Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost regorafenibu u pacientů ve věku více než 70 let s metastatickým kolorektálním adenokarcinomem. (REGOLD)

11. července 2023 aktualizováno: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost regorafenibu u pacientů ve věku více než 70 let s metastatickým kolorektálním adenokarcinomem.

Multicentrická prospektivní studie fáze II hodnotící regorafenib u starších pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Argenteuil, Francie
        • Ch Victor Dupouy
      • Caen, Francie
        • Centre François Bacless
      • Dijon, Francie
        • Centre Oncologie et Radiothérapie
      • La Seyne Sur Mer, Francie
        • Clinique du Cap d'Or
      • Lyon, Francie
        • Caluire et Cuire - Infirmerie Protestante de Lyon
      • Lyon, Francie
        • CH Lyon Sud (HCL) - Pierre Benite
      • Lyon, Francie
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Marseille, Francie
        • Hopital Europeen
      • Montpellier, Francie
        • CHRU - Hôpital Saint Eloi
      • Orléans, Francie
        • CHR - Service HGE
      • Paris, Francie
        • Saint Joseph
      • Perpignan, Francie
        • CH
      • Pessac, Francie
        • Hopital Haut Lévêque
      • Pringy, Francie
        • CH Annecy Genevois
      • Strasbourg, Francie
        • Centre Paul Strauss
      • Villeneuve D'Ascq, Francie
        • Hôpital Privé

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatický kolorektální karcinom s histologickým průkazem
  • Měřitelná nemoc podle RECIST 1.1
  • Věk ≥ 70 let
  • ECOG ≤ 1
  • Biologické hodnoty Hemoglobin ≥ 9 g/dl, PNN ≥ 1500/mm3, krevní destičky ≥ 100 000/mm3, bilirubin ≤ 1,5N, ASAT, ALAT et PAL ≤ 2,5N (≤ 5N, pokud jaterní lipázy, 15N metastázy , TP≥ 70 %, clearance kreatininu ≥ 30 ml/min
  • Pacient bez odpovědi na chemoterapii 5FU nebo anti-vegf léčbu nebo anti EGFR léčbu (pokud je RAS divokého typu), v progresi během této léčby nebo léčba zastavena z důvodu toxicity
  • Odpovědi na geriatrické dotazníky
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Informovaný souhlas podepsán

Kritéria vyloučení:

  • Není schopen polykat tablety (rozdrcené tablety nejsou povoleny)
  • Předchozí léčba regorafenibem nebo jinou multikinázovou léčbou
  • Jiná rakovina během posledních 5 let, s výjimkou rakoviny děložního čípku in situ, rakoviny kůže nemelanomové a rakoviny močového měchýře, kurativní léčba
  • Radioterapie: s rozšířenými poli v posledních 4 týdnech, s omezenými poli v posledních 2 týdnech předchozího zařazení
  • Toxicita > stupeň 1 se předchozí léčbou nevyřešila
  • Velký chirurgický zákrok během 28 dnů před zařazením
  • Poranění bez jizev, vřed nebo zlomenina kosti
  • Městnavá srdeční insuficience třída > 2 (NYHA)
  • Nestabilní angor v posledních 3 měsících
  • Infrakce myokardu během 6 měsíců před zařazením
  • HTA není kontrolováno
  • Feochromocytom
  • Arteriální nebo žilní tromboembolismus za posledních 6 měsíců
  • Infekce stupně > 2
  • infekce VIH
  • Hepatitida B nebo C vyžadující specifickou léčbu
  • Cirhóza
  • Podezření na mozkové metastázy nebo mozkové metastázy
  • Hemorrage ofgrade >3 v posledních týdnech
  • Symptomatická plicní fibróza
  • Proteinurie > stupeň 3
  • Malabsorpce
  • Alergie vědí na léčbu nebo na jednu podobnou léčbu nebo na jednu složku léčby
  • Systémové protirakovinné léčivo během studie nebo během posledních 4 týdnů
  • Souběžná léčba inhibitorem nebo induktorem CYP3A4 nebo inhibitorem UGT1A9
  • Sociální, psychologický nebo zdravotní stav, který může narušit účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Regorafenib 160 mg
Lék: Regorafenib 160 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s mírou kontroly nádoru po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce po zahájení léčby
Míra kontroly nádoru je definována jako procento pacientů s kompletní nádorovou odpovědí, částečnou nádorovou odpovědí nebo stabilitou nádoru na terapii regorafenibem 2 měsíce po zahájení léčby, jak určil zkoušející podle kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST V1.1 kritéria) pro cílové léze a hodnocené pomocí CT-Scan: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Stabilita: ani úplná nebo částečná odezva ani progrese.
2 měsíce po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Přibližně do 1 roku po ukončení léčby

Celkové přežití bylo definováno jako doba od data zařazení pacienta do úmrtí pacienta (všechny příčiny). U živých pacientů bylo zohledněno datum nejnovějších zpráv.

Celkové přežití bylo odhadnuto také po ukončení léčby, což vysvětluje rozdíl v časovém rámci mezi tímto výsledkem a výsledkem nežádoucích účinků.
Přibližně do 1 roku po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas APARICIO, Pr, Hôpital Avicenne BOBIGNY

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FFCD 1404 - REGOLD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení