건강한 지원자에서 다양한 방출률을 갖는 프레가발린 서방형 제형의 생체이용률 연구
2021년 1월 15일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
건강한 지원자에서 프레가발린 서방형 제형의 생체내 생체이용률에 대한 체외 용해율의 효과를 조사하기 위한 1상, 무작위, 공개, 단일 용량, 6기간 연구
이 연구는 건강한 성인 지원자를 대상으로 한 1상, 무작위 배정, 공개 라벨, 단일 용량, 6가지 치료, 6기간, 6가지 시퀀스 연구입니다.
스크리닝 시점에 18세 내지 55세 사이인 총 24명(각 치료 순서에서 4명)의 건강한 남성 및 여성 대상이 등록될 것이다.
연구를 중단한 피험자는 스폰서의 재량에 따라 교체될 수 있습니다.
선별 활동은 기간 1의 1일 전 약 28일 이내에 완료될 것입니다. 피험자는 아래 표 1에 설명된 대로 6개의 치료 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다.
각 치료 순서는 프레가발린 ER 330 mg 표적 방출 속도 정제, 프레가발린 ER 330 mg 서방성 정제, 프레가발린 ER 330 mg 속방 속도 정제, 프레가발린 IR 300 mg 캡슐, 프레가발린 ER 82.5의 단일 용량을 받는 피험자와 함께 6개의 기간으로 구성됩니다. mg 표적 방출 속도 정제 및 프레가발린 ER 330 mg 비정상적인 빠른 방출 속도 정제 제형.
모든 연구 치료는 600-750칼로리, 30% 지방 저녁 식사 후에 시행될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
25
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer New Haven Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점에 18세 내지 55세인 건강한 여성 피험자 및/또는 남성 피험자. 건강은 상세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정, 12 리드 심전도(ECG) 또는 임상 실험실 검사를 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다. 1:1 남녀 비율이 바람직하지만 이것이 충족되지 않으면 프로토콜 편차로 간주되지 않습니다.
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs).
- 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 문서의 증거.
- 예정된 모든 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 연구 조사 제품의 첫 번째 투여 전 5일 이내에 열병 병력.
- Crockcroft 및 Gault의 방법을 사용하여 추정된 CLcr <60 mL/min을 가진 피험자1
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태.
- 양성 소변 약물 검사.
- 담배 또는 니코틴 함유 제품을 하루에 5개피를 초과하여 사용합니다.
- 여성의 경우 주당 7잔, 남성의 경우 주당 14잔을 초과하는 정기적인 알코올 소비의 병력 ) 스크리닝 6개월 이내.
- 30일 이내 또는 연구 연구 제품의 첫 번째 투여 전 반감기 5일 이내(둘 중 더 긴 기간)에 연구 약물을 사용한 치료.
- 누운 상태에서 최소 5분 휴식 후 앙와위 혈압 >= 140mmHg(수축기) 또는 >= 90mmHg(이완기)를 선별합니다. 혈압이 >= 140mmHg(수축기) 또는 >= 90mmHg(이완기)인 경우, 혈압을 2회 더 반복하고 3회의 혈압 값의 평균을 사용하여 피험자의 적격성을 결정해야 합니다.
- QTc(심박수에 대해 보정된 전기 수축기[QT]에 해당하는 T파의 끝까지 ECG Q파에서 T파의 끝까지의 시간) >450msec 또는 QRS 간격(ECG Q파에서 심실 탈분극에 해당하는 S파) >120msec. QTc가 450msec를 초과하거나 QRS가 120msec를 초과하는 경우 ECG를 2회 더 반복하고 3회의 QTc 또는 QRS 값의 평균을 사용하여 피험자의 적격성을 결정해야 합니다.
- 임신한 여성 피험자; 모유 수유 여성 피험자; 현재 임신한 파트너가 있는 남성 피험자; 아이를 낳을 수 있는 남성 피험자 및 연구 기간 동안 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 이 프로토콜에 설명된 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성 피험자.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 처방(경구, 경피, 자궁 내, 이식 또는 주사 피임약 또는 호르몬 대체 요법 제외) 또는 비처방 약물 및 식이 보조제 사용. 조사 제품. 초본 보충제는 연구 약물 조사 제품의 첫 번째 투여 최소 28일 전에 중단해야 합니다. 예외적으로 아세트아미노펜/파라세타몰은 1g/일 이상의 용량으로 사용할 수 있습니다. 피험자 안전 또는 연구의 전체 결과에 영향을 미치지 않는 것으로 생각되는 비처방 약물의 제한된 사용은 후원자의 승인 후 사례별로 허용될 수 있습니다.
- 투약 전 56일 이내에 약 1파인트(500mL) 이상의 헌혈(혈장 헌혈 제외).
- 프레가발린, 가바펜틴 또는 기타 알파2 델타 리간드에 대한 민감성 이력.
- 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
- 이 프로토콜에 설명된 라이프스타일 지침을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없습니다.
- 프레가발린과 관련된 연구에 이전에 참여했습니다.
- 연구에 직접 참여한 시험 현장 직원, 그 가족, 시험자가 감독하는 현장 직원 또는 연구에 직접 참여한 화이자 직원인 피험자.
- 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
팔의 수
6
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Pregabalin ER- 표적 방출 330mg
A: 프레가발린 ER 정제 제형, 표적 방출 속도, 1 x 330 mg, 경구.
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A: 프레가발린 ER 정제 제형, 표적 방출 속도, 1 x 330 mg, 경구.
B: 프레가발린 ER 정제 제형, 느린 방출 속도, 1 x 330 mg, 경구.
C: 프레가발린 ER 정제 제형, 빠른 방출 속도, 1 x 330 mg, 경구.
D: 프레가발린 IR 캡슐 제형, 1 x 300 mg, 경구.
E: 프레가발린 ER 정제 제형, 표적 방출 속도, 1 x 82.5 mg, 경구.
F: 프레가발린 ER 정제 제형, 비정상적인 빠른 방출 속도, 1 x 330 mg, 경구.
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실험적: Pregabalin ER - 느린 방출 330mg
B: 프레가발린 ER 정제 제형, 느린 방출 속도, 1 x 330 mg, 경구.
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A: 프레가발린 ER 정제 제형, 표적 방출 속도, 1 x 330 mg, 경구.
B: 프레가발린 ER 정제 제형, 느린 방출 속도, 1 x 330 mg, 경구.
C: 프레가발린 ER 정제 제형, 빠른 방출 속도, 1 x 330 mg, 경구.
D: 프레가발린 IR 캡슐 제형, 1 x 300 mg, 경구.
E: 프레가발린 ER 정제 제형, 표적 방출 속도, 1 x 82.5 mg, 경구.
F: 프레가발린 ER 정제 제형, 비정상적인 빠른 방출 속도, 1 x 330 mg, 경구.
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실험적: 프레가발린 ER - 빠른 방출 330mg
C: 프레가발린 ER 정제 제형, 빠른 방출 속도, 1 x 330 mg, 경구.
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A: 프레가발린 ER 정제 제형, 표적 방출 속도, 1 x 330 mg, 경구.
B: 프레가발린 ER 정제 제형, 느린 방출 속도, 1 x 330 mg, 경구.
C: 프레가발린 ER 정제 제형, 빠른 방출 속도, 1 x 330 mg, 경구.
D: 프레가발린 IR 캡슐 제형, 1 x 300 mg, 경구.
E: 프레가발린 ER 정제 제형, 표적 방출 속도, 1 x 82.5 mg, 경구.
F: 프레가발린 ER 정제 제형, 비정상적인 빠른 방출 속도, 1 x 330 mg, 경구.
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실험적: 프레가발린 IR - 300mg
D: 프레가발린 IR 캡슐 제형, 1 x 300 mg, 경구.
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A: 프레가발린 ER 정제 제형, 표적 방출 속도, 1 x 330 mg, 경구.
B: 프레가발린 ER 정제 제형, 느린 방출 속도, 1 x 330 mg, 경구.
C: 프레가발린 ER 정제 제형, 빠른 방출 속도, 1 x 330 mg, 경구.
D: 프레가발린 IR 캡슐 제형, 1 x 300 mg, 경구.
E: 프레가발린 ER 정제 제형, 표적 방출 속도, 1 x 82.5 mg, 경구.
F: 프레가발린 ER 정제 제형, 비정상적인 빠른 방출 속도, 1 x 330 mg, 경구.
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실험적: Pregabalin ER - 표적 방출 82.5mg
E: 프레가발린 ER 정제 제형, 표적 방출 속도, 1 x 82.5 mg, 경구.
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A: 프레가발린 ER 정제 제형, 표적 방출 속도, 1 x 330 mg, 경구.
B: 프레가발린 ER 정제 제형, 느린 방출 속도, 1 x 330 mg, 경구.
C: 프레가발린 ER 정제 제형, 빠른 방출 속도, 1 x 330 mg, 경구.
D: 프레가발린 IR 캡슐 제형, 1 x 300 mg, 경구.
E: 프레가발린 ER 정제 제형, 표적 방출 속도, 1 x 82.5 mg, 경구.
F: 프레가발린 ER 정제 제형, 비정상적인 빠른 방출 속도, 1 x 330 mg, 경구.
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실험적: 프레가발린 ER - 비정상적 단식 330mg
F: 프레가발린 ER 정제 제형, 비정상적인 빠른 방출 속도, 1 x 330 mg, 경구.
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A: 프레가발린 ER 정제 제형, 표적 방출 속도, 1 x 330 mg, 경구.
B: 프레가발린 ER 정제 제형, 느린 방출 속도, 1 x 330 mg, 경구.
C: 프레가발린 ER 정제 제형, 빠른 방출 속도, 1 x 330 mg, 경구.
D: 프레가발린 IR 캡슐 제형, 1 x 300 mg, 경구.
E: 프레가발린 ER 정제 제형, 표적 방출 속도, 1 x 82.5 mg, 경구.
F: 프레가발린 ER 정제 제형, 비정상적인 빠른 방출 속도, 1 x 330 mg, 경구.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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데이터가 허용하는 경우, 시간 0부터 무한대까지의 Cmax(AUCinf), 그렇지 않으면 시간 0부터 프리가발린 ER 330mg의 느린 방출 및 빠른 방출 속도 정제 제형의 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 AUC.
기간: 10주 학습 기간
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저녁 식사 직후 투여된 프레가발린 ER 330mg의 느린 방출 속도 및 빠른 방출 속도 정제 제형의 상대적 생체이용률을 평가하기 위함.
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10주 학습 기간
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데이터가 허용하는 경우 시간 0부터 무한대까지의 AUC(AUCinf), 그렇지 않은 경우 프레가발린 ER 330 mg 느린 및 빠른 방출 속도 정제 제형의 시간 0부터 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 AUC.
기간: 10주 학습 기간
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저녁 식사 직후 투여된 프레가발린 ER 330 mg 서방출 속도 및 속방출 속도 정제 제형의 상대적 생체이용률을 평가하기 위해
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10주 학습 기간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프레가발린의 Cmax.
기간: 10주 학습 기간
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건강한 지원자에서 단일 용량의 프레가발린 IR(300mg) 캡슐 제형 및 프레가발린 ER(82.5 및 330mg) 정제 제형의 PK, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해.
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10주 학습 기간
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프레가발린의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 10주 학습 기간
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건강한 지원자에서 단일 용량의 프레가발린 IR(300mg) 캡슐 제형 및 프레가발린 ER(82.5 및 330mg) 정제 제형의 PK, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해.
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10주 학습 기간
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프레가발린의 지체 시간(Tlag)
기간: 10주 학습 기간
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건강한 지원자에서 단일 용량의 프레가발린 IR(300mg) 캡슐 제형 및 프레가발린 ER(82.5 및 330mg) 정제 제형의 PK, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해.
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10주 학습 기간
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프레가발린의 AUC
기간: 10주 학습 기간
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건강한 지원자에서 단일 용량의 프레가발린 IR(300mg) 캡슐 제형 및 프레가발린 ER(82.5 및 330mg) 정제 제형의 PK, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해.
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10주 학습 기간
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프레가발린의 말단 제거 반감기(t½)
기간: 10주 학습 기간
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건강한 지원자에서 단일 용량의 프레가발린 IR(300mg) 캡슐 제형 및 프레가발린 ER(82.5 및 330mg) 정제 제형의 PK, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해.
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10주 학습 기간
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안전성 종점에는 AE 평가가 포함됩니다.
기간: 10주 학습 기간
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건강한 지원자에서 단일 용량의 프레가발린 IR(300mg) 캡슐 제형 및 프레가발린 ER(82.5 및 330mg) 정제 제형의 PK, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해.
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10주 학습 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 2월 12일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 5월 22일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 6월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- A0081309
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .