Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo regorafenibu u pacjentów w wieku powyżej 70 lat z przerzutowym gruczolakorakiem jelita grubego. (REGOLD)

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Badanie II fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania regorafenibu u pacjentów w wieku powyżej 70 lat z przerzutowym gruczolakorakiem jelita grubego.

Wieloośrodkowe prospektywne badanie fazy II oceniające regorafenib u starszych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Argenteuil, Francja
        • Ch Victor Dupouy
      • Caen, Francja
        • Centre François Bacless
      • Dijon, Francja
        • Centre Oncologie et Radiothérapie
      • La Seyne Sur Mer, Francja
        • Clinique du Cap d'Or
      • Lyon, Francja
        • Caluire et Cuire - Infirmerie Protestante de Lyon
      • Lyon, Francja
        • CH Lyon Sud (HCL) - Pierre Benite
      • Lyon, Francja
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Marseille, Francja
        • Hopital Europeen
      • Montpellier, Francja
        • CHRU - Hôpital Saint Eloi
      • Orléans, Francja
        • CHR - Service HGE
      • Paris, Francja
        • Saint Joseph
      • Perpignan, Francja
        • CH
      • Pessac, Francja
        • Hopital Haut Lévêque
      • Pringy, Francja
        • CH Annecy Genevois
      • Strasbourg, Francja
        • Centre Paul Strauss
      • Villeneuve D'Ascq, Francja
        • Hôpital Privé

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak jelita grubego z przerzutami z dowodem histologicznym
  • Choroba mierzalna zgodnie z RECIST 1.1
  • Wiek ≥ 70 lat
  • ECOG ≤ 1
  • Wartości biologiczne Hemoglobina ≥ 9 g/dL, PNN ≥ 1500/mm3, płytki krwi ≥ 100 000/mm3, bilirubina ≤ 1,5N, ASAT, ALAT i PAL ≤ 2,5N (≤ 5N w przypadku przerzutów do wątroby), lipaza ≤1,5N , TP≥ 70%, klarowność kreatyniny ≥ 30 mL/min
  • Pacjent bez odpowiedzi na chemioterapię 5FU lub leczenie anty-vegf lub leczenie anty-EGFR (jeśli RAS typu dzikiego), z progresją w trakcie tego leczenia lub leczenie przerwane z powodu toksyczności
  • Odpowiedzi na kwestionariusze geriatryczne
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • Podpisano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność połknięcia tabletek (niedozwolone są rozkruszone tabletki)
  • Wcześniejsze leczenie regorafenibem lub innym leczeniem wielokinazowym
  • Inny nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, raka skóry innego niż czerniak i raka pęcherza moczowego leczonych leczniczo
  • Radioterapia: z rozszerzonymi polami w ciągu ostatnich 4 tygodni, z ograniczonymi polami w ciągu ostatnich 2 tygodni poprzedniego włączenia
  • Toksyczność > 1. stopnia nie ustąpiła po poprzednim leczeniu
  • Poważna operacja w ciągu 28 dni przed włączeniem
  • Uraz bez zabliźnień, wrzód lub złamanie kości
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy >2 (NYHA)
  • Niestabilny ból w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • HTA nie kontrolowane
  • Feochromocytom
  • Tętnicza lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zakażenie stopnia > 2
  • Infekcja VIH
  • Zapalenie wątroby typu B lub C wymagające specjalnego leczenia
  • Marskość
  • Podejrzenie przerzutów do mózgu lub przerzutów do mózgu
  • Krwotok stopnia >3 w ostatnich tygodniach
  • Objawowe zwłóknienie płuc
  • Białkomocz > stopnia 3
  • Złe wchłanianie
  • Alergia znana na leczenie lub na jeden podobny zabieg lub na jeden składnik leczenia
  • Ogólnoustrojowy lek przeciwnowotworowy w trakcie badania lub w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Jednoczesne leczenie inhibitorem lub induktorem CYP3A4 lub inhibitorem UGT1A9
  • Stan społeczny, psychiczny lub medyczny, który może zakłócać udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Regorafenib 160 mg
Lek: Regorafenib 160 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano kontrolę nowotworu po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące od rozpoczęcia leczenia
Wskaźnik kontroli guza definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią nowotworu, częściową odpowiedzią guza lub stabilnością nowotworu podczas leczenia regorafenibem po 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, jak określił badacz zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST V1.1). kryteria) dla zmian docelowych i oceniane za pomocą tomografii komputerowej: całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych; Stabilność: ani całkowita, ani częściowa odpowiedź ani progresja.
2 miesiące od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do około 1 roku po zakończeniu leczenia

Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od włączenia pacjenta do śmierci pacjenta (ze wszystkich przyczyn). W przypadku pacjentów żywych brano pod uwagę datę najnowszych wiadomości.

Całkowite przeżycie oceniano także po zaprzestaniu leczenia, wyjaśniając różnicę w czasie między tym wynikiem a wynikiem zdarzeń niepożądanych.
Do około 1 roku po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas APARICIO, Pr, Hôpital Avicenne BOBIGNY

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FFCD 1404 - REGOLD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami