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Perdita di peso a bassa intensità per giovani adulti (REACH)

5 giugno 2023 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Si tratta di uno studio controllato randomizzato a 3 bracci per testare l'efficacia di tre nuovi approcci motivazionali alla perdita di peso con soggetti di età compresa tra 18 e 25 anni. I partecipanti saranno di età compresa tra 18 e 25 anni con un BMI di 25-45 kg/m2, randomizzati per: 1) perdita di peso comportamentale (BWL), 2) BWL + motivazione autonoma (BWL+Aut) o 3) BWL + motivazione estrinseca ( BWL+Int). Tutti i bracci riceveranno un intervento di perdita di peso comportamentale di 6 mesi, seguito da un periodo di follow-up di 6 mesi senza trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio controllato randomizzato a 3 bracci, il cui obiettivo è determinare quale gruppo rappresenta l'approccio più praticabile al trattamento comportamentale per la perdita di peso con i giovani di età compresa tra 18 e 25 anni. Un totale di 381 partecipanti, di età compresa tra 18 e 25 anni, con un BMI compreso tra 25 e 45 kg/m2 sarà randomizzato in uno dei tre gruppi: 1) Perdita di peso comportamentale (BWL), 2) BWL + Motivazione autonoma (BWL+ Aut) o 3) BWL + motivazione estrinseca (BWL+Ext). Tutte le braccia riceveranno un intervento di perdita di peso comportamentale di 24 settimane, comprese prescrizioni dietetiche, attività fisica e perdita di peso personalizzate. Inoltre, tutti i bracci saranno seguiti per un periodo di follow-up senza trattamento di 6 mesi. Le valutazioni del peso e degli esiti secondari avverranno a 0, 3, 6 e 12 mesi. I ricercatori confronteranno gli effetti del trattamento, su tutti e 3 i bracci a 6 mesi, e confronteranno i bracci sul mantenimento della perdita di peso a 12 mesi. Gli investigatori esamineranno anche i mediatori dei risultati del trattamento coerenti con il quadro teorico degli investigatori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
382

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 232398
        • Virginia Commonwealth University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e i 25 anni. Indice di massa corporea (BMI) tra 25 e 45 kg/m2. Saranno reclutati uomini e donne. Saranno reclutati tutti i gruppi razziali ed etnici.

Criteri di esclusione:

  • Segnalare una condizione medica incontrollata che può rappresentare un problema di sicurezza date le raccomandazioni per la dieta e l'attività fisica senza supervisione nel presente studio (ad esempio, ipertensione incontrollata). Gli investigatori indirizzeranno le persone che hanno livelli di pressione sanguigna> 140/90 mmHg come parte dello screening di base al proprio medico e le escluderanno da questo studio a meno che il loro medico curante non determini che è un candidato idoneo in base alle specifiche del protocollo e fornisca consenso medico scritto per la partecipazione. Ai partecipanti che segnalano una storia o un trattamento in corso per condizioni mediche (ad es. ipertensione, diabete) verrà chiesto di ottenere il consenso medico per partecipare.
  • Altri problemi di salute o farmaci che possono influenzare la capacità di camminare per l'attività fisica o essere associati a un cambiamento di peso non intenzionale, incluso il trattamento del cancro negli ultimi 5 anni o la tubercolosi.
  • Segnala una condizione cardiaca, dolore toracico durante i periodi di attività o riposo o perdita di coscienza sul questionario sull'idoneità all'attività fisica (PAR-Q), che verrà somministrato durante il prescreening. Gli individui che approvano problemi articolari, l'uso di farmaci su prescrizione o altre condizioni mediche che potrebbero limitare l'esercizio saranno tenuti a ottenere il consenso scritto del medico per partecipare.
  • Riferire una storia o una diagnosi attuale di anoressia nervosa o bulimia nervosa, o qualsiasi comportamento compensatorio in corso (ad esempio, vomito, uso di lassativi, esercizio eccessivo).
  • Sintomi attuali di alcol o dipendenza da sostanze.
  • Pianificazione di trasferirsi dall'area durante il periodo di studio.
  • Attualmente incinta, incinta negli ultimi 6 mesi, attualmente in allattamento o che sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 12 mesi.
  • Ricovero ospedaliero per depressione o altri disturbi psichiatrici negli ultimi 12 mesi. Storia di disturbo psicotico o disturbo bipolare.
  • Un altro membro della famiglia è un partecipante o un membro del personale di questo studio.
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca che potrebbe interferire con questo studio.
  • Partecipa attualmente a un programma dimagrante e/o assume farmaci dimagranti o ha perso > 5% del peso corporeo negli ultimi 3 mesi.
  • Mancato completamento degli appuntamenti di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Perdita di peso comportamentale (BWL)
Programma di trattamento di 24 settimane composto da una singola sessione di gruppo di 90 minuti nella prima settimana e una singola sessione di persona di 45 minuti nella seconda settimana, seguita da un programma di 6 mesi mediato dalla tecnologia. Il programma include contenuti di perdita di peso comportamentali basati su prove, obiettivi di dieta e attività fisica personalizzati, lezioni settimanali, nonché segnalazioni di comportamenti chiave e feedback personalizzati per aiutare a raggiungere gli obiettivi.
Comportamentale: Perdita di peso comportamentale (BWL)
L'intervento rappresenta una versione adattata della perdita di peso comportamentale per adulti basata sull'evidenza gold standard che è stata adattata specificamente per soddisfare le esigenze dei giovani di età compresa tra 18 e 25 anni. Il programma include prescrizioni dietetiche e di attività fisica personalizzate, formazione sulle strategie comportamentali, contenuti delle lezioni settimanali e segnalazione di comportamenti chiave e feedback e coaching personalizzati.
Comparatore attivo: BWL + Motivazione Autonoma
Programma di trattamento di 24 settimane composto da una singola sessione di gruppo di 90 minuti nella prima settimana e una singola sessione di persona di 45 minuti nella seconda settimana, seguita da un programma di 6 mesi mediato dalla tecnologia. Il programma include contenuti di perdita di peso comportamentali basati su prove, obiettivi di dieta e attività fisica personalizzati, lezioni settimanali, nonché segnalazioni di comportamenti chiave e feedback personalizzati per aiutare a raggiungere gli obiettivi. I partecipanti a questo braccio riceveranno un coaching che pone una maggiore enfasi sui loro valori e scelte personali, e avranno anche la possibilità di partecipare a diverse sessioni di gruppo esperienziali che aiuteranno coloro che sono interessati ad applicare il materiale e le abilità che vengono loro insegnate (ad esempio, dimostrazioni di cucina , corso di allenamento a circuito).
Comportamentale: Perdita di peso comportamentale (BWL)
L'intervento rappresenta una versione adattata della perdita di peso comportamentale per adulti basata sull'evidenza gold standard che è stata adattata specificamente per soddisfare le esigenze dei giovani di età compresa tra 18 e 25 anni. Il programma include prescrizioni dietetiche e di attività fisica personalizzate, formazione sulle strategie comportamentali, contenuti delle lezioni settimanali e segnalazione di comportamenti chiave e feedback e coaching personalizzati.
Comportamentale: BWL + Motivazione Autonoma
L'intervento rappresenta una versione adattata della perdita di peso comportamentale per adulti basata sull'evidenza gold standard che è stata adattata specificamente per soddisfare le esigenze dei giovani di età compresa tra 18 e 25 anni. Il programma include prescrizioni dietetiche e di attività fisica personalizzate, formazione sulle strategie comportamentali, contenuti delle lezioni settimanali e segnalazione di comportamenti chiave e feedback e coaching personalizzati. I partecipanti a questo braccio riceveranno un coaching che pone una maggiore enfasi sui loro valori e scelte personali, e avranno anche la possibilità di partecipare a diverse sessioni di gruppo esperienziali che aiuteranno coloro che sono interessati ad applicare il materiale e le abilità che vengono loro insegnate (ad esempio, dimostrazioni di cucina , corso di allenamento a circuito).
Comparatore attivo: BWL + motivazione estrinseca
Programma di trattamento di 24 settimane composto da una singola sessione di gruppo di 90 minuti nella prima settimana e una singola sessione di persona di 45 minuti nella seconda settimana, seguita da un programma di 6 mesi mediato dalla tecnologia. Il programma include contenuti di perdita di peso comportamentali basati su prove, obiettivi di dieta e attività fisica personalizzati, lezioni settimanali, nonché segnalazioni di comportamenti chiave e feedback personalizzati per aiutare a raggiungere gli obiettivi. I partecipanti a questo braccio avranno l'opportunità di ricevere piccoli incentivi monetari nelle settimane 2-24 per il monitoraggio del peso e dell'apporto calorico e potranno beneficiare di una lotteria basata sulla perdita di peso.
Comportamentale: Perdita di peso comportamentale (BWL)
L'intervento rappresenta una versione adattata della perdita di peso comportamentale per adulti basata sull'evidenza gold standard che è stata adattata specificamente per soddisfare le esigenze dei giovani di età compresa tra 18 e 25 anni. Il programma include prescrizioni dietetiche e di attività fisica personalizzate, formazione sulle strategie comportamentali, contenuti delle lezioni settimanali e segnalazione di comportamenti chiave e feedback e coaching personalizzati.
Comportamentale: BWL + motivazione estrinseca
L'intervento rappresenta una versione adattata della perdita di peso comportamentale per adulti basata sull'evidenza gold standard che è stata adattata specificamente per soddisfare le esigenze dei giovani di età compresa tra 18 e 25 anni. Il programma include prescrizioni dietetiche e di attività fisica personalizzate, formazione sulle strategie comportamentali, contenuti delle lezioni settimanali e segnalazione di comportamenti chiave e feedback e coaching personalizzati. I partecipanti a questo braccio avranno l'opportunità di ricevere piccoli incentivi monetari nelle settimane 2-24 per il monitoraggio del peso e dell'apporto calorico e potranno beneficiare di una lotteria basata sulla perdita di peso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: 6 mesi
L'esito primario pre-specificato è la variazione di peso in chilogrammi dal basale a 6 mesi. La variazione in kg è stata utilizzata nei calcoli di potenza.
6 mesi
Percentuale di perdita di peso
Lasso di tempo: 6 mesi
Le analisi pre-specificate per esaminare l'impatto sul peso includono la percentuale di perdita di peso dal basale a 6 mesi
6 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea (calcolata come variazione in kg/m^2, peso in chilogrammi, altezza in metri) dal basale a 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Girovita
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della circonferenza della vita (in cm) dal basale a 6 mesi.
6 mesi
Composizione corporea (percentuale di massa grassa)
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della massa grassa dal basale a 6 mesi, misurata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica.
6 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP) dal basale a 6 mesi.
6 mesi
Minuti di attività fisica da moderata a intensa
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione in minuti di attività da moderata a vigorosa dal basale a 6 mesi come valutato da monitor di attività oggettive (Actigraph).
6 mesi
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dell'assunzione di grassi, assunzione di bevande zuccherate, assunzione di alcol, assunzione di frutta e verdura dal basale a 6 mesi come valutato dai moduli somministrati dall'intervistatore.
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento della perdita di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
Le analisi pre-specificate per esaminare il mantenimento complessivo della perdita di peso includono la variazione di peso in chilogrammi dal basale a 12 mesi e la variazione della percentuale di perdita di peso dal basale a 12 mesi. Si prega di notare che entrambi gli indici sono stati inclusi nello stesso obiettivo secondario per l'agenzia di finanziamento e approvati.
12 mesi
Cambiamento a lungo termine dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione complessiva dell'indice di massa corporea (calcolata come variazione in kg/m^2) dal basale a 12 mesi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Virginia Commonwealth University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jessica G LaRose, PhD, Virginia Commonwealth University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HM20002772
  • R01DK103668 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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