70세 이상의 전이성 대장 선암 환자에서 레고라페닙의 효능 및 안전성. (REGOLD)
2023년 7월 11일 업데이트: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
70세 이상의 전이성 대장 선암 환자에서 레고라페닙의 효능과 안전성을 평가하는 제2상 연구.
전이성 대장암이 있는 노인 환자를 대상으로 레고라페닙을 평가하는 다기관 전향적 제2상 연구
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
43
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Argenteuil, 프랑스
- Ch Victor Dupouy
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Caen, 프랑스
- Centre François Bacless
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Dijon, 프랑스
- Centre Oncologie et Radiothérapie
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La Seyne Sur Mer, 프랑스
- Clinique du Cap d'Or
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Lyon, 프랑스
- Caluire et Cuire - Infirmerie Protestante de Lyon
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Lyon, 프랑스
- CH Lyon Sud (HCL) - Pierre Benite
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Lyon, 프랑스
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Marseille, 프랑스
- Hopital Europeen
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Montpellier, 프랑스
- CHRU - Hôpital Saint Eloi
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Orléans, 프랑스
- CHR - Service HGE
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Paris, 프랑스
- Saint Joseph
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Perpignan, 프랑스
- CH
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Pessac, 프랑스
- Hopital Haut Lévêque
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Pringy, 프랑스
- CH Annecy Genevois
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Strasbourg, 프랑스
- Centre Paul Strauss
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Villeneuve D'Ascq, 프랑스
- Hôpital Privé
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 증거가 있는 전이성 대장암
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 연령 ≥ 70세
- 심전도 ≤ 1
- 생물학적 값 헤모글로빈 ≥ 9 g/dL, PNN ≥ 1500/mm3, 혈소판 ≥ 100,000/mm3, 빌리루빈 ≤ 1,5N, ASAT, ALAT et PAL ≤ 2,5N(간 전이의 경우 ≤ 5N), 리파제 ≤1,5N , TP≥ 70%, 크레아티닌 Clairance ≥ 30 mL/min
- 5FU 화학요법이나 항-vegf 치료 또는 항 EGFR 치료(RAS 야생형인 경우)에 반응하지 않고 이 치료 중 진행 중이거나 독성으로 인해 치료가 중단된 환자
- 노인 설문조사에 답변됨
- 기대 수명 ≥ 3개월
- 사전 동의 서명됨
제외 기준:
- 정제를 삼킬 수 없음(분쇄된 정제는 허용되지 않음)
- 레고라페닙 또는 기타 멀티키나제 치료를 사용한 이전 치료
- 최근 5년 동안의 기타 암(상피내 자궁경부암, 비흑색종 피부암, 완치 치료된 방광암 제외)
- 방사선요법: 지난 4주 동안 확장된 필드가 있고 포함 전 지난 2주 동안 제한된 필드가 있음
- 독성 > 1등급 이전 치료로 해결되지 않음
- 포함 전 28 일에 대수술
- 흉터가 없는 부상, 궤양 또는 골절
- 울혈성 심부전 등급 >2(NYHA)
- 지난 3개월 동안의 불안정한 분노
- 포함 전 6개월 동안의 심근경색
- HTA가 통제되지 않음
- 크롬친화세포체
- 지난 6개월 이내에 동맥 또는 정맥 혈전색전증
- 등급 > 2의 감염
- VIH 감염
- 특별한 치료가 필요한 B형 또는 C형 간염
- 경화증
- 뇌전이 또는 뇌전이 의심
- 지난 주에 해모라게 등급 >3
- 증상이 있는 폐섬유증
- 단백뇨 > 3등급
- 흡수장애
- 해당 치료법이나 하나의 유사한 치료법이나 하나의 치료 성분에 대해 알려진 알레르기
- 연구 기간 중 또는 마지막 4주 동안 전신 항암제
- CYP3A4 억제제 또는 유도제 또는 UGT1A9 억제제와의 병용 치료
- 연구 참여를 방해할 수 있는 사회적, 심리적 또는 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 레고라페닙 160mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개월째 종양 조절률을 보이는 환자의 비율
기간: 치료 시작 후 2개월
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종양 조절률은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST V1.1)에 따라 시험자가 결정한 대로 치료 시작 후 2개월에 레고라페닙 치료에 대해 완전 종양 반응, 부분 종양 반응 또는 종양 안정성을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다. 기준) 표적 병변에 대해 CT-스캔에 의해 평가됨: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소멸; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 안정성: 완전 또는 부분 반응이나 진행이 아닙니다.
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치료 시작 후 2개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존
기간: 치료 종료 후 약 1년까지
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전체 생존 기간은 환자가 포함된 날짜부터 환자가 사망할 때까지의 시간(모든 원인)으로 정의되었습니다. 살아있는 환자의 경우 최신 뉴스 날짜가 고려되었습니다. 전체 생존율은 치료가 중단된 후에도 추정되었으며, 이 결과와 부작용 결과 사이의 기간 차이를 설명했습니다. |
치료 종료 후 약 1년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Thomas APARICIO, Pr, Hôpital Avicenne BOBIGNY
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 26일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2016년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- FFCD 1404 - REGOLD
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