spoczynkowe ciśnienie krwi (

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby zdrowe nie chcą wyrazić zgody
  2. Ciąża lub jakakolwiek możliwość, że pacjentka może być w ciąży, chyba że w tym drugim przypadku test ciążowy zostanie wykonany z wynikiem negatywnym
  3. Historia jakichkolwiek poważnych chorób, w tym niedawnych infekcji lub urazów
  4. Pacjenci przyjmujący leki ogólnoustrojowe (inne niż doustna pigułka antykoncepcyjna)
  5. Osoby, które same zgłosiły stosowanie płynów do płukania jamy ustnej lub zeskrobań z języka
  6. Pacjenci, którzy ostatnio (3 miesiące) lub obecnie stosowali antybiotyki
  7. Osoby z historią lub niedawno leczoną (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) jakąkolwiek chorobą jamy ustnej (z wyłączeniem próchnicy), w tym zapaleniem dziąseł, zapaleniem przyzębia i cuchnącym oddechem
  8. Osoby z wywiadem szczepienia przeciw durowi brzusznemu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  9. Osoby z jakąkolwiek historią choroby zakaźnej przenoszonej przez krew, takiej jak wirus zapalenia wątroby typu B lub C lub HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Sok z buraków bogaty w azotany

Biologiczne: Szczepionka przeciw durowi brzusznemu Szczepionka przeciw durowi brzusznemu składa się z oczyszczonego polisacharydu z kapsułki S. typhi 25 mikrogramów zawartego w 0,5 ml roztworu Inna nazwa: Typhim Vi®

Suplement diety: Koncentrat Soku z Buraków 140 ml zawierający ~8 mmol azotanów nieorganicznych
Biologiczny: Szczepionka tyfusowa
Szczepionka przeciw durowi brzusznemu składa się z oczyszczonego polisacharydu z kapsułki S. typhi 25 mikrogramów zawartego w 0,5 ml roztworu
Inne nazwy:
  • Typhim Vi®
Suplement diety: Skoncentrowany sok z buraków
140 ml zawiera ~8 mmol nieorganicznego azotanu
Komparator placebo: Sok z buraków zubożonych w azotany

Biologiczne: Szczepionka przeciw durowi brzusznemu Szczepionka przeciw durowi brzusznemu składa się z oczyszczonego polisacharydu z kapsułki S. typhi 25 mikrogramów zawartego w 0,5 ml roztworu Inna nazwa: Typhim Vi®

Suplement diety: Skoncentrowany sok z buraków 140 ml, który jest pozbawiony azotanów
Biologiczny: Szczepionka tyfusowa
Szczepionka przeciw durowi brzusznemu składa się z oczyszczonego polisacharydu z kapsułki S. typhi 25 mikrogramów zawartego w 0,5 ml roztworu
Inne nazwy:
  • Typhim Vi®
Suplement diety: Skoncentrowany Sok Z Buraka (Placebo)
140 ml, który jest pozbawiony azotanów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dylatacja zależna od przepływu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7 (8 godzin po szczepieniu przeciw durowi brzusznemu), Dzień 8 (32 godziny po szczepieniu przeciw durowi brzusznemu)
Porównanie zmiany FMD od wartości wyjściowej po szczepieniu przeciw durowi brzusznemu po suplementacji azotanami nieorganicznymi i placebo
Dzień 1, Dzień 7 (8 godzin po szczepieniu przeciw durowi brzusznemu), Dzień 8 (32 godziny po szczepieniu przeciw durowi brzusznemu)
Stężenie azotynów w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7 (8 godzin po szczepieniu przeciw durowi brzusznemu), Dzień 8 (32 godziny po szczepieniu przeciw durowi brzusznemu)
Porównanie zmiany stężenia azotynów w osoczu po suplementacji azotanami nieorganicznymi i placebo
Dzień 1, Dzień 7 (8 godzin po szczepieniu przeciw durowi brzusznemu), Dzień 8 (32 godziny po szczepieniu przeciw durowi brzusznemu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery ostrego stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7 (8 godzin po szczepieniu przeciw durowi brzusznemu), Dzień 8 (32 godziny po szczepieniu przeciw durowi brzusznemu)
Porównanie zmiany obwodowych markerów stanu zapalnego i liczby leukocytów po suplementacji azotanami i placebo
Dzień 1, Dzień 7 (8 godzin po szczepieniu przeciw durowi brzusznemu), Dzień 8 (32 godziny po szczepieniu przeciw durowi brzusznemu)
Prędkość fali tętna
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7 (8 godzin po szczepieniu przeciw durowi brzusznemu), Dzień 8 (32 godziny po szczepieniu przeciw durowi brzusznemu)
Porównanie zmiany PWV od wartości wyjściowej po szczepieniu przeciw durowi brzusznemu po suplementacji azotanem i placebo
Dzień 1, Dzień 7 (8 godzin po szczepieniu przeciw durowi brzusznemu), Dzień 8 (32 godziny po szczepieniu przeciw durowi brzusznemu)
Reaktywność płytek krwi
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7 (8 godzin po szczepieniu przeciw durowi brzusznemu), Dzień 8 (32 godziny po szczepieniu przeciw durowi brzusznemu)
Porównanie zmiany reaktywności płytek krwi od wartości wyjściowych po szczepieniu przeciw durowi brzusznemu po suplementacji azotanami i placebo
Dzień 1, Dzień 7 (8 godzin po szczepieniu przeciw durowi brzusznemu), Dzień 8 (32 godziny po szczepieniu przeciw durowi brzusznemu)
Stężenie azotanów w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7 (8 godzin po szczepieniu przeciw durowi brzusznemu), Dzień 8 (32 godziny po szczepieniu przeciw durowi brzusznemu)
Porównanie zmiany stężenia azotanów w osoczu po suplementacji azotanami nieorganicznymi i placebo
Dzień 1, Dzień 7 (8 godzin po szczepieniu przeciw durowi brzusznemu), Dzień 8 (32 godziny po szczepieniu przeciw durowi brzusznemu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Queen Mary University of London

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amrita Ahluwalia, BSc PhD, William Harvey Research Institute, Barts and The London, Queen Mary's School of Medicine and Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15/LO/0789

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami