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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Perampanel als Zusatz zur Monotherapie bei Teilnehmern mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung

24. Januar 2020 aktualisiert von: Eisai Korea Inc.

Multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Perampanel als Zusatz zur Monotherapie bei Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung

Dies ist eine multizentrische, offene, einarmige Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Perampanel in Kombination mit einer Monotherapie bei fokalen Anfällen mit oder ohne sekundär generalisierten Anfällen (Totalanfälle).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, unverblindete, einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Perampanel als Zusatz zur Monotherapie bei fokalen Anfällen besteht aus 2 Phasen: Titrationsphase (12 Wochen) und Erhaltungsphase (24 Wochen). Während des Titrationszeitraums erhalten die Teilnehmer 2 Milligramm Perampanel pro Tag (mg/Tag) und werden in nicht weniger als 2-wöchigen Intervallen in Schritten von 2 mg bis zu 12 mg nach Einschätzung des Prüfarztes hochtitriert. Beim Eintritt in den Erhaltungszeitraum erhalten die Teilnehmer die letzte Dosis, die sie am Ende des Titrationszeitraums erreicht haben, und erhalten diese Dosis weiterhin einmal täglich für den Rest der Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
106

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von
      • Seongnam, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von Epilepsie mit partiellen Anfällen mit oder ohne sekundär generalisierten Anfällen gemäß der Klassifikation epileptischer Anfälle der International League Against Epilepsy (1981) haben
  • Benötigen Sie eine anfängliche Zusatztherapie, nachdem die Anfälle mit der ersten oder einer weiteren Monotherapie in der optimalen Dosis und Dauer nicht unter Kontrolle gebracht werden konnten
  • Trotz Behandlung mit Antiepileptika (AED) innerhalb der letzten 8 Wochen müssen die Teilnehmer mehr als oder gleich 2 partielle Anfälle gehabt haben, und das Intervall zwischen diesen Anfällen sollte mehr als 24 Stunden vor Besuch 1 (Woche 0) betragen.
  • Werden derzeit 8 Wochen lang vor Besuch 1 (Woche 0) mit stabilen Monotherapiedosen behandelt (Standard-AEDs)
  • Wenn Antidepressiva oder angstlösende Medikamente verwendet werden, müssen die Teilnehmer 8 Wochen vor Besuch 1 (Woche 0) stabile Dosen und Verabreichungen von Antidepressiva oder angstlösenden Medikamenten erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind (positives Beta-Human-Choriongonadotropin (β-hCG-Test) oder stillen
  • Vorhandensein einer Vorgeschichte des Lennox-Gastaut-Syndroms
  • Nur Vorhandensein von nichtmotorischen einfachen partiellen Anfällen
  • Vorhandensein von primär generalisierten Epilepsien oder Anfällen wie Absencen und/oder myoklonischen Epilepsien
  • Status epilepticus in der Anamnese innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1 (Woche 0)
  • Teilnehmer auf Antipsychotika oder mit psychotischen Störungen oder instabilen wiederkehrenden affektiven Störungen mit einer Vorgeschichte von Selbstmordversuchen innerhalb von 1 Jahr vor Besuch 1 (Woche 0)
  • Vorhandensein einer fortschreitenden Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS), einschließlich degenerativer ZNS-Erkrankungen und fortschreitender Tumore
  • Gleichzeitige Anwendung von Barbituraten (außer bei der Indikation zur Anfallskontrolle und Prämedikation für ein Elektroenzephalogramm [EEG]) und Benzodiazepinen (außer bei der Indikation zur Anfallskontrolle) innerhalb von 8 Wochen vor Besuch 1 (Woche 0)
  • Verwendung von intermittierenden Notfall-Benzodiazepinen (d. h. 1 bis 2 Dosen über einen Zeitraum von 24 Stunden, die als einmalige Notfallbehandlung angesehen werden) 2 oder öfter in einem Zeitraum von 8 Wochen vor Besuch 1 (Woche 0)
  • Teilnehmer, der an einer anderen klinischen Interventionsstudie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Perampanel 12 mg
Während des Titrationszeitraums erhalten die Teilnehmer 2 Milligramm Perampanel pro Tag (mg/Tag) und werden in nicht weniger als 2-wöchigen Intervallen in Schritten von 2 mg bis zu 12 mg nach Einschätzung des Prüfarztes hochtitriert. Beim Eintritt in den Erhaltungszeitraum erhalten die Teilnehmer die letzte Dosis, die sie am Ende des Titrationszeitraums erreicht haben, und erhalten diese Dosis weiterhin einmal täglich für den Rest der Studie.
Arzneimittel: Perampanel
Andere Namen:
  • E2007

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
50 Prozent (%) Ansprechrate für partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Die 50-%-Responderrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die während der Erhaltungsphase eine mindestens 50-prozentige Reduktion der Häufigkeit partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung gegenüber dem Ausgangswert erreichten.
Baseline bis Woche 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
75 % Ansprechrate für partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Die 75-%-Responderrate wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die während der Erhaltungsphase eine mindestens 75-prozentige Reduktion der Häufigkeit partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung gegenüber dem Ausgangswert erreichten.
Baseline bis Woche 36
100 % Ansprechrate (anfallsfreie Rate) für partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Die 100-%-Responder-Rate wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die während der Erhaltungsphase eine mindestens 100-prozentige Reduktion der Häufigkeit partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung gegenüber dem Ausgangswert erreichten.
Baseline bis Woche 36
Prozentuale Veränderung der partiellen Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert mit oder ohne sekundäre Generalisierung zur Titrations- und Erhaltungsperiode
Zeitfenster: Woche 12 und 36
Die prozentuale Änderung der Häufigkeit partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung wurde als prozentuale Verringerung der Anfallshäufigkeit von der Grundlinie bis zur Titrationsperiode und Erhaltungsperiode definiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: ([Wert nach Ausgangswert minus Ausgangswert] / Ausgangswert)*100. Eine negative prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Abnahme der Häufigkeit partieller Anfälle hin.
Woche 12 und 36
50 % Ansprechrate bei sekundären generalisierten tonisch-klonischen (GTC) Anfällen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Die 50-%-Responderrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die während des Erhaltungszeitraums eine mindestens 50-prozentige Verringerung der Häufigkeit sekundärer GTC-Anfälle gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben. GTC-Anfälle sind definiert als Anfälle mit generalisierter Versteifung und rhythmischem Zucken der Gliedmaßen, verursacht durch eine bilaterale Fehlfunktion des Gehirns.
Baseline bis Woche 36
75 % Ansprechrate bei sekundären GTC-Anfällen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Die 75-%-Responderrate wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die während des Erhaltungszeitraums eine mindestens 75-prozentige Reduktion der Anfallshäufigkeit von sekundären GTC-Anfällen gegenüber dem Ausgangswert erreichten. GTC-Anfälle sind definiert als Anfälle mit generalisierter Versteifung und rhythmischem Zucken der Gliedmaßen, verursacht durch eine bilaterale Fehlfunktion des Gehirns.
Baseline bis Woche 36
100 % Responser-Rate (anfallfreie Rate) bei sekundären GTC-Anfällen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Die 100-%-Responder-Rate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, bei denen die Häufigkeit sekundärer GTC-Anfälle während des Erhaltungszeitraums um mindestens 100 % gegenüber dem Ausgangswert reduziert wurde. GTC-Anfälle sind definiert als Anfälle mit generalisierter Versteifung und rhythmischem Zucken der Gliedmaßen, verursacht durch eine bilaterale Fehlfunktion des Gehirns.
Baseline bis Woche 36
Prozentuale Änderung der sekundären GTC-Anfallshäufigkeit vom Ausgangswert bis zur Titrations- und Erhaltungsperiode
Zeitfenster: Woche 12 und 36
Die prozentuale Änderung der Häufigkeit sekundärer GTC-Anfälle wurde als prozentuale Verringerung der Anfallshäufigkeit von der Grundlinie bis zum Titrationszeitraum und Erhaltungszeitraum definiert. GTC-Anfälle sind definiert als Anfälle mit generalisierter Versteifung und rhythmischem Zucken der Gliedmaßen, verursacht durch eine bilaterale Fehlfunktion des Gehirns. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: ([Wert nach Ausgangswert minus Ausgangswert] / Ausgangswert)*100. Eine negative prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Abnahme der Häufigkeit partieller Anfälle hin.
Woche 12 und 36
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zum letzten Besuch oder 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 1 Jahr 11 Monate)
Von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zum letzten Besuch oder 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 1 Jahr 11 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eisai Korea Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E2007-M065-412

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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