Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

VIT-ARMin Terapia del braccio robotico virtuale, intensificata e su misura per il paziente con il robot esoscheletro ARMin (VIT-ARMin)

7 ottobre 2020 aggiornato da: Swiss Federal Institute of Technology

Terapia del braccio robotico virtuale, intensificata e su misura per il paziente con l'esoscheletro robotico ARMin

Consideration-of-Concept Trial (fase 1) sulla terapia robotica dell'arto superiore con il robot terapeutico ARMin in soggetti sani e pazienti con malattie neurologiche (ad es. ictus, lesione del midollo spinale)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti neurologici (ad esempio, dopo un ictus) necessitano di una terapia neuroriabilitativa a lungo termine del braccio con risultati spesso limitati e insoddisfacenti. I robot sono diventati un promettente supplemento o addirittura un'alternativa per la formazione neuroriabilitativa. Gli investigatori mirano a sviluppare una strategia di addestramento del braccio assistita da robot unica, intensificata e su misura per il paziente. Il robot esoscheletro ARMin sarà ulteriormente sviluppato per adattare di conseguenza i componenti software. L'obiettivo è migliorare l'efficacia del trattamento in misura tale che il miglioramento della funzione motoria sia significativo per il singolo paziente. Può essere intensificato da diverse strategie che saranno valutate singolarmente e in combinazione. Queste strategie includono:

allenamento della forza una strategia di amplificazione degli errori aumento del numero di ripetizioni feedback multisensoriale approccio multiplayer

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
222

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8008
        • Klinik Lengg
      • Zürich, Svizzera, 8002
        • Labor für Sensomotorische Systeme, ETH Zürich, Balgrist Campus
      • Zürich, Svizzera, 8008
        • Balgrist Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

sano o CVA o lesione del midollo spinale

  • Età ≥18 anni
  • Nessuna spasticità eccessiva del braccio interessato (scala di Ashworth modificata ≤3)
  • Nessun grave disturbo medico o psichiatrico valutato dal proprio medico
  • Nessuna malattia ortopedica, reumatologica o di altra natura che limiti i movimenti del braccio paretico
  • Nessuna sublussazione della spalla (palpazione <2 dita)
  • Nessuna ulcerazione cutanea al braccio paretico
  • Capacità di comunicare efficacemente con l'esaminatore in modo tale che la validità dei dati del paziente non possa essere compromessa
  • Nessuna malattia informatica (ad esempio, nausea quando si guarda uno schermo o si gioca al computer)
  • Nessun pacemaker o altri dispositivi elettrici impiantati
  • Peso corporeo <120 kg
  • Nessun grave difetto cognitivo o afasia che impedisca un uso efficace di ARMin

Criteri di esclusione

- Allergia all'alcool o mancato accordo per la rasatura della pelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: ARM Min
Terapia su dispositivo robotico ARMin
Dispositivo: ARM Min
sessioni singole di circa un'ora ciascuna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Intrinsic Motivation Inventory (IMI).
Lasso di tempo: entro un giorno
L'IMI è un dispositivo di misurazione multidimensionale che valuta l'interesse/il piacere dei partecipanti, la competenza percepita, lo sforzo, il valore/utilità, la pressione e la tensione percepite e la scelta percepita durante l'esecuzione di una determinata attività, producendo così sei punteggi di sottoscala
entro un giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
test prestazionali (dati cinematici e cinetici) in realtà virtuale sul robot ARMin (tempo in msec)
Lasso di tempo: entro un giorno
verranno registrati i dati cinematici e cinetici durante le prestazioni motorie
entro un giorno
test prestazionali (dati cinematici e cinetici) in realtà virtuale sul robot ARMin (posizione in cm)
Lasso di tempo: entro un giorno
verranno registrati i dati cinematici e cinetici durante le prestazioni motorie
entro un giorno
test prestazionali (dati cinematici e cinetici) in realtà virtuale sul robot ARMin (forza in Nm)
Lasso di tempo: entro un giorno
verranno registrati i dati cinematici e cinetici durante le prestazioni motorie
entro un giorno
forza muscolare in Nm
Lasso di tempo: entro un giorno
la forza muscolare verrà registrata dal dispositivo
entro un giorno
questionario sull'interazione, il tempo e lo sforzo
Lasso di tempo: entro un giorno
domande valutate su scala analogica dal partecipante riguardanti l'interazione con partecipanti e terapeuti, il tempo percepito e lo sforzo percepito
entro un giorno
EMG per l'attività muscolare (tempo e potenziale elettrico)
Lasso di tempo: entro un giorno
Il livello di attività muscolare sarà valutato mediante elettromiografia di superficie (EMG). Il dispositivo EMG da utilizzare è un dispositivo wireless certificato disponibile in commercio (Noraxon). L'attività EMG di diversi muscoli della spalla e del gomito verrà registrata utilizzando elettrodi di superficie per confrontare le attivazioni muscolari in diversi muscoli
entro un giorno
EMG per l'attività muscolare (tempo in sec)
Lasso di tempo: entro un giorno
Il livello di attività muscolare sarà valutato mediante elettromiografia di superficie (EMG). Il dispositivo EMG da utilizzare è un dispositivo wireless certificato disponibile in commercio (Noraxon). L'attività EMG di diversi muscoli della spalla e del gomito verrà registrata utilizzando elettrodi di superficie per confrontare le attivazioni muscolari in diversi muscoli
entro un giorno
EMG per l'attività muscolare (potenziale elettrico in V)
Lasso di tempo: entro un giorno
Il livello di attività muscolare sarà valutato mediante elettromiografia di superficie (EMG). Il dispositivo EMG da utilizzare è un dispositivo wireless certificato disponibile in commercio (Noraxon). L'attività EMG di diversi muscoli della spalla e del gomito verrà registrata utilizzando elettrodi di superficie per confrontare le attivazioni muscolari in diversi muscoli
entro un giorno
soglie di rilevamento (tempo)
Lasso di tempo: entro un giorno
Saranno valutate le soglie di rilevazione degli stimoli sensoriali
entro un giorno
soglie di rilevamento (posizione in cm)
Lasso di tempo: entro un giorno
Saranno valutate le soglie di rilevazione degli stimoli sensoriali
entro un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Swiss Federal Institute of Technology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Klinik Lengg, Zurich

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Robert Riener, PhD, ETH Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VIT-ARMin

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni