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VIT-ARMin 외골격 로봇 ARMin을 통한 가상의 환자 맞춤형 로봇 팔 치료 강화 (VIT-ARMin)

2020년 10월 7일 업데이트: Swiss Federal Institute of Technology

외골격 로봇 ARMin을 통한 가상, 강화 및 환자 맞춤형 로봇 팔 치료

건강한 피험자와 신경계 질환(예: 뇌졸중, 척수 손상)

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

신경계 환자(예: 뇌졸중 후)는 종종 제한적이고 만족스럽지 못한 결과로 팔의 장기 신경 재활 치료가 필요합니다. 로봇은 신경재활 훈련의 유망한 보충물 또는 대안이 되었습니다. 조사관은 팔의 독특한 강화 및 환자 맞춤형 로봇 지원 훈련 전략을 개발하는 것을 목표로 합니다. 외골격 로봇 ARMin은 그에 따라 소프트웨어 구성 요소를 적응시키기 위해 추가로 개발될 것입니다. 목표는 운동 기능의 개선이 개별 환자에게 의미 있는 정도로 치료 효능을 향상시키는 것입니다. 그것은 단독으로 또는 조합하여 평가될 다양한 전략에 의해 강화될 수 있습니다. 이러한 전략에는 다음이 포함됩니다.

근력 훈련 오류 증폭 전략 반복 횟수 증가 다감각 피드백 멀티플레이어 접근

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
222

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Zürich, 스위스, 8008
        • Klinik Lengg
      • Zürich, 스위스, 8002
        • Labor für Sensomotorische Systeme, ETH Zürich, Balgrist Campus
      • Zürich, 스위스, 8008
        • Balgrist Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

건강한 또는 CVA 또는 척수 손상

  • 18세 이상
  • 영향을 받은 팔의 과도한 경련 없음(수정된 Ashworth 척도 ≤3)
  • 의사가 평가한 심각한 의학적 또는 정신 장애가 없음
  • 마비된 팔의 움직임을 제한하는 정형외과, 류마티스 또는 기타 질병 없음
  • 어깨 아탈구 없음(촉지 <2 손가락)
  • 마비된 팔에 피부 궤양 없음
  • 환자 데이터의 유효성이 손상되지 않도록 심사관과 효과적으로 의사소통할 수 있는 능력
  • 사이버 멀미 없음(예: 화면을 보거나 컴퓨터 게임을 할 때 메스꺼움)
  • 심박 조율기 또는 기타 이식된 전기 장치 없음
  • 체중 <120kg
  • ARMin의 효과적인 사용을 방해하는 심각한 인지 결함이나 실어증이 없음

제외 기준

- 알코올에 대한 알레르기 또는 피부 면도에 대한 동의 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: ARMin
ARMin 로봇 장치에 대한 치료
장치: ARMin
각각 약 1시간의 단일 세션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Intrinsic Motivation Inventory(IMI) 설문지
기간: 하루 이내
IMI는 주어진 활동을 수행하는 동안 참가자의 관심/즐거움, 지각된 능력, 노력, 가치/유용성, 압박감 및 긴장, 지각된 선택을 평가하여 6개의 하위 척도 점수를 산출하는 다차원 측정 장치입니다.
하루 이내

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ARMin 로봇의 가상 현실 성능 테스트(운동학 및 운동학 데이터)(msec 단위 시간)
기간: 하루 이내
모터 성능 중 운동학 및 운동 데이터가 기록됩니다.
하루 이내
ARMin 로봇의 가상 현실에서 성능 테스트(운동학 및 운동 데이터)(cm 단위 위치)
기간: 하루 이내
모터 성능 중 운동학 및 운동 데이터가 기록됩니다.
하루 이내
ARMin 로봇의 가상 현실에서 성능 테스트(운동학 및 운동학 데이터)(Nm 단위의 힘)
기간: 하루 이내
모터 성능 중 운동학 및 운동 데이터가 기록됩니다.
하루 이내
근력 Nm
기간: 하루 이내
근력은 장치에 의해 기록됩니다
하루 이내
상호 작용, 시간 및 노력에 대한 질문
기간: 하루 이내
참가자 및 치료사와의 상호 작용, 인지된 시간 및 인지된 노력에 대해 참가자가 아날로그 척도로 평가한 질문
하루 이내
근육 활동을 위한 EMG(시간 및 전위)
기간: 하루 이내
근육 활동 수준은 표면 근전도(EMG)로 평가합니다. 사용할 EMG 장치는 무선 상용 인증 장치(Noraxon)입니다. 서로 다른 어깨 및 팔꿈치 근육의 EMG 활동은 서로 다른 근육의 근육 활성화를 비교하기 위해 표면 전극을 사용하여 기록됩니다.
하루 이내
근육 활동에 대한 EMG(초 단위 시간)
기간: 하루 이내
근육 활동 수준은 표면 근전도(EMG)로 평가합니다. 사용할 EMG 장치는 무선 상용 인증 장치(Noraxon)입니다. 서로 다른 어깨 및 팔꿈치 근육의 EMG 활동은 서로 다른 근육의 근육 활성화를 비교하기 위해 표면 전극을 사용하여 기록됩니다.
하루 이내
근육 활동을 위한 EMG(V의 전위)
기간: 하루 이내
근육 활동 수준은 표면 근전도(EMG)로 평가합니다. 사용할 EMG 장치는 무선 상용 인증 장치(Noraxon)입니다. 서로 다른 어깨 및 팔꿈치 근육의 EMG 활동은 서로 다른 근육의 근육 활성화를 비교하기 위해 표면 전극을 사용하여 기록됩니다.
하루 이내
감지 임계값(시간)
기간: 하루 이내
감각 자극에 대한 감지 임계값이 평가됩니다.
하루 이내
감지 임계값(cm 단위 위치)
기간: 하루 이내
감각 자극에 대한 감지 임계값이 평가됩니다.
하루 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Swiss Federal Institute of Technology

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Klinik Lengg, Zurich

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Robert Riener, PhD, ETH Zurich

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 4월 10일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 7월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 3월 21일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 10월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • VIT-ARMin

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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