Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regorafenibs effektivitet og sikkerhed hos patienter i alderen mere end 70 år med et metastatisk kolorektalt adenokarcinom. (REGOLD)

11. juli 2023 opdateret af: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Fase II-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​regorafenib hos patienter i alderen mere end 70 år med et metastatisk kolorektalt adenokarcinom.

Multicenter prospektiv fase II undersøgelse, der evaluerer regorafenib hos ældre patienter med metastatisk kolorektal cancer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Argenteuil, Frankrig
        • Ch Victor Dupouy
      • Caen, Frankrig
        • Centre François Bacless
      • Dijon, Frankrig
        • Centre Oncologie et Radiothérapie
      • La Seyne Sur Mer, Frankrig
        • Clinique du Cap d'Or
      • Lyon, Frankrig
        • Caluire et Cuire - Infirmerie Protestante de Lyon
      • Lyon, Frankrig
        • CH Lyon Sud (HCL) - Pierre Benite
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Marseille, Frankrig
        • Hopital Europeen
      • Montpellier, Frankrig
        • CHRU - Hôpital Saint Eloi
      • Orléans, Frankrig
        • CHR - Service HGE
      • Paris, Frankrig
        • Saint Joseph
      • Perpignan, Frankrig
        • CH
      • Pessac, Frankrig
        • Hopital Haut Lévêque
      • Pringy, Frankrig
        • CH Annecy Genevois
      • Strasbourg, Frankrig
        • Centre Paul Strauss
      • Villeneuve D'Ascq, Frankrig
        • Hôpital Privé

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk kolorektal cancer med histologisk bevis
  • Målbar sygdom ifølge RECIST 1.1
  • Alder ≥ 70 år
  • ECOG ≤ 1
  • Biologiske værdier Hæmoglobin ≥ 9 g/dL, PNN ≥ 1500/mm3, blodplader ≥ 100 000/mm3, bilirubin ≤ 1,5N, ASAT, ALAT et PAL ≤ 2,5N (≤ 5N ved levermetastaser, 1,5N), , TP≥ 70 %, kreatinin clairance ≥ 30 ml/min.
  • Patient uden respons på 5FU-kemoterapi eller anti-vegf-behandling eller anti-EGFR-behandling (hvis RAS-vildtype), i progression under denne behandling eller behandling stoppet på grund af toksicitet
  • Geriatriske spørgeskemaer besvaret
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke sluge tabletter (knuste tabletter er ikke tilladt)
  • Tidligere behandling med regorafenib eller anden multikinasebehandling
  • Anden kræftsygdom inden for de sidste 5 år, undtagen in-situ livmoderhalskræft, hudkræft ikke-melanom og kræft i blæren helbredende behandlet
  • Strålebehandling: med udvidede felter i de sidste 4 uger, med begrænsede felter i de sidste 2 uger tidligere inklusion
  • Toksicitet > grad 1 ikke løst med tidligere behandling
  • Større operation i de 28 dage før inklusion
  • Ikke-cicatriseret skade, mavesår eller knoglebrud
  • Kongestiv hjerteinsufficiensklasse >2 (NYHA)
  • Ustabil angor i de sidste 3 måneder
  • Myokardieinfraktion i de 6 måneder før inklusion
  • MTV ikke kontrolleret
  • Fæokromocytom
  • Arteriel eller venøs tromboemboli inden for de seneste 6 måneder
  • Infektion af grad > 2
  • VIH infektion
  • B- eller C-hepatitis, der kræver en specifik behandling
  • Cirrhose
  • Mistanke om hjernemetastase eller hjernemetastase
  • Hæmorraghe af grad >3 i de sidste uger
  • Symptomatisk lungefibrose
  • Proteinuri > grad 3
  • Malabsorption
  • Allergi kender til behandlingen eller til en lignende behandling eller til en behandlingskomponent
  • Systemisk anti-cancer lægemiddel under undersøgelsen eller de sidste 4 uger
  • Samtidig behandling med CYP3A4-hæmmer eller induktor eller med UGT1A9-hæmmer
  • Social, psykologisk eller medicinsk tilstand, som kan forstyrre studiedeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Regorafenib 160 mg
Medicin: Regorafenib 160 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med en tumorkontrolfrekvens efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder efter behandlingsstart
Tumorkontrolrate er defineret som procentdelen af ​​patienter med fuldstændig tumorrespons, partiel tumorrespons eller tumorstabilitet på regorafenib-behandling 2 måneder efter påbegyndelse af behandlingen som bestemt af investigator i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST V1.1) kriterier) for mållæsioner og vurderet ved CT-Scan: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Stabilitet: hverken fuldstændig eller delvis respons eller progression.
2 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 1 år efter endt behandling

Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for patientens inklusion til patientens død (alle årsager). For levende patienter blev datoen for de seneste nyheder taget i betragtning.

Samlet overlevelse blev estimeret også efter behandlingens ophør, hvilket forklarer forskellen i tidsramme mellem dette udfald og udfaldet af uønskede hændelser.
Op til cirka 1 år efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas APARICIO, Pr, Hôpital Avicenne BOBIGNY

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FFCD 1404 - REGOLD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger