한국인 건강한 성인 남성을 대상으로 아프레밀라스트 단회 및 다회 투여의 약동학 평가를 위한 연구
2021년 6월 14일 업데이트: Amgen
한국인 건강한 성인 남성을 대상으로 아프레밀라스트 단회 및 다회 투여의 약동학을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 2부 연구
이 2부작 연구는 건강한 한국 성인 남성을 대상으로 아프레밀라스트 단회 및 다회 투여의 약동학(PK)을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
파트 1은 아프레밀라스트 단일 용량 상승의 PK를 평가할 것입니다.
2부에서는 14일에 걸쳐 다회 투여 시 아프레밀라스트의 PK를 평가합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
28
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 피험자 동의서(ICF) 서명 당시 18세 이상 45세 이하의 건강한 성인 남성 한국인 피험자.
- 피험자는 연구 관련 평가/절차가 수행되기 전에 ICF를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
- 피험자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 연구자와 소통할 수 있어야 하며 연구의 요구 사항을 이해하고 준수해야 합니다.
- 과거 병력, 신체 검사(PE), 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG) 및 실험실 테스트에 따라 조사자가 결정한 양호한 건강 상태여야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m^2(포함)여야 합니다.
- 임상 실험실 테스트는 정상 범위 내에 있거나 연구자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주해야 합니다.
활력 징후(수축기 및 이완기 혈압, 맥박수 및 구강(또는 고막) 체온)는 피험자가 적어도 5분 동안 휴식을 취한 후 누운 자세에서 평가됩니다. 피험자는 활력 징후가 다음 범위 내에서 열이 없어야 합니다(열[구강 또는 고막]는 ≥ 38°C 또는 100.3°F로 정의됨).
- 수축기 혈압: 90~140mmHg;
- 이완기 혈압: 50~90mmHg;
- 맥박수: 40~110bpm.
- 정상 또는 임상적으로 허용되는 12리드 ECG가 있어야 합니다. 피험자는 QTc 값 ≤ 450msec를 가져야 합니다.
- 정상적이거나 임상적으로 허용되는 신체 검사를 받아야 합니다.
피임 요건:
- 임신이 가능한 활동에 참여하는 남성 피험자(정관 절제술을 받은 사람 포함)는 차단 피임법(천연 [동물] 막[예: 폴리우레탄]으로 만들지 않은 라텍스 또는 비라텍스 콘돔)을 사용해야 합니다. 연구 제품(IP) 및 연구 제품(IP)의 마지막 투여 후 최소 28일 동안.
- 이 연구에 참여하는 동안 그리고 IP의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 정자, 혈액 또는 혈장(이 연구 제외) 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
다음 중 하나라도 존재하면 건강한 피험자가 연구 등록에서 제외됩니다.
- 임상적으로 중요하고 관련된 신경학적, 정신과적, 위장관, 신장, 간, 심혈관, 심리적, 폐, 대사, 내분비, 혈액, 알레르기 질환, 약물 알레르기 또는 기타 주요 장애의 병력.
- 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 모든 조건.
- 최초 용량 투여 후 30일 이내에 처방된 전신 또는 국소 약물의 사용.
- 첫 번째 용량 투여 후 14일 이내에 처방되지 않은 전신 또는 국소 약물(비타민/미네랄 보충제 및 한약 포함)의 사용.
- 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태(예: 비만 수술, 결장 절제술, 과민성 대장 증후군, 크론병 등). 담낭 절제술 및 충수 절제술을 받은 피험자가 포함될 수 있습니다.
- 알려진 경우 첫 번째 용량 투여 전 30일 또는 해당 연구 약물의 반감기 5일 이내(둘 중 더 긴 기간)에 연구 약물(신규 화학 물질)에 대한 노출.
- 혈액은행 또는 헌혈센터에 초회 투여 전 8주 이내에 혈액 또는 혈장을 기증한 자.
- 투약 전 2년 이내의 약물 남용 이력(현 버전의 진단 및 통계 매뉴얼[DSM]에 정의됨) 또는 불법 약물 소비를 반영하는 양성 약물 스크리닝.
- 투약 전 2년 이내의 알코올 남용 이력(현재 버전의 DSM에 정의됨) 또는 양성 알코올 선별 검사.
- 간염이 있는 것으로 알려져 있거나 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체의 보균자로 알려져 있거나 HBsAg, HCV 항체 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 검사에서 양성 결과가 있는 사람 스크리닝 시 항체.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
팔의 수
5
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 아프레밀라스트 20 mg
아프레밀라스트 20mg 1회 경구 투여.
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경구용 정제
다른 이름들:
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실험적: 파트 1: 아프레밀라스트 30 mg
아프레밀라스트 30mg 1회 경구 투여.
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경구용 정제
다른 이름들:
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실험적: 파트 1: 아프레밀라스트 40 mg
아프레밀라스트 40mg 1회 경구 투여.
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경구용 정제
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 아프레밀라스트 30 mg BID
아프레밀라스트 30mg을 14일 동안 1일 2회(BID) 경구 투여합니다.
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경구용 정제
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 파트 2: 위약
위약을 14일 동안 하루에 두 번 구두로 일치시킵니다.
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경구용 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: 아프레밀라스트의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 각 치료 기간의 1일.
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혈장 내 아프레밀라스트의 농도는 검증된 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법을 사용하여 측정되었습니다.
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투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 각 치료 기간의 1일.
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파트 1: 아레밀라스트의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 각 치료 기간의 1일.
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투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 각 치료 기간의 1일.
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파트 1: Apremilast에 대한 0시부터 마지막 측정 시점(AUC0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 각 치료 기간의 1일.
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투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 각 치료 기간의 1일.
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1부: Apremilast에 대한 0시간에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역(AUCinf)
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 각 치료 기간의 1일.
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투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 각 치료 기간의 1일.
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1부: Apremilast의 말단 제거 반감기(T1/2)
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 각 치료 기간의 1일.
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투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 각 치료 기간의 1일.
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파트 1: 혈관외 투여 후 혈장에서 아프레밀라스트의 명백한 제거(CL/F)
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 각 치료 기간의 1일.
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투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 각 치료 기간의 1일.
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1부: 말기 아프레밀라스트의 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 각 치료 기간의 1일.
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투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 각 치료 기간의 1일.
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파트 2: 아프레밀라스트의 투여 간격(AUCτ) 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 아침 복용 1일, 14일 전(0시간), 아침 복용 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12시간
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항정 상태에서 투여 간격(tau) 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(여기서 tau는 12시간).
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아침 복용 1일, 14일 전(0시간), 아침 복용 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12시간
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파트 2: 아프레밀라스트의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 아침 복용 1일, 14일 전(0시간), 아침 복용 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12시간
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아침 복용 1일, 14일 전(0시간), 아침 복용 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12시간
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파트 2: 아레밀라스트의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 아침 복용 1일, 14일 전(0시간), 아침 복용 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12시간
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아침 복용 1일, 14일 전(0시간), 아침 복용 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12시간
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2부: Apremilast의 말단 제거 반감기(T1/2)
기간: 아침 복용 14일 전(0시간), 아침 복용 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72시간
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아침 복용 14일 전(0시간), 아침 복용 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72시간
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파트 2: 혈관외 투여 후 혈장에서 아프레밀라스트의 명백한 제거(CL/F)
기간: 아침 복용 14일 전(0시간), 아침 복용 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72시간
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아침 복용 14일 전(0시간), 아침 복용 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72시간
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파트 2: 말기 동안 아프레밀라스트의 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 아침 복용 14일 전(0시간), 아침 복용 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72시간
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아침 복용 14일 전(0시간), 아침 복용 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72시간
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2부: 축적 비율
기간: 아침 복용 1일 전과 14일(0시간), 아침 복용 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12시간, 14일만 24, 36, 48 , 아침 복용 후 60, 72시간
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14일 AUC0-τ / 1일 AUC0-τ로 계산된 축적 비율
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아침 복용 1일 전과 14일(0시간), 아침 복용 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12시간, 14일만 24, 36, 48 , 아침 복용 후 60, 72시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 긴급 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 파트 1, 최대 40일; 파트 2, 최대 24일
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파트 1, 최대 40일; 파트 2, 최대 24일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 6월 22일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 8월 5일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 14일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CC-10004-CP-033
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .