한국인 건강한 성인 남성을 대상으로 아프레밀라스트 단회 및 다회 투여의 약동학 평가를 위한 연구

포함 기준:

- 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 피험자 동의서(ICF) 서명 당시 18세 이상 45세 이하의 건강한 성인 남성 한국인 피험자.
2. 피험자는 연구 관련 평가/절차가 수행되기 전에 ICF를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
3. 피험자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
4. 연구자와 소통할 수 있어야 하며 연구의 요구 사항을 이해하고 준수해야 합니다.
5. 과거 병력, 신체 검사(PE), 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG) 및 실험실 테스트에 따라 조사자가 결정한 양호한 건강 상태여야 합니다.
6. 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m^2(포함)여야 합니다.
7. 임상 실험실 테스트는 정상 범위 내에 있거나 연구자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주해야 합니다.

8. 활력 징후(수축기 및 이완기 혈압, 맥박수 및 구강(또는 고막) 체온)는 피험자가 적어도 5분 동안 휴식을 취한 후 누운 자세에서 평가됩니다. 피험자는 활력 징후가 다음 범위 내에서 열이 없어야 합니다(열[구강 또는 고막]는 ≥ 38°C 또는 100.3°F로 정의됨).

   • 수축기 혈압: 90~140mmHg;
   • 이완기 혈압: 50~90mmHg;
   • 맥박수: 40~110bpm.
9. 정상 또는 임상적으로 허용되는 12리드 ECG가 있어야 합니다. 피험자는 QTc 값 ≤ 450msec를 가져야 합니다.
10. 정상적이거나 임상적으로 허용되는 신체 검사를 받아야 합니다.

11. 피임 요건:

    - 임신이 가능한 활동에 참여하는 남성 피험자(정관 절제술을 받은 사람 포함)는 차단 피임법(천연 [동물] 막[예: 폴리우레탄]으로 만들지 않은 라텍스 또는 비라텍스 콘돔)을 사용해야 합니다. 연구 제품(IP) 및 연구 제품(IP)의 마지막 투여 후 최소 28일 동안.

12. 이 연구에 참여하는 동안 그리고 IP의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 정자, 혈액 또는 혈장(이 연구 제외) 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 다음 중 하나라도 존재하면 건강한 피험자가 연구 등록에서 제외됩니다.

  1. 임상적으로 중요하고 관련된 신경학적, 정신과적, 위장관, 신장, 간, 심혈관, 심리적, 폐, 대사, 내분비, 혈액, 알레르기 질환, 약물 알레르기 또는 기타 주요 장애의 병력.
  2. 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 모든 조건.
  3. 최초 용량 투여 후 30일 이내에 처방된 전신 또는 국소 약물의 사용.
  4. 첫 번째 용량 투여 후 14일 이내에 처방되지 않은 전신 또는 국소 약물(비타민/미네랄 보충제 및 한약 포함)의 사용.
  5. 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태(예: 비만 수술, 결장 절제술, 과민성 대장 증후군, 크론병 등). 담낭 절제술 및 충수 절제술을 받은 피험자가 포함될 수 있습니다.
  6. 알려진 경우 첫 번째 용량 투여 전 30일 또는 해당 연구 약물의 반감기 5일 이내(둘 중 더 긴 기간)에 연구 약물(신규 화학 물질)에 대한 노출.
  7. 혈액은행 또는 헌혈센터에 초회 투여 전 8주 이내에 혈액 또는 혈장을 기증한 자.
  8. 투약 전 2년 이내의 약물 남용 이력(현 버전의 진단 및 통계 매뉴얼[DSM]에 정의됨) 또는 불법 약물 소비를 반영하는 양성 약물 스크리닝.
  9. 투약 전 2년 이내의 알코올 남용 이력(현재 버전의 DSM에 정의됨) 또는 양성 알코올 선별 검사.
  10. 간염이 있는 것으로 알려져 있거나 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체의 보균자로 알려져 있거나 HBsAg, HCV 항체 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 검사에서 양성 결과가 있는 사람 스크리닝 시 항체.