식이성 질산염이 혈관 기능 장애 및 염증에 미치는 영향
2022년 7월 19일 업데이트: Amrita Ahluwalia, Queen Mary University of London
건강한 지원자의 혈관 부전 모델에 대한 식이 질산염의 효과를 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 병렬 연구
주요 연구 목적은 위약 대조군과 비교하여 비트 주스 형태의 무기 질산염이 장티푸스 백신 유발 내피 기능 장애의 근간이 되는 전신 염증을 예방하는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 무기 질산염이 전신 염증에 의해 유발된 내피 기능 장애에 영향을 미치는지 전향적인 방식으로 결정하고자 합니다.
기준선에서 맥파 속도(PWV)로 측정한 대동맥 강성뿐만 아니라 흐름 매개 확장(FMD) 및 주변 확장 지수를 측정합니다.
그런 다음 자원봉사자는 6일 동안 매일 1회 ~8mmol의 식이성 질산염 또는 질산염이 없는 위약 주스를 받게 됩니다.
이후 이용 가능 여부에 따라 지원자는 장티푸스 백신 Typherix®, GlaxoSmithKline UK 또는 Typhim Vi ™, AAH Pharmaceuticals Ltd)를 받게 됩니다.
이 백신은 혈관 기능 장애와 관련된 가벼운 전신 염증을 유발합니다.
모든 혈관 기능 측정은 백신 투여 후 8시간 및 32시간에 반복됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, EC1M 6BQ
- William Harvey Research Institute, Barts and The London School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자
- 18-45세
- 동의서에 서명할 의향이 있는 자원봉사자.
- 정상 안정 시 혈압(
제외 기준:
- 동의하지 않는 건강한 피험자
- 임신, 또는 후자의 경우가 아닌 한 피험자가 임신했을 수 있는 모든 가능성은 임신 검사가 음성 결과로 수행됩니다.
- 최근의 감염이나 외상을 포함한 심각한 질병의 병력
- 전신 약물을 복용하는 피험자(경구 피임약 제외)
- 구강 세척제 또는 혀 긁힘을 자가 보고한 피험자
- 최근(3개월) 또는 현재 항생제를 사용한 피험자
- 치은염, 치주염 및 구취를 포함한 모든 구강 상태(충치 제외)의 과거력 또는 최근 치료(지난 3개월 이내)가 있는 피험자
- 최근 6개월 이내 장티푸스 예방접종 이력이 있는 자
- B형 또는 C형 간염 바이러스 또는 HIV와 같은 혈액 매개 전염병의 병력이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 질산염이 풍부한 비트 주스
생물학적: 장티푸스 백신 장티푸스 백신은 0.5ml 용액에 포함된 S. typhi 캡슐 25마이크로그램의 정제된 다당류로 구성됩니다. 다른 이름: Typhim Vi® 건강 보조 식품: ~8mmol의 무기 질산염을 함유한 농축 비트 주스 140ml |
장티푸스 백신은 0.5ml 용액에 함유된 S. typhi 캡슐 25마이크로그램의 정제된 다당류로 구성됩니다.
다른 이름들:
~8mmol의 무기 질산염을 함유하는 140ml
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위약 비교기: 질산염 고갈 비트 주스
생물학적: 장티푸스 백신 장티푸스 백신은 0.5ml 용액에 포함된 S. typhi 캡슐 25마이크로그램의 정제된 다당류로 구성됩니다. 다른 이름: Typhim Vi® 건강 보조 식품: 질산염이 고갈된 농축 비트 주스 140ml |
장티푸스 백신은 0.5ml 용액에 함유된 S. typhi 캡슐 25마이크로그램의 정제된 다당류로 구성됩니다.
다른 이름들:
질산 고갈 140ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흐름 매개 확장
기간: 1일차, 7일차(장티푸스 백신 8시간 후), 8일차(장티푸스 백신 32시간 후)
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무기 질산염 대 위약 보충에 따른 장티푸스 백신 접종 후 베이스라인 대비 FMD의 변화 비교
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1일차, 7일차(장티푸스 백신 8시간 후), 8일차(장티푸스 백신 32시간 후)
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혈장 아질산염 농도
기간: 1일차, 7일차(장티푸스 백신 8시간 후), 8일차(장티푸스 백신 32시간 후)
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무기 질산염 대 위약 보충 후 혈장 아질산염 농도의 변화 비교
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1일차, 7일차(장티푸스 백신 8시간 후), 8일차(장티푸스 백신 32시간 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 염증의 마커
기간: 1일차, 7일차(장티푸스 백신 8시간 후), 8일차(장티푸스 백신 32시간 후)
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질산염 대 위약 보충 후 염증 및 백혈구 수의 말초 마커 변화 비교
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1일차, 7일차(장티푸스 백신 8시간 후), 8일차(장티푸스 백신 32시간 후)
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맥파 속도
기간: 1일차, 7일차(장티푸스 백신 8시간 후), 8일차(장티푸스 백신 32시간 후)
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질산염 대 위약 보충 후 장티푸스 백신 접종 후 기준선에서 PWV의 변화 비교
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1일차, 7일차(장티푸스 백신 8시간 후), 8일차(장티푸스 백신 32시간 후)
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혈소판 반응성
기간: 1일차, 7일차(장티푸스 백신 8시간 후), 8일차(장티푸스 백신 32시간 후)
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질산염 대 위약 보충에 따른 장티푸스 백신 접종 후 기준선에서 혈소판 반응성의 변화 비교
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1일차, 7일차(장티푸스 백신 8시간 후), 8일차(장티푸스 백신 32시간 후)
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혈장 질산염 농도
기간: 1일차, 7일차(장티푸스 백신 8시간 후), 8일차(장티푸스 백신 32시간 후)
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무기 질산염 대 위약 보충 후 혈장 질산염 농도의 변화 비교
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1일차, 7일차(장티푸스 백신 8시간 후), 8일차(장티푸스 백신 32시간 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amrita Ahluwalia, BSc PhD, William Harvey Research Institute, Barts and The London, Queen Mary's School of Medicine and Dentistry
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Clapp BR, Hingorani AD, Kharbanda RK, Mohamed-Ali V, Stephens JW, Vallance P, MacAllister RJ. Inflammation-induced endothelial dysfunction involves reduced nitric oxide bioavailability and increased oxidant stress. Cardiovasc Res. 2004 Oct 1;64(1):172-8. doi: 10.1016/j.cardiores.2004.06.020.
- Hingorani AD, Cross J, Kharbanda RK, Mullen MJ, Bhagat K, Taylor M, Donald AE, Palacios M, Griffin GE, Deanfield JE, MacAllister RJ, Vallance P. Acute systemic inflammation impairs endothelium-dependent dilatation in humans. Circulation. 2000 Aug 29;102(9):994-9. doi: 10.1161/01.cir.102.9.994.
- Kharbanda RK, Walton B, Allen M, Klein N, Hingorani AD, MacAllister RJ, Vallance P. Prevention of inflammation-induced endothelial dysfunction: a novel vasculo-protective action of aspirin. Circulation. 2002 Jun 4;105(22):2600-4. doi: 10.1161/01.cir.0000017863.52347.6c.
- Donald AE, Charakida M, Cole TJ, Friberg P, Chowienczyk PJ, Millasseau SC, Deanfield JE, Halcox JP. Non-invasive assessment of endothelial function: which technique? J Am Coll Cardiol. 2006 Nov 7;48(9):1846-50. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.039. Epub 2006 Oct 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15/LO/0789
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