Lavt intensitetsvægttab for unge voksne (REACH)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 232398
- Virginia Commonwealth University, School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18-25 år. Body Mass Index (BMI) mellem 25 og 45 kg/m2. Mænd og kvinder vil blive rekrutteret. Alle racer og etniske grupper vil blive rekrutteret.
Ekskluderingskriterier:
- Rapporter en ukontrolleret medicinsk tilstand, der kan udgøre et sikkerhedsproblem, givet anbefalingerne for kost og uovervåget fysisk aktivitet i den aktuelle undersøgelse (f.eks. ukontrolleret hypertension). Efterforskerne vil henvise personer, der har blodtryksniveauer >140 / 90 mmHg som en del af baseline screening til deres læge og udelukke dem fra denne undersøgelse, medmindre deres behandlende læge fastslår, at han/han er en egnet kandidat baseret på protokollens detaljer og giver skriftligt lægeligt samtykke til deltagelse. Deltagere, der rapporterer en historie med eller aktuel behandling for medicinske tilstande (f.eks. hypertension, diabetes), vil blive bedt om at indhente MD-samtykke for at deltage.
- Andre helbredsproblemer eller medicin, som kan påvirke evnen til at gå for fysisk aktivitet eller være forbundet med utilsigtet vægtændring, herunder kræftbehandling inden for de seneste 5 år eller tuberkulose.
- Rapportér en hjertesygdom, brystsmerter i perioder med aktivitet eller hvile eller bevidsthedstab på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q), som vil blive administreret under præscreening. Personer, der godkender ledproblemer, brug af receptpligtig medicin eller andre medicinske tilstande, der kan begrænse træning, skal indhente skriftligt samtykke fra lægen for at deltage.
- Rapporter en historie med eller aktuel diagnose af anorexia nervosa eller bulimia nervosa, eller enhver aktuel kompenserende adfærd (f.eks. opkastning, brug af afføringsmiddel, overdreven motion).
- Aktuelle symptomer på alkohol- eller stofafhængighed.
- Planlægger at flytte fra området inden for undersøgelsesperioden.
- I øjeblikket gravid, gravid inden for de seneste 6 måneder, ammer i øjeblikket eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder.
- Indlæggelse for depression eller anden psykiatrisk lidelse inden for de seneste 12 måneder. Anamnese med psykotisk lidelse eller bipolar lidelse.
- Et andet medlem af husstanden er deltager eller medarbejder i denne undersøgelse.
- Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der kan interferere med denne undersøgelse.
- Deltager i øjeblikket i et vægttabsprogram og/eller tager vægttabsmedicin eller har tabt > 5 % af kropsvægten i løbet af de seneste 3 måneder.
- Manglende gennemførelse af screeningsaftalerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Adfærdsmæssigt vægttab (BWL)
24 ugers behandlingsprogram bestående af en enkelt, 90-minutters, personlig gruppesession i uge 1, og en enkelt 45-minutters individuel personlig session i uge to, efterfulgt af et 6 måneders teknologimedieret program.
Programmet inkluderer bevisbaseret adfærdsmæssigt vægttabsindhold, individualiserede diæt- og fysiske aktivitetsmål, ugentlige lektioner samt rapportering af nøgleadfærd og personlig feedback for at hjælpe med at nå mål.
|
Interventionen repræsenterer en tilpasset version af guldstandard evidensbaseret vægttab hos voksne, der er skræddersyet specifikt til at imødekomme behovene hos 18-25-årige.
Programmet omfatter personaliserede kost- og fysisk aktivitetsforskrifter, træning i adfærdsstrategier, ugentligt lektionsindhold og rapportering af nøgleadfærd og personlig feedback og coaching.
|
|
Aktiv komparator: BWL + Autonom Motivation
24 ugers behandlingsprogram bestående af en enkelt, 90-minutters, personlig gruppesession i uge 1, og en enkelt 45-minutters individuel personlig session i uge to, efterfulgt af et 6 måneders teknologimedieret program.
Programmet inkluderer bevisbaseret adfærdsmæssigt vægttabsindhold, individualiserede diæt- og fysiske aktivitetsmål, ugentlige lektioner samt rapportering af nøgleadfærd og personlig feedback for at hjælpe med at nå mål.
Deltagere i denne arm vil modtage coaching, der lægger øget vægt på deres værdier og personlige valg, og har også mulighed for at deltage i flere erfaringsbaserede gruppesessioner, der vil hjælpe interesserede med at anvende det materiale og de færdigheder, de bliver undervist i (f.eks. madlavningsdemonstration) , kredsløbstræningsklasse).
|
Interventionen repræsenterer en tilpasset version af guldstandard evidensbaseret vægttab hos voksne, der er skræddersyet specifikt til at imødekomme behovene hos 18-25-årige.
Programmet omfatter personaliserede kost- og fysisk aktivitetsforskrifter, træning i adfærdsstrategier, ugentligt lektionsindhold og rapportering af nøgleadfærd og personlig feedback og coaching.
Interventionen repræsenterer en tilpasset version af guldstandard evidensbaseret vægttab hos voksne, der er skræddersyet specifikt til at imødekomme behovene hos 18-25-årige.
Programmet omfatter personaliserede kost- og fysisk aktivitetsforskrifter, træning i adfærdsstrategier, ugentligt lektionsindhold og rapportering af nøgleadfærd og personlig feedback og coaching.
Deltagere i denne arm vil modtage coaching, der lægger øget vægt på deres værdier og personlige valg, og har også mulighed for at deltage i flere erfaringsbaserede gruppesessioner, der vil hjælpe interesserede med at anvende det materiale og de færdigheder, de bliver undervist i (f.eks. madlavningsdemonstration) , kredsløbstræningsklasse).
|
|
Aktiv komparator: BWL + Ydre Motivation
24 ugers behandlingsprogram bestående af en enkelt, 90-minutters, personlig gruppesession i uge 1, og en enkelt 45-minutters individuel personlig session i uge to, efterfulgt af et 6 måneders teknologimedieret program.
Programmet inkluderer bevisbaseret adfærdsmæssigt vægttabsindhold, individualiserede diæt- og fysiske aktivitetsmål, ugentlige lektioner samt rapportering af nøgleadfærd og personlig feedback for at hjælpe med at nå mål.
Deltagere i denne arm vil have mulighed for at modtage små monetære incitamenter i uge 2-24 til sporing af vægt og kalorieindtag, og vil være berettiget til en lodtrækning baseret på vægttab.
|
Interventionen repræsenterer en tilpasset version af guldstandard evidensbaseret vægttab hos voksne, der er skræddersyet specifikt til at imødekomme behovene hos 18-25-årige.
Programmet omfatter personaliserede kost- og fysisk aktivitetsforskrifter, træning i adfærdsstrategier, ugentligt lektionsindhold og rapportering af nøgleadfærd og personlig feedback og coaching.
Interventionen repræsenterer en tilpasset version af guldstandard evidensbaseret vægttab hos voksne, der er skræddersyet specifikt til at imødekomme behovene hos 18-25-årige.
Programmet omfatter personaliserede kost- og fysisk aktivitetsforskrifter, træning i adfærdsstrategier, ugentligt lektionsindhold og rapportering af nøgleadfærd og personlig feedback og coaching.
Deltagere i denne arm vil have mulighed for at modtage små monetære incitamenter i uge 2-24 til sporing af vægt og kalorieindtag, og vil være berettiget til en lodtrækning baseret på vægttab.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære præspecificerede resultat er vægtændring i kilogram fra baseline til 6 måneder.
Ændring i kg blev brugt i effektberegninger.
|
6 måneder
|
|
Vægttab i procent
Tidsramme: 6 måneder
|
Forudspecificerede analyser for at undersøge indvirkningen på vægten inkluderer vægttab i procent fra baseline til 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i kropsmasseindeks (beregnet som ændring i kg/m^2, vægt i kg, højde i meter) fra baseline til 6 måneder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taljemål
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i taljeomkreds (i cm) fra baseline til 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Kropssammensætning (procent fedtmasse)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i fedtmasse fra baseline til 6 måneder, målt ved bioelektrisk impedansanalyse.
|
6 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) fra baseline til 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Minutter af moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i minutter med moderat til kraftig aktivitet fra baseline til 6 måneder som vurderet af objektive aktivitetsmonitorer (Actigraph).
|
6 måneder
|
|
Kostindtag
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i fedtindtag, indtag af sukkerholdige drikkevarer, alkoholindtag, frugt- og grøntsagsindtag fra baseline til 6 måneder som vurderet af interviewer administrerede moduler.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedligeholdelse af vægttab
Tidsramme: 12 måneder
|
Forudspecificerede analyser for at undersøge det samlede vægttabsvedligeholdelse inkluderer vægtændring i kilogram fra baseline til 12 måneder og ændring i procentvægttab fra baseline til 12 måneder.
Bemærk venligst, at begge indekser var inkluderet i det samme sekundære mål for finansieringsagentur og godkendt.
|
12 måneder
|
|
Langsigtet ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet ændring i kropsmasseindeks (beregnet som ændring i kg/m^2) fra baseline til 12 måneder.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica G LaRose, PhD, Virginia Commonwealth University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- LaRose JG, Leahey TM, Lanoye A, Bean MK, Fava JL, Tate DF, Evans RK, Wickham EP 3rd, Henderson MM. Effect of a Lifestyle Intervention on Cardiometabolic Health Among Emerging Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Sep 1;5(9):e2231903. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.31903.
- LaRose JG, Leahey TM, Lanoye A, Bean MK, Tate DF, Fava JL, Evans RK, Wickham E 3rd, Henderson MM, Hatley K, Diamond M. Behavioral weight loss in emerging adults: Design and rationale for the Richmond Emerging Adults Choosing Health (REACH) randomized clinical trial. Contemp Clin Trials. 2021 Aug;107:106426. doi: 10.1016/j.cct.2021.106426. Epub 2021 May 24.
- Brown KL, Hines AL, Hagiwara N, Utsey S, Perera RA, LaRose JG. The Weight of Racial Discrimination: Examining the Association Between Racial Discrimination and Change in Adiposity Among Emerging Adult Women Enrolled in a Behavioral Weight Loss Program. J Racial Ethn Health Disparities. 2022 Jun;9(3):909-920. doi: 10.1007/s40615-021-01030-7. Epub 2021 Mar 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HM20002772
- R01DK103668 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .