성인 T 세포 백혈병-림프종에 대한 Zidovudine을 사용한 Belinostat 요법

포함 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 성인 T세포 백혈병/림프종(ATLL)으로 다음과 같은 특징이 있습니다.

   • 질병의 모든 단계,
   • 공격적 유형(ATLL 하위 유형의 정의는 부록 H 참조),
   • 형태학, 조직학, 유세포 분석법 또는 유전자 재배열 연구에 의해 말초 혈액에서 ATLL 세포의 문서화된 존재.

2. 다음 중 하나:

   • 이전에 2주 이상 AZT/IFNα 요법을 받았고 새로운 질병 병변 또는 질병 진행의 증거 없이(최저점에서 측정 가능한 질병의 50% 증가로 정의됨) 절대 림프구 수의 > 50% 감소로 정의되는 적어도 부분적인 혈액학적 반응을 달성했습니다. 이미징이 수행된 경우 섹션 14.5) 등록 시점에. 또는;
   • 이전 ≥ 2주 동안 화학 요법을 받았고, 이후 최소한 부분적인 혈액학적 반응((절대 림프구 수의 > 50% 감소로 정의됨), 그리고 새로운 질병 병변 또는 질병 진행의 증거 없이(절대 림프구 수의 50% 증가로 정의됨) 또는 이미징이 수행되는 경우 섹션 14.5에 명시된 최저점에서 측정 가능한 질병) 등록 시점에. 또는;
   • 고용량 스테로이드(프레드니손, 메틸프레드니솔론 또는 덱사메타손)를 투여받은 후 새로운 질병 병변 또는 질병 진행의 증거 없이 적어도 안정적인 부분 혈액학적 반응(섹션에 명시된 바와 같이 절대 림프구 수의 50% 증가 또는 천저로부터 측정 가능한 질병으로 정의됨) 14.5 이미징이 수행된 경우) 등록 2주 이내.
3. 등록 전 스크리닝 동안 형태학, 조직학, 유세포 분석법 또는 유전자 재배열 연구(T 세포 클론성)에 의한 말초 혈액 내 잔류 ATLL의 존재.
4. 문서화된 인간 T 세포 림프친화성 바이러스 1형(HTLV-1) 감염: 문서는 웨스턴 블롯 또는 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 확인된 혈청학적 분석(ELISA)일 수 있습니다.
5. 유전자 재배열 연구에 의해 검출된 T-세포 클론성에 의한 증거로서 분자 질환의 존재를 포함하는 측정 가능하거나 평가 가능한 질환.
6. 18세 이상.
7. Karnofsky 수행 상태(KPS) ≥ 50% 또는 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 3

8. 환자는 아래에 정의된 대로 적절한 말단 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

   • 절대호중구수(ANC) ≥ 1,000 cells/mm3 [예외: 혈구감소증이 ATLL에 이차적인 것이 아닌 한]
   • 혈소판(PLT) ≥ 50,000 세포/mm3[예외: 혈구감소증이 ATLL에 이차적인 경우가 아닌 한]

   • 적절한 간 기능:

     • 트랜스아미나제 ≤ 2.5 기관 정상 상한치(ULN),
     • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN), [예외: 림프종을 동반한 간 침윤에 이차적인 경우가 아닌 한. 상승된 빌리루빈이 인디나비르 또는 아타자비니르 요법(또는 항HIV 약물)에 이차적인 것으로 느껴지면 환자는 등록할 수 있습니다.]
   • 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 40mL/분, [예외: 림프종에 의한 신장 침범이 의심되지 않는 한.]
9. 인간 면역결핍 바이러스 양성(HIV+) 환자도 자격이 있습니다.
10. 가임 여성(CBP)은 등록 후 1주 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 여성은 연구 치료를 받는 동안 임신을 피해야 합니다. 남성과 여성은 이 실험에 참여하는 동안과 치료 완료 후 3개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
11. 베이스라인에서 에리스로포이에틴 또는 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)를 받는 환자가 적합합니다.

제외 기준:

1. 등록 시점에 진행성 질환이 있는 환자(이전 화학요법 또는 AZT/IFNα 후).
2. 양호한 특징을 가진 만성 백혈병 환자 또는 연기가 나는 유형 ATLL.
3. 연구 요법을 시작하기 전 14일 이내에 다른 연구용 제제를 받은 환자. (예외: IFN-alfa-2b, PEG-IFN-alfa-2b 또는 유사한 형태의 IFN-alfa를 적극적으로 받는 환자는 허용됩니다).
4. 조사자(들)의 판단에 가능성이 있는 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전(CHF), 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하나 이에 제한되지 않는 통제되지 않은 병발 질환 연구 요건/치료의 순응을 방해하거나 제한하기 위해.
5. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
6. 히스톤 데아세틸라제(HDAC), 지도부딘, 벨리노스타트 또는 제형의 모든 성분에 대해 알려진 과민성.
7. 림프종으로 인한 것이 아닌 급성 간염 또는 비대상성 간 질환. 만성 간염은 적격한 간경변의 증거 없이 위에 나열된 기준을 충족하는 간 기능 테스트를 제공하는 경우 연구 동안 예방적 치료를 받아야 합니다.
8. 동시 활성 악성종양(자궁경부 상피내 암종, 비전이성, 비흑색종 피부암 또는 전신 화학요법이 필요하지 않은 카포시 육종 제외).
9. 부록 D에 따라 NYHA(New York Heart Association) 클래스 3 또는 4 심장 질환으로 알려져 있습니다.
10. 알려진 박출률 < 45% 또는 정상 범위의 제도적 한계
11. 연구자(들)의 판단에 따라 연구 요건/치료의 준수를 방해하거나 제한할 가능성이 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.