이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

젊은 성인을 위한 저강도 체중 감량 (REACH)

2023년 6월 5일 업데이트: Virginia Commonwealth University
이것은 18-25세의 체중 감량에 대한 세 가지 새로운 동기 부여 접근 방식의 효능을 테스트하기 위한 3군 무작위 통제 시험입니다. 참가자는 BMI가 25-45kg/m2인 18-25세이며 무작위로 배정됩니다. BWL+외부). 모든 팔은 6개월의 행동 체중 감량 중재를 받은 후 6개월의 무치료 추적 기간을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

18-25세의 행동 체중 감량 치료에 가장 실행 가능한 접근 방식을 나타내는 그룹을 결정하는 3군 무작위 통제 시험이 수행될 것입니다. BMI가 25~45kg/m2인 18~25세의 총 381명의 참가자가 1) 행동 체중 감소(BWL), 2) BWL + 자율 동기(BWL+) 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. Aut) 또는 3) BWL + 외부 동기(BWL+Ext). 모든 팔은 개인화된 식이요법, 신체 활동 및 체중 감량 처방을 포함하여 24주 행동 체중 감량 중재를 받게 됩니다. 또한, 모든 팔은 6개월 무치료 후속 기간 동안 추적될 것입니다. 체중 및 이차 결과의 평가는 0, 3, 6 및 12개월에 발생합니다. 조사관은 6개월에 3개의 모든 팔에 걸쳐 치료 효과를 비교하고 12개월에 체중 감량 유지에 대한 팔을 비교할 것입니다. 조사관은 또한 조사관의 이론적 프레임워크와 일치하는 치료 결과의 매개체를 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

382

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 232398
        • Virginia Commonwealth University, School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18-25세 사이. 25~45kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI). 남녀 모집합니다. 모든 인종 및 민족 그룹이 모집됩니다.

제외 기준:

  • 현재 연구에서 식이 요법 및 감독되지 않은 신체 활동에 대한 권장 사항을 고려할 때 안전 문제를 제기할 수 있는 통제되지 않은 의학적 상태를 보고합니다(예: 통제되지 않은 고혈압). 조사관은 혈압 수준이 >140 / 90mmHg인 개인을 의사에게 기준 선별의 일부로 추천하고 치료 의사가 프로토콜의 세부 사항을 기반으로 적합한 후보라고 결정하고 다음을 제공하지 않는 한 이 연구에서 제외합니다. 참여에 대한 서면 의료 동의서. 의학적 상태(예: 고혈압, 당뇨병)에 대한 병력 또는 현재 치료를 보고하는 참가자는 참여를 위해 MD 동의를 받아야 합니다.
  • 지난 5년 이내의 암 치료 또는 결핵을 포함하여 신체 활동을 위해 걸을 수 있는 능력에 영향을 미치거나 의도하지 않은 체중 변화와 관련될 수 있는 기타 건강 문제 또는 약물.
  • 심장 상태, 활동 또는 휴식 기간 동안의 흉통 또는 의식 상실을 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q)에 보고하십시오. 사전 선별 과정에서 실시됩니다. 관절 문제, 처방약 사용 또는 운동을 제한할 수 있는 기타 의학적 상태를 지지하는 개인은 참가를 위해 의사의 서면 동의를 받아야 합니다.
  • 신경성 식욕부진 또는 신경성 폭식증 또는 현재 보상 행동(예: 구토, 완하제 사용, 과도한 운동)의 병력 또는 현재 진단을 보고합니다.
  • 알코올 또는 물질 의존의 현재 증상.
  • 연구 기간 내에 해당 지역에서 이동할 계획입니다.
  • 현재 임신 ​​중이거나, 지난 6개월 이내에 임신 중이거나, 현재 모유 수유 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획입니다.
  • 지난 12개월 이내에 우울증 또는 기타 정신 질환으로 입원한 경우. 정신병적 장애 또는 양극성 장애의 병력.
  • 가구의 다른 구성원은 이 연구의 참여자 또는 직원입니다.
  • 본 연구를 방해할 수 있는 다른 연구에 참여.
  • 현재 체중 감량 프로그램에 참여 중이거나 체중 감량 약물을 복용 중이거나 지난 3개월 동안 체중이 5% 이상 감소했습니다.
  • 심사 약속을 완료하지 못했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 행동 체중 감소(BWL)
24주 치료 프로그램은 1주차 90분 그룹 대면 세션, 2주차 45분 개인 대면 세션으로 구성되며, 이후 6개월간 기술 중재 프로그램이 진행됩니다. 이 프로그램에는 입증된 행동 체중 감량 콘텐츠, 개별화된 식단 및 신체 활동 목표, 주간 수업은 물론 목표 달성에 도움이 되는 주요 행동 보고 및 개인화된 피드백이 포함됩니다.
개입은 18-25세의 요구를 충족시키기 위해 특별히 맞춤화된 성인 행동 체중 감량에 기반한 황금 표준 증거의 적응 버전을 나타냅니다. 이 프로그램에는 개인화된 식이 및 신체 활동 처방, 행동 전략 교육, 주간 수업 내용, 주요 행동 보고, 개인화된 피드백 및 코칭이 포함됩니다.
활성 비교기: BWL + 자율 동기부여
24주 치료 프로그램은 1주차 90분 그룹 대면 세션, 2주차 45분 개인 대면 세션으로 구성되며, 이후 6개월간 기술 중재 프로그램이 진행됩니다. 이 프로그램에는 입증된 행동 체중 감량 콘텐츠, 개별화된 식단 및 신체 활동 목표, 주간 수업은 물론 목표 달성에 도움이 되는 주요 행동 보고 및 개인화된 피드백이 포함됩니다. 이 부문의 참가자는 자신의 가치와 개인적인 선택에 중점을 두는 코칭을 받으며, 관심 있는 사람들이 배운 자료와 기술을 적용하는 데 도움이 되는 여러 체험 그룹 세션(예: 요리 시연)에 참석할 수 있는 옵션도 있습니다. , 서킷 트레이닝 수업).
개입은 18-25세의 요구를 충족시키기 위해 특별히 맞춤화된 성인 행동 체중 감량에 기반한 황금 표준 증거의 적응 버전을 나타냅니다. 이 프로그램에는 개인화된 식이 및 신체 활동 처방, 행동 전략 교육, 주간 수업 내용, 주요 행동 보고, 개인화된 피드백 및 코칭이 포함됩니다.
개입은 18-25세의 요구를 충족시키기 위해 특별히 맞춤화된 성인 행동 체중 감량에 기반한 황금 표준 증거의 적응 버전을 나타냅니다. 이 프로그램에는 개인화된 식이 및 신체 활동 처방, 행동 전략 교육, 주간 수업 내용, 주요 행동 보고, 개인화된 피드백 및 코칭이 포함됩니다. 이 부문의 참가자는 자신의 가치와 개인적인 선택에 중점을 두는 코칭을 받으며, 관심 있는 사람들이 배운 자료와 기술을 적용하는 데 도움이 되는 여러 체험 그룹 세션(예: 요리 시연)에 참석할 수 있는 옵션도 있습니다. , 서킷 트레이닝 수업).
활성 비교기: BWL + 외적 동기 부여
24주 치료 프로그램은 1주차 90분 그룹 대면 세션, 2주차 45분 개인 대면 세션으로 구성되며, 이후 6개월간 기술 중재 프로그램이 진행됩니다. 이 프로그램에는 입증된 행동 체중 감량 콘텐츠, 개별화된 식단 및 신체 활동 목표, 주간 수업은 물론 목표 달성에 도움이 되는 주요 행동 보고 및 개인화된 피드백이 포함됩니다. 이 부문의 참가자는 2주에서 24주 사이에 체중과 칼로리 섭취량을 추적하기 위해 약간의 금전적 인센티브를 받을 수 있는 기회를 갖게 되며 체중 감량에 따라 추첨을 받을 수 있습니다.
개입은 18-25세의 요구를 충족시키기 위해 특별히 맞춤화된 성인 행동 체중 감량에 기반한 황금 표준 증거의 적응 버전을 나타냅니다. 이 프로그램에는 개인화된 식이 및 신체 활동 처방, 행동 전략 교육, 주간 수업 내용, 주요 행동 보고, 개인화된 피드백 및 코칭이 포함됩니다.
개입은 18-25세의 요구를 충족시키기 위해 특별히 맞춤화된 성인 행동 체중 감량에 기반한 황금 표준 증거의 적응 버전을 나타냅니다. 이 프로그램에는 개인화된 식이 및 신체 활동 처방, 행동 전략 교육, 주간 수업 내용, 주요 행동 보고, 개인화된 피드백 및 코칭이 포함됩니다. 이 부문의 참가자는 2주에서 24주 사이에 체중과 칼로리 섭취량을 추적하기 위해 약간의 금전적 인센티브를 받을 수 있는 기회를 갖게 되며 체중 감량에 따라 추첨을 받을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 감량
기간: 6 개월
미리 지정된 기본 결과는 기준선에서 6개월까지의 체중 변화(kg)입니다. 전력 계산에는 kg 단위의 변화가 사용되었습니다.
6 개월
퍼센트 체중 감소
기간: 6 개월
체중에 미치는 영향을 조사하기 위한 사전 지정된 분석에는 기준선에서 6개월까지의 체중 감소 비율이 포함됩니다.
6 개월
체질량 지수의 변화
기간: 6 개월
기준선에서 6개월까지 체질량 지수의 변화(kg/m^2의 변화, 킬로그램의 체중, 미터의 신장으로 계산).
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
허리 둘레
기간: 6 개월
기준선에서 6개월까지 허리 둘레(cm)의 변화.
6 개월
체성분(체지방률)
기간: 6 개월
생체 전기 임피던스 분석으로 측정한 기준선에서 6개월까지의 체지방량 변화.
6 개월
혈압
기간: 6 개월
기준선에서 6개월까지 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 변화.
6 개월
중등도에서 격렬한 신체 활동(분)
기간: 6 개월
객관적인 활동 모니터(Actigraph)에 의해 평가된 기준선에서 6개월까지 중등도에서 활발한 활동 시간(분)의 변화.
6 개월
식이 섭취
기간: 6 개월
면접관 관리 모듈에 의해 평가된 기준선에서 6개월까지 지방 섭취량, 설탕 음료 섭취량, 알코올 섭취량, 과일 및 채소 섭취량의 변화.
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 감량 유지
기간: 12 개월
전반적인 체중 감량 유지를 검사하기 위한 미리 지정된 분석에는 기준선에서 12개월까지의 체중(kg) 변화와 기준선에서 12개월까지의 체중 감소 백분율 변화가 포함됩니다. 두 지표 모두 자금 조달 기관에 대한 동일한 2차 목표에 포함되어 승인되었음을 유의하십시오.
12 개월
체질량 지수의 장기 변화
기간: 12 개월
기준선에서 12개월까지 체질량 지수의 전반적인 변화(kg/m^2 변화로 계산됨).
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Jessica G LaRose, PhD, Virginia Commonwealth University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 27일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HM20002772
  • R01DK103668 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .