Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania perampanelu dodanego do monoterapii u uczestników z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia

24 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Eisai Korea Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo perampanelu dodanego do monoterapii u pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi z lub bez wtórnego uogólnienia

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 4, mające na celu ocenę skuteczności perampanelu dodanego do monoterapii napadów częściowych z napadami wtórnie uogólnionymi lub bez (napady całkowite).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie oceniające skuteczność perampanelu dodanego do monoterapii napadów częściowych składa się z 2 okresów: okresu dostosowywania dawki (12 tygodni) i okresu leczenia podtrzymującego (24 tygodnie). W okresie dostosowywania dawki uczestnicy zaczną otrzymywać perampanel w dawce 2 miligramów dziennie (mg/dzień) i będą zwiększani w odstępach nie krótszych niż 2 tygodnie w odstępach od 2 mg do 12 mg, zgodnie z oceną badacza. Po wejściu w okres podtrzymujący uczestnicy otrzymają ostatnią dawkę, jaką uzyskali na koniec okresu dostosowywania dawki i będą nadal otrzymywać tę dawkę raz dziennie przez pozostałą część badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
106

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei
      • Seongnam, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć zdiagnozowaną padaczkę z częściowymi napadami padaczkowymi z lub bez napadów wtórnie uogólnionych, zgodnie z klasyfikacją napadów padaczkowych Międzynarodowej Ligi Przeciwko Padaczce (1981)
  • Konieczność wstępnej terapii uzupełniającej po niepowodzeniu kontroli napadów za pomocą pierwszej lub kolejnej monoterapii w optymalnej dawce i czasie trwania
  • Pomimo leczenia lekami przeciwpadaczkowymi (AED) w ciągu ostatnich 8 tygodni, uczestnicy musieli mieć co najmniej 2 napady częściowe, a przerwa między tymi napadami powinna być większa niż 24 godziny przed Wizytą 1 (Tydzień 0).
  • Są obecnie leczeni stabilnymi dawkami monoterapii przez 8 tygodni przed wizytą 1 (tydzień 0) (standardowe AED)
  • Jeśli stosowane są leki przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe, uczestnicy muszą otrzymywać stałe dawki i podawać leki przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe przez 8 tygodni przed Wizytą 1 (Tydzień 0)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży (dodatnia beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa (test β-hCG) lub karmiące piersią
  • Obecność wcześniejszej historii zespołu Lennoxa-Gastauta
  • Obecność tylko nieruchowych prostych napadów częściowych
  • Obecność pierwotnie uogólnionych padaczek lub napadów padaczkowych, takich jak nieobecność i (lub) padaczki miokloniczne
  • Historia stanu padaczkowego w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 1 (Tydzień 0)
  • Uczestnicy przyjmujący leki przeciwpsychotyczne lub cierpiący na zaburzenia psychotyczne lub niestabilne nawracające zaburzenia afektywne z historią prób samobójczych w ciągu 1 roku przed wizytą 1 (tydzień 0)
  • Obecność postępującej choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym chorób zwyrodnieniowych OUN i postępujących guzów
  • Jednoczesne stosowanie barbituranów (z wyjątkiem wskazań do kontroli napadów padaczkowych i premedykacji do elektroencefalogramu [EEG]) i benzodiazepin (z wyjątkiem wskazań do kontroli napadów padaczkowych) w ciągu 8 tygodni przed Wizytą 1 (Tydzień 0)
  • Stosowanie przerywanych ratunkowych benzodiazepin (tj. 1 do 2 dawek w okresie 24-godzinnym uważanym za jednorazową akcję ratunkową) 2 lub więcej razy w okresie 8 tygodni przed Wizytą 1 (Tydzień 0)
  • Uczestnik, który bierze udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Perampanel 12 mg
W okresie miareczkowania uczestnicy będą otrzymywać perampanel w dawce 2 miligramów dziennie (mg/dzień) i będą zwiększani w odstępach nie krótszych niż 2 tygodnie w odstępach od 2 mg do 12 mg, zgodnie z oceną badacza. Po wejściu w okres podtrzymujący uczestnicy otrzymają ostatnią dawkę, jaką uzyskali na koniec okresu dostosowywania dawki i będą nadal otrzymywać tę dawkę raz dziennie przez pozostałą część badania.
Lek: Perampanel
Inne nazwy:
  • E2007

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
50 procent (%) Odsetek osób reagujących na napad częściowy z lub bez wtórnego uogólnienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 36
Wskaźnik 50% odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% zmniejszenie częstości napadów częściowych z wtórnym uogólnieniem lub bez w okresie leczenia podtrzymującego w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa do tygodnia 36

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
75% odsetek osób reagujących na napad częściowy z lub bez wtórnego uogólnienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 36
Wskaźnik odpowiedzi na poziomie 75% zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których w okresie leczenia podtrzymującego uzyskano co najmniej 75% zmniejszenie częstości napadów padaczkowych częściowych z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa do tygodnia 36
100% odsetek osób reagujących (odsetek bez napadów padaczkowych) w przypadku napadu częściowego początku z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 36
Wskaźnik 100% odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 100% zmniejszenie częstości napadów padaczkowych częściowych z wtórnym uogólnieniem lub bez w okresie leczenia podtrzymującego w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa do tygodnia 36
Procentowa zmiana częstości napadów częściowych z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia do okresu dostosowywania dawki i leczenia podtrzymującego w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 36
Procentową zmianę częstości napadów częściowych z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia zdefiniowano jako procentowe zmniejszenie częstości napadów od wartości początkowej do okresu zwiększania dawki i okresu leczenia podtrzymującego. Procentową zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono w następujący sposób: ([wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej] / wartość linii bazowej)*100. Ujemna zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej wskazuje na zmniejszenie częstości napadów częściowych.
Tydzień 12 i 36
50% odsetek osób reagujących na wtórnie uogólnione napady toniczno-kloniczne (GTC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 36
Wskaźnik odpowiedzi 50% zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% zmniejszenie częstości napadów wtórnych GTC w okresie leczenia podtrzymującego w porównaniu z wartością wyjściową. Napady GTC definiuje się jako napady przebiegające z uogólnionym usztywnieniem i rytmicznymi szarpnięciami kończyn, spowodowane obustronnym zaburzeniem czynności mózgu.
Wartość wyjściowa do tygodnia 36
75% odsetek osób reagujących na wtórne napady GTC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 36
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie na poziomie 75% zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których osiągnięto co najmniej 75% zmniejszenie częstości napadów wtórnych napadów GTC w okresie leczenia podtrzymującego w porównaniu z wartością wyjściową. Napady GTC definiuje się jako napady przebiegające z uogólnionym usztywnieniem i rytmicznymi szarpnięciami kończyn, spowodowane obustronnym zaburzeniem czynności mózgu.
Wartość wyjściowa do tygodnia 36
100% odsetek osób odpowiadających (odsetek osób bez napadów) we wtórnych napadach GTC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 36
Wskaźnik 100% odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej 100% zmniejszenie częstości napadów wtórnych GTC w okresie leczenia podtrzymującego w porównaniu z wartością wyjściową. Napady GTC definiuje się jako napady przebiegające z uogólnionym usztywnieniem i rytmicznymi szarpnięciami kończyn, spowodowane obustronnym zaburzeniem czynności mózgu.
Wartość wyjściowa do tygodnia 36
Procentowa zmiana częstości napadów wtórnych GTC od wartości początkowej do okresu dostosowywania dawki i leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 36
Procentową zmianę częstości napadów wtórnych GTC zdefiniowano jako procentowe zmniejszenie częstości napadów od wartości początkowej do okresu dostosowywania dawki i okresu leczenia podtrzymującego. Napady GTC definiuje się jako napady przebiegające z uogólnionym usztywnieniem i rytmicznymi szarpnięciami kończyn, spowodowane obustronnym zaburzeniem czynności mózgu. Procentową zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono w następujący sposób: ([wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej] / wartość linii bazowej)*100. Ujemna zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej wskazuje na zmniejszenie częstości napadów częściowych.
Tydzień 12 i 36
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego produktu do ostatniej wizyty lub 28 dni po ostatniej dawce (do 1 roku i 11 miesięcy)
Od pierwszej dawki badanego produktu do ostatniej wizyty lub 28 dni po ostatniej dawce (do 1 roku i 11 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eisai Korea Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E2007-M065-412

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami