Studie biologické dostupnosti přípravku s prodlouženým uvolňováním pregabalinu s různou rychlostí uvolňování u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé ženy a/nebo muži, kteří jsou v době screeningu ve věku 18 až 55 let včetně. Zdraví je definováno jako žádné klinicky významné abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) nebo klinických laboratorních testů. Poměr mužů a žen 1:1 je žádoucí, ale nebude považován za protokolární odchylku, pokud nebude splněna.
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).
3. Doklad o osobně podepsaném a datovaném informovaném souhlasu.
4. Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
2. Horečnaté onemocnění v anamnéze během 5 dnů před první dávkou hodnoceného produktu ve studii.
3. Subjekty s odhadovaným CLcr <60 ml/min odvozeným pomocí metody Crockcrofta a Gaulta.1
4. Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku.
5. Pozitivní screening drog v moči.
6. Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin přesahující ekvivalent 5 cigaret denně.
7. Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 7 nápojů/týden u žen nebo 14 nápojů/týden u mužů (1 nápoj = 5 uncí [150 ml] vína nebo 12 uncí [360 ml] piva nebo 1,5 unce [45 ml] tvrdého alkoholu ) do 6 měsíců od Screeningu.
8. Léčba hodnoceným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou studovaného hodnoceného produktu (podle toho, co je delší).
9. Screening krevního tlaku vleže >= 140 mm Hg (systolický) nebo >= 90 mm Hg (diastolický), po alespoň 5 minutách klidu na zádech. Pokud je krevní tlak >= 140 mm Hg (systolický) nebo >= 90 mm Hg (diastolický), krevní tlak by měl být zopakován ještě 2krát a ke stanovení způsobilosti subjektu by se měl použít průměr ze 3 hodnot krevního tlaku.
10. Screeningové 12svodové EKG vleže na zádech prokazující QTc (čas od vlny Q na EKG do konce vlny T odpovídající elektrické systole [QT] korigované na srdeční frekvenci) >450 ms nebo interval QRS (čas od vlny Q na EKG do konce vlna S odpovídající depolarizaci komory) >120 msec. Pokud QTc přesáhne 450 ms nebo QRS překročí 120 ms, EKG by se mělo zopakovat ještě 2krát a ke stanovení způsobilosti subjektu by se měl použít průměr 3 hodnot QTc nebo QRS.
11. Těhotné ženy; kojící ženské subjekty; mužské subjekty s partnerkami v současné době těhotnými; mužské subjekty schopné zplodit děti a ženské subjekty ve fertilním věku, které nechtějí nebo nejsou schopny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v tomto protokolu, po dobu trvání studie a po dobu alespoň 28 dnů po poslední dávce hodnoceného produktu.
12. Použití léků na předpis (jiných než perorální, transdermální, intrauterinní, implantované nebo injekční antikoncepce nebo hormonální substituční terapie) nebo léků a doplňků stravy bez předpisu během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studijního léku. produkt. Bylinné doplňky musí být přerušeny alespoň 28 dní před první dávkou zkoumaného léčivého přípravku. Výjimečně může být acetaminofen/paracetamol použit v dávkách vyšších než 1 g/den. Omezené používání léků bez předpisu, u kterých se nepředpokládá, že ovlivňují bezpečnost subjektu nebo celkové výsledky studie, může být povoleno případ od případu po schválení sponzorem.
13. Darování krve (kromě darování plazmy) přibližně 1 pinta (500 ml) nebo více během 56 dnů před podáním dávky.
14. Anamnéza citlivosti na pregabalin, gabapentin nebo jiné alfa2 delta ligandy.
15. Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovanou trombocytopenii.
16. Neochotný nebo neschopný dodržovat Pokyny pro životní styl popsané v tomto protokolu.
17. Předchozí účast ve studii zahrnující pregabalin.
18. Subjekty, které jsou zaměstnanci výzkumného pracoviště přímo zapojeni do studie, jejich rodinní příslušníci, členové personálu pracoviště jinak pod dohledem výzkumného pracovníka nebo subjekty, které jsou zaměstnanci společnosti Pfizer přímo zapojenými do studie.
19. Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii.