2차 일반화를 포함하거나 포함하지 않는 부분 발병 발작이 있는 참가자에서 단일 요법에 추가된 페람파넬의 효능 및 안전성을 평가하는 시험
2020년 1월 24일 업데이트: Eisai Korea Inc.
2차 일반화를 동반하거나 동반하지 않는 부분 발병 발작 환자의 단일 요법에 추가된 페람파넬의 효능 및 안전성을 평가하는 다기관, 공개 라벨 시험
이것은 이차성 전신 발작(총 발작)을 동반하거나 동반하지 않는 부분 발병 발작에 대한 단일 요법에 추가된 페람파넬의 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개, 단일군, 4상 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
부분 발병 발작에 대한 단일 요법에 추가된 페람파넬의 효능을 평가하는 이 다기관, 공개 라벨, 단일군 연구는 적정 기간(12주) 및 유지 기간(24주)의 2개 기간으로 구성됩니다.
적정 기간 동안 참가자는 페람파넬을 하루 2mg(mg/일) 복용하기 시작하고 조사관의 판단에 따라 2주 간격으로 2mg에서 최대 12mg까지 증분하여 상향 적정됩니다.
유지 기간에 들어가면 참가자는 적정 기간이 끝날 때 달성한 마지막 용량을 받고 남은 연구 기간 동안 매일 한 번 이 용량을 계속 받습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
106
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국
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Daegu, 대한민국
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Daejeon, 대한민국
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Gwangju, 대한민국
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Seongnam, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- International League Against Epilepsy's Classification of Epileptic Seizures(1981)에 따라 이차성 전신 발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분 발병 발작을 동반한 간질 진단을 받아야 합니다.
- 최적의 용량과 기간으로 첫 번째 또는 추가 단일 요법으로 발작 조절에 실패한 후 초기 추가 요법이 필요함
- 지난 8주 이내에 항간질제(AED) 치료에도 불구하고 참가자는 2회 이상의 부분 발병 발작을 경험해야 하며 이러한 발작 사이의 간격은 방문 1(0주) 이전 24시간 이상이어야 합니다.
- 방문 1(0주차)(표준 AED) 이전 8주 동안 안정적인 용량의 단일 요법으로 현재 치료를 받고 있음
- 항우울제 또는 항불안제가 사용되는 경우, 참여자는 방문 1(0주차) 이전 8주 동안 항우울제 또는 항불안제의 안정적인 용량 및 투여를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 임신한 여성(베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-hCG 테스트) 양성이거나 모유 수유
- Lennox-Gastaut 증후군의 과거력 존재
- 비운동성 단순 부분 발작만 있음
- 결신 및/또는 근간대성 간질과 같은 원발성 전신 간질 또는 발작의 존재
- 방문 1(0주) 전 12주 이내에 간질 지속 상태의 병력
- 방문 1(0주차) 전 1년 이내에 자살을 시도한 이력이 있는 정신병적 장애 또는 불안정한 재발성 정동 장애(들)가 있거나 항정신병 약물을 사용하는 참가자
- 퇴행성 중추신경계 질환 및 진행성 종양을 포함한 진행성 중추신경계(CNS) 질환의 존재
- 방문 1(0주차) 전 8주 이내에 바르비튜레이트(발작 조절 적응증 및 뇌전도[EEG]를 위한 사전 투약 제외) 및 벤조디아제핀(발작 조절 적응증 제외)의 병용 사용
- 간헐적 구조 벤조디아제핀 사용(즉, 1회 구조로 간주되는 24시간 동안 1~2회 용량) 방문 1(0주) 전 8주 동안 2회 이상
- 다른 중재 임상시험에 참여하고 있는 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 페람파넬 12mg
적정 기간 동안 참가자는 perampanel을 하루 2mg(mg/일) 받고 연구자의 판단에 따라 2mg에서 최대 12mg까지 2주 간격으로 상향 적정됩니다.
유지 기간에 들어가면 참가자는 적정 기간이 끝날 때 달성한 마지막 용량을 받고 남은 연구 기간 동안 매일 한 번 이 용량을 계속 받습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 일반화가 있거나 없는 부분 발병 발작에 대한 50%(%) 반응자 비율
기간: 36주까지의 기준선
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50% 응답자 비율은 유지 기간 동안 이차 전신화를 동반하거나 동반하지 않은 부분 발병 발작의 빈도가 기준선에서 최소 50% 감소한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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36주까지의 기준선
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 일반화가 있거나 없는 부분 발병 발작에 대한 75% 반응자 비율
기간: 36주까지의 기준선
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75% 응답자 비율은 유지 기간 동안 2차 전신화를 동반하거나 동반하지 않은 부분 발병 발작의 빈도가 기준선에서 최소 75% 감소한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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36주까지의 기준선
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2차 일반화가 있거나 없는 부분 발병 발작에 대한 100% 반응자 비율(무발작 비율)
기간: 36주까지의 기준선
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100% 응답자 비율은 유지 기간 동안 이차 전신화를 동반하거나 동반하지 않고 부분 발병 발작 빈도가 기준선에서 100% 이상 감소한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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36주까지의 기준선
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적정 및 유지 기간에 대한 2차 일반화가 있거나 없는 부분 발병 발작 빈도의 기준선에서 백분율 변화
기간: 12주차와 36주차
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2차 전신화를 수반하거나 수반하지 않는 부분 발병 발작 빈도의 백분율 변화는 기준선에서 적정 기간 및 유지 기간까지 발작 빈도의 감소 백분율로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화율은 다음과 같이 계산되었습니다: ([기준선 이후 값 - 기준선 값] / 기준선 값)*100.
기준선에서 음의 백분율 변화는 부분 발작 빈도의 감소를 나타냅니다.
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12주차와 36주차
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2차성 전신 긴장 간대(GTC) 발작의 반응자 비율 50%
기간: 36주까지의 기준선
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50% 응답자 비율은 유지 기간 동안 이차 GTC 발작 빈도가 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
GTC 발작은 뇌의 양측성 기능 부전으로 인해 발생하는 사지의 전반적인 경직 및 리드미컬한 경련과 관련된 발작으로 정의됩니다.
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36주까지의 기준선
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2차 GTC 발작의 응답자 비율 75%
기간: 36주까지의 기준선
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75% 응답자 비율은 유지 기간 동안 이차 GTC 발작의 발작 빈도가 기준선에서 75% 이상 감소한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
GTC 발작은 뇌의 양측성 기능 부전으로 인해 발생하는 사지의 전반적인 경직 및 리드미컬한 경련과 관련된 발작으로 정의됩니다.
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36주까지의 기준선
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2차 GTC 발작의 100% 응답자 비율(발작 없는 비율)
기간: 36주까지의 기준선
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100% 응답자 비율은 유지 기간 동안 이차 GTC 발작 빈도가 기준선에서 100% 이상 감소한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
GTC 발작은 뇌의 양측성 기능 부전으로 인해 발생하는 사지의 전반적인 경직 및 리드미컬한 경련과 관련된 발작으로 정의됩니다.
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36주까지의 기준선
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2차 GTC 고착 빈도의 기준선에서 적정 및 유지 관리 기간까지의 백분율 변화
기간: 12주차와 36주차
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2차 GTC 발작 빈도의 백분율 변화는 기준선에서 적정 기간 및 유지 기간까지 발작 빈도의 백분율 감소로 정의되었습니다.
GTC 발작은 뇌의 양측성 기능 부전으로 인해 발생하는 사지의 전반적인 경직 및 리드미컬한 경련과 관련된 발작으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화율은 다음과 같이 계산되었습니다: ([기준선 이후 값 - 기준선 값] / 기준선 값)*100.
기준선에서 음의 백분율 변화는 부분 발작 빈도의 감소를 나타냅니다.
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12주차와 36주차
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치료 긴급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 임상시험용의약품 최초 투여일부터 최종 방문일 또는 최종 투여 후 28일까지(최대 1년 11개월)
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임상시험용의약품 최초 투여일부터 최종 방문일 또는 최종 투여 후 28일까지(최대 1년 11개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 5월 3일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 4월 26일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 29일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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