Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Perampanel tilføjet til monoterapi hos deltagere med partielle anfald med eller uden sekundær generalisering

24. januar 2020 opdateret af: Eisai Korea Inc.

Multicenter, åbent forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Perampanel tilføjet til monoterapi hos patienter med partielle anfald med eller uden sekundær generalisering

Dette er et multicenter, åbent, enkeltarms, fase 4-studie for at evaluere effektiviteten af ​​perampanel tilføjet til monoterapi til partielle anfald med eller uden sekundært generaliserede anfald (totale anfald).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter, åbne enkeltarmsstudie, der evaluerer effektiviteten af ​​perampanel tilføjet til monoterapi ved partielle anfald, består af 2 perioder: Titreringsperiode (12 uger) og vedligeholdelsesperiode (24 uger). I løbet af titreringsperioden vil deltagerne begynde at modtage perampanel 2 milligram per dag (mg/dag) og blive optitreret i ikke mindre end 2-ugers intervaller i intervaller på 2 mg op til 12 mg i henhold til investigatorens vurdering. Ved indtræden i vedligeholdelsesperioden vil deltagerne modtage den sidste dosis, de opnåede i slutningen af ​​titreringsperioden, og vil fortsætte med at modtage denne dosis én gang dagligt i resten af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af epilepsi med partielle anfald med eller uden sekundært generaliserede anfald i henhold til International League Against Epilepsy's Classification of Epileptic Seizure (1981)
  • Har brug for en indledende tilføjelsesbehandling efter manglende kontrol med anfald med den første eller yderligere monoterapi ved den optimale dosis og varighed
  • På trods af behandling med antiepileptika (AED) inden for de sidste 8 uger skal deltagerne have haft mere end eller lig med 2 partielle anfald, og intervallet mellem disse anfald bør være mere end 24 timer før besøg 1 (uge 0).
  • Bliver i øjeblikket behandlet med stabile doser af monoterapi i 8 uger før besøg 1 (uge 0) (standard AED'er)
  • Hvis der anvendes antidepressiva eller angstdæmpende medicin, skal deltagerne have stabile doser og administrationer af antidepressiva eller antiangstmedicin i 8 uger før besøg 1 (uge 0)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide (positivt beta-humant choriongonadotropin (β-hCG-test) eller ammer
  • Tilstedeværelse af tidligere historie med Lennox-Gastaut syndrom
  • Kun tilstedeværelse af ikke-motoriske simple partielle anfald
  • Tilstedeværelse af primære generaliserede epilepsier eller anfald såsom fravær og/eller myokloniske epilepsier
  • En historie med status epilepticus inden for 12 uger før besøg 1 (uge 0)
  • Deltagere på antipsykotika eller som har psykotiske lidelser eller ustabile tilbagevendende affektive lidelser med en historie med selvmordsforsøg inden for 1 år før besøg 1 (uge 0)
  • Tilstedeværelse af en progressiv sygdom i centralnervesystemet (CNS), herunder degenerative CNS-sygdomme og progressive tumorer
  • Samtidig brug af barbiturater (undtagen for anfaldskontrolindikation og præmedicinering til elektroencefalogram [EEG]) og benzodiazepiner (undtagen for anfaldskontrolindikation) inden for 8 uger før besøg 1 (uge 0)
  • Brug af intermitterende redningsbenzodiazepiner (det vil sige 1 til 2 doser over en 24-timers periode, der betragtes som engangsredning) 2 eller flere gange i en 8-ugers periode før besøg 1 (uge 0)
  • Deltager, der deltager i andre kliniske interventionsstudier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Perampanel 12 mg
I løbet af titreringsperioden vil deltagerne modtage perampanel 2 milligram per dag (mg/dag) og blive optitreret i ikke mindre end 2-ugers intervaller i intervaller på 2 mg op til 12 mg i henhold til investigatorens vurdering. Ved indtræden i vedligeholdelsesperioden vil deltagerne modtage den sidste dosis, de opnåede i slutningen af ​​titreringsperioden, og vil fortsætte med at modtage denne dosis én gang dagligt i resten af ​​undersøgelsen.
Medicin: Perampanel
Andre navne:
  • E2007

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
50 procent (%) svarfrekvens for partielt begyndende anfald med eller uden sekundær generalisering
Tidsramme: Baseline op til uge 36
Responsraten på 50 % blev defineret som den procentdel af deltagere, der opnåede mindst 50 % reduktion fra baseline i hyppigheden af ​​partielle anfald med eller uden sekundær generalisering i vedligeholdelsesperioden.
Baseline op til uge 36

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
75 % svarfrekvens for partielt begyndende anfald med eller uden sekundær generalisering
Tidsramme: Baseline op til uge 36
Responsraten på 75 % blev defineret som den procentdel af deltagere, der opnåede mindst 75 % reduktion fra baseline i hyppigheden af ​​partielle anfald med eller uden sekundær generalisering i vedligeholdelsesperioden.
Baseline op til uge 36
100 % svarfrekvens (anfaldsfri rate) for delvist begyndende anfald med eller uden sekundær generalisering
Tidsramme: Baseline op til uge 36
100 % responderfrekvensen blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede mindst 100 % reduktion fra baseline i hyppigheden af ​​partielle anfald med eller uden sekundær generalisering i vedligeholdelsesperioden.
Baseline op til uge 36
Procentvis ændring fra baseline i anfaldshyppighed med eller uden sekundær generalisering til titrerings- og vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Uge 12 og 36
Procentvis ændring i hyppigheden af ​​partielle anfald med eller uden sekundær generalisering blev defineret som den procentvise reduktion i anfaldsfrekvens fra baseline til titreringsperiode og vedligeholdelsesperiode. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som: ([post-baseline værdi minus baseline værdi] / baseline værdi)*100. En negativ procentvis ændring fra baseline indikerer et fald i hyppigheden af ​​partielle anfald.
Uge 12 og 36
50 % svarfrekvens i sekundære generaliserede toniske kloniske (GTC) anfald
Tidsramme: Baseline op til uge 36
Responsraten på 50 % blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har opnået mindst 50 % reduktion fra baseline i hyppigheden af ​​sekundære GTC-anfald i vedligeholdelsesperioden. GTC-anfald er defineret som anfald involveret med generaliseret stivhed og rytmiske ryk i lemmerne, forårsaget af bilateral funktionsfejl i hjernen.
Baseline op til uge 36
75 % svarfrekvens i sekundære GTC-anfald
Tidsramme: Baseline op til uge 36
Responsraten på 75 % blev defineret som den procentdel af deltagere, der opnåede mindst 75 % reduktion fra baseline i anfaldshyppigheden af ​​sekundære GTC-anfald i vedligeholdelsesperioden. GTC-anfald er defineret som anfald involveret med generaliseret stivhed og rytmiske ryk i lemmerne, forårsaget af bilateral funktionsfejl i hjernen.
Baseline op til uge 36
100 % svarfrekvens (anfaldsfri rate) i sekundære GTC-anfald
Tidsramme: Baseline op til uge 36
100 % svarfrekvensen blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har mindst 100 % reduktion fra baseline i hyppigheden af ​​sekundære GTC-anfald i vedligeholdelsesperioden. GTC-anfald er defineret som anfald involveret med generaliseret stivhed og rytmiske ryk i lemmerne, forårsaget af bilateral funktionsfejl i hjernen.
Baseline op til uge 36
Procent ændring fra baseline i sekundær GTC-anfaldshyppighed til titrerings- og vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Uge 12 og 36
Procentvis ændring i hyppigheden af ​​sekundære GTC-anfald blev defineret som den procentvise reduktion i anfaldshyppighed fra baseline til titreringsperiode og vedligeholdelsesperiode. GTC-anfald er defineret som anfald involveret med generaliseret stivhed og rytmiske ryk i lemmerne, forårsaget af bilateral funktionsfejl i hjernen. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som: ([post-baseline værdi minus baseline værdi] / baseline værdi)*100. En negativ procentvis ændring fra baseline indikerer et fald i hyppigheden af ​​partielle anfald.
Uge 12 og 36
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgsprodukt til det sidste besøg eller 28 dage efter den sidste dosis (op til 1 år og 11 måneder)
Fra den første dosis af forsøgsprodukt til det sidste besøg eller 28 dage efter den sidste dosis (op til 1 år og 11 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eisai Korea Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E2007-M065-412

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger