Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkointenzivní hubnutí pro mladé dospělé (REACH)

5. června 2023 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Toto je tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie k testování účinnosti tří nových motivačních přístupů ke snížení hmotnosti u 18-25letých. Účastníci budou ve věku 18–25 let s BMI 25–45 kg/m2, náhodně rozděleni do: 1) behaviorálního hubnutí (BWL), 2) BWL + autonomní motivace (BWL+Aut) nebo 3) BWL + vnější motivace ( BWL+Ext). Všechny ramena dostanou 6měsíční behaviorální zásah na hubnutí, po kterém následuje 6měsíční období sledování bez léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude provedena tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je určit, která skupina představuje nejschůdnější přístup k behaviorální léčbě hubnutí u 18-25letých. Celkem 381 účastníků ve věku 18-25 let s BMI mezi 25 a 45 kg/m2 bude náhodně rozděleno do jedné ze tří skupin: 1) Behaviorální hubnutí (BWL), 2) BWL + autonomní motivace (BWL+ Aut) nebo 3) BWL + Extrinsic Motivation (BWL+Ext). Všechny paže dostanou 24týdenní behaviorální zásah na hubnutí, včetně personalizovaných diet, fyzické aktivity a receptů na hubnutí. Kromě toho budou všechna ramena sledována po dobu 6 měsíců bez léčby. Hodnocení hmotnosti a sekundární výsledky se uskuteční za 0, 3, 6 a 12 měsíců. Výzkumníci budou porovnávat účinky léčby ve všech 3 ramenech po 6 měsících a porovnávat ramena s udržením hubnutí po 12 měsících. Vyšetřovatelé budou také zkoumat mediátory výsledků léčby v souladu s teoretickým rámcem vyšetřovatelů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
382

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 232398
        • Virginia Commonwealth University, School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 18-25 lety. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 a 45 kg/m2. Proběhnou nábory mužů a žen. Budou rekrutovány všechny rasy a etnické skupiny.

Kritéria vyloučení:

  • Nahlaste nekontrolovaný zdravotní stav, který může představovat bezpečnostní problém vzhledem k doporučením pro dietu a fyzickou aktivitu bez dozoru v současné studii (např. nekontrolovaná hypertenze). Vyšetřovatelé doporučí jedince, kteří mají hladiny krevního tlaku >140 / 90 mmHg jako součást základního screeningu ke svému lékaři a vyloučí je z této studie, pokud jejich ošetřující lékař nerozhodne, že je vhodným kandidátem na základě specifik protokolu a neposkytne písemný lékařský souhlas s účastí. Účastníci, kteří nahlásí anamnézu nebo současnou léčbu zdravotních stavů (např. hypertenze, diabetes), budou požádáni, aby získali souhlas MD s účastí.
  • Jiné zdravotní problémy nebo léky, které mohou ovlivnit schopnost chůze za účelem fyzické aktivity nebo být spojeny s neúmyslnou změnou hmotnosti, včetně léčby rakoviny během posledních 5 let nebo tuberkulózy.
  • Nahlaste srdeční stav, bolest na hrudi během období aktivity nebo odpočinku nebo ztrátu vědomí v dotazníku fyzické aktivity (PAR-Q), který bude podán během předběžného screeningu. Jednotlivci schvalující problémy s klouby, užívání léků na předpis nebo jiné zdravotní stavy, které by mohly omezovat cvičení, budou muset získat písemný souhlas lékaře s účastí.
  • Nahlaste anamnézu nebo současnou diagnózu mentální anorexie nebo mentální bulimie nebo jakékoli současné kompenzační chování (např. zvracení, užívání laxativ, nadměrné cvičení).
  • Současné příznaky závislosti na alkoholu nebo látkách.
  • Plánování stěhování z oblasti během studijního období.
  • V současné době těhotná, těhotná během posledních 6 měsíců, v současné době kojíte nebo plánujete otěhotnět během následujících 12 měsíců.
  • Hospitalizace pro depresi nebo jinou psychiatrickou poruchu během posledních 12 měsíců. Anamnéza psychotické poruchy nebo bipolární poruchy.
  • Dalším členem domácnosti je účastník nebo zaměstnanec této studie.
  • Účast na jiné výzkumné studii, která může narušit tuto studii.
  • V současné době se účastníte programu na hubnutí a/nebo užíváte léky na hubnutí nebo jste během posledních 3 měsíců ztratili > 5 % tělesné hmotnosti.
  • Nedokončení prohlídkových schůzek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Behaviorální hubnutí (BWL)
24týdenní léčebný program sestávající z jednoho, 90minutového, osobního skupinového sezení v týdnu 1 a jednoho 45minutového individuálního osobního sezení v týdnu 2, po kterém následuje 6měsíční program zprostředkovaný technologií. Program zahrnuje prokázaný obsah zaměřený na úbytek hmotnosti na základě chování, individuální cíle v oblasti stravy a fyzické aktivity, týdenní lekce, stejně jako podávání zpráv o klíčovém chování a personalizovanou zpětnou vazbu na pomoc při dosahování cílů.
Behaviorální: Behaviorální hubnutí (BWL)
Intervence představuje upravenou verzi zlatého standardu založeného na důkazech na základě behaviorálního úbytku hmotnosti dospělých, který byl přizpůsoben speciálně pro potřeby 18-25letých. Program zahrnuje personalizované recepty na stravování a fyzickou aktivitu, školení v behaviorálních strategiích, týdenní obsah lekcí a podávání zpráv o klíčovém chování a personalizovanou zpětnou vazbu a koučování.
Aktivní komparátor: BWL + autonomní motivace
24týdenní léčebný program sestávající z jednoho, 90minutového, osobního skupinového sezení v týdnu 1 a jednoho 45minutového individuálního osobního sezení v týdnu 2, po kterém následuje 6měsíční program zprostředkovaný technologií. Program zahrnuje prokázaný obsah zaměřený na úbytek hmotnosti na základě chování, individuální cíle v oblasti stravy a fyzické aktivity, týdenní lekce, stejně jako podávání zpráv o klíčovém chování a personalizovanou zpětnou vazbu na pomoc při dosahování cílů. Účastníci této větve získají koučování, které klade zvýšený důraz na jejich hodnoty a osobní volby, a také mají možnost zúčastnit se několika skupinových skupinových sezení, která zájemcům pomohou aplikovat materiály a dovednosti, které se učí (např. , hodina kruhového tréninku).
Behaviorální: Behaviorální hubnutí (BWL)
Intervence představuje upravenou verzi zlatého standardu založeného na důkazech na základě behaviorálního úbytku hmotnosti dospělých, který byl přizpůsoben speciálně pro potřeby 18-25letých. Program zahrnuje personalizované recepty na stravování a fyzickou aktivitu, školení v behaviorálních strategiích, týdenní obsah lekcí a podávání zpráv o klíčovém chování a personalizovanou zpětnou vazbu a koučování.
Behaviorální: BWL + autonomní motivace
Intervence představuje upravenou verzi zlatého standardu založeného na důkazech na základě behaviorálního úbytku hmotnosti dospělých, který byl přizpůsoben speciálně pro potřeby 18-25letých. Program zahrnuje personalizované recepty na stravování a fyzickou aktivitu, školení v behaviorálních strategiích, týdenní obsah lekcí a podávání zpráv o klíčovém chování a personalizovanou zpětnou vazbu a koučování. Účastníci této větve získají koučování, které klade zvýšený důraz na jejich hodnoty a osobní volby, a také mají možnost zúčastnit se několika skupinových skupinových sezení, která zájemcům pomohou aplikovat materiály a dovednosti, které se učí (např. , hodina kruhového tréninku).
Aktivní komparátor: BWL + vnější motivace
24týdenní léčebný program sestávající z jednoho, 90minutového, osobního skupinového sezení v týdnu 1 a jednoho 45minutového individuálního osobního sezení v týdnu 2, po kterém následuje 6měsíční program zprostředkovaný technologií. Program zahrnuje prokázaný obsah zaměřený na úbytek hmotnosti na základě chování, individuální cíle v oblasti stravy a fyzické aktivity, týdenní lekce, stejně jako podávání zpráv o klíčovém chování a personalizovanou zpětnou vazbu na pomoc při dosahování cílů. Účastníci této větve budou mít v týdnech 2-24 možnost získat malé peněžní pobídky za sledování hmotnosti a příjmu kalorií a budou mít nárok na slosování na základě úbytku hmotnosti.
Behaviorální: Behaviorální hubnutí (BWL)
Intervence představuje upravenou verzi zlatého standardu založeného na důkazech na základě behaviorálního úbytku hmotnosti dospělých, který byl přizpůsoben speciálně pro potřeby 18-25letých. Program zahrnuje personalizované recepty na stravování a fyzickou aktivitu, školení v behaviorálních strategiích, týdenní obsah lekcí a podávání zpráv o klíčovém chování a personalizovanou zpětnou vazbu a koučování.
Behaviorální: BWL + vnější motivace
Intervence představuje upravenou verzi zlatého standardu založeného na důkazech na základě behaviorálního úbytku hmotnosti dospělých, který byl přizpůsoben speciálně pro potřeby 18-25letých. Program zahrnuje personalizované recepty na stravování a fyzickou aktivitu, školení v behaviorálních strategiích, týdenní obsah lekcí a podávání zpráv o klíčovém chování a personalizovanou zpětnou vazbu a koučování. Účastníci této větve budou mít v týdnech 2-24 možnost získat malé peněžní pobídky za sledování hmotnosti a příjmu kalorií a budou mít nárok na slosování na základě úbytku hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: 6 měsíců
Primárním předem specifikovaným výsledkem je změna hmotnosti v kilogramech od výchozího stavu do 6 měsíců. Změna v kg byla použita ve výpočtech výkonu.
6 měsíců
Procento hubnutí
Časové okno: 6 měsíců
Předem specifikované analýzy ke zkoumání dopadu na hmotnost zahrnují procentuální úbytek hmotnosti od výchozí hodnoty do 6 měsíců
6 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti (vypočtená jako změna v kg/m^2, hmotnost v kilogramech, výška v metrech) od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod pasu
Časové okno: 6 měsíců
Změna obvodu pasu (v cm) od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
6 měsíců
Složení těla (procento tukové hmoty)
Časové okno: 6 měsíců
Změna tukové hmoty od výchozí hodnoty do 6 měsíců, měřená bioelektrickou impedanční analýzou.
6 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
Změna systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
6 měsíců
Minuty střední až intenzivní fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců
Změna v minutách středně silné až silné aktivity od výchozí hodnoty do 6 měsíců podle hodnocení objektivních monitorů aktivity (Actigraph).
6 měsíců
Dietní příjem
Časové okno: 6 měsíců
Změna příjmu tuků, příjmu slazených nápojů, příjmu alkoholu, příjmu ovoce a zeleniny od výchozího stavu do 6 měsíců podle hodnocení modulů administrovaných tazatelem.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údržba hubnutí
Časové okno: 12 měsíců
Předem specifikované analýzy k prozkoumání celkového udržení hubnutí zahrnují změnu hmotnosti v kilogramech od výchozího stavu do 12 měsíců a změnu procentuálního úbytku hmotnosti od výchozího stavu do 12 měsíců. Vezměte prosím na vědomí, že oba indexy byly zahrnuty do stejného sekundárního cíle pro financující agenturu a byly schváleny.
12 měsíců
Dlouhodobá změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
Celková změna indexu tělesné hmotnosti (vypočtená jako změna v kg/m^2) od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica G LaRose, PhD, Virginia Commonwealth University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HM20002772
  • R01DK103668 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení