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건강한 피험자를 대상으로 미리 채워진 주사기(참조) 또는 E-기기(테스트)로 주사한 Certolizumab Pegol 200mg 용액의 공개 라벨, 생물학적 동등성 연구

2016년 11월 16일 업데이트: UCB BIOSCIENCES, Inc.

건강한 피험자를 대상으로 미리 채워진 주사기(참조) 또는 E-기기(테스트)로 주입한 Certolizumab Pegol 200mg 용액의 공개 라벨, 단일 센터, 무작위, 병렬 그룹, 단일 용량, 생물학적 동등성 연구

이것은 미리 채워진 주사기(PFS, 참조) 또는 주입 장치(e-Device, 테스트)를 통해 주입합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • Ra0132 001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 남성 또는 여성이고 스크리닝 시 18세 내지 55세입니다.
  • 피험자는 병력 및 일반적인 임상 검사를 기반으로 결정된 양호한 신체적 및 정신적 건강 상태에 있습니다.
  • 피험자는 활성 또는 비활성 결핵(TB)의 증거가 없습니다.
  • 가임 여성 피험자는 연구 시작 시 음성 임신 검사를 받아야 하며 전체 연구 기간 동안 및 CZP 최종 투여 후 10주 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.

최소 2년 동안 폐경 후이고 스크리닝 방문에서 >40mIU/mL의 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수준을 갖거나, 자궁절제술, 양측 난관 결찰술 및/또는 양측 난소절제술을 받았거나, 선천성 질환을 가진 여성 대상체 불임은 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

  • CZP 주사 전 56일 이내에 생백신(약독화 포함) 또는 면역글로불린을 받은 피험자.
  • 피험자는 CZP 주사 전 56일 이내에 모든 약물(일반 의약품 포함)을 복용했습니다(섹션 7.8.1.에 언급된 약물 제외).
  • 피험자는 페골에 내성이 없는 것으로 알려져 있습니다.
  • 대상은 이전에 CZP를 받은 적이 있습니다.
  • 피험자는 연구에 무작위 배정되기 전 12개월 이내에 TNFα 억제제 또는 6개월 이내에 다른 생물학적 제제를 받았습니다.
  • 피험자는 TB, C형 간염 바이러스(HCV), B형 간염 핵심 항원(HBc) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 활성 또는 만성/잠복 감염이 있습니다.-- 대상체는 스크리닝 전 6개월 이내에 대상포진 감염(대상포진) 증상이 있습니다.
  • 대상체는 스크리닝 전 6개월 이내에 만성, 중증, 기회 감염 재발성 감염 또는 상태를 가집니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 미리 채워진 주사기에 의한 Certolizumab Pegol 주사
장치: 프리필드 시린지(PFS)
활성 물질: Certolizumab Pegol 제약 형태: 주사용 용액 투여: 프리필드 시린지(PFS)
실험적: E-장치에 의한 Certolizumab Pegol 주입
장치: 전자 기기
활성 물질: Certolizumab Pegol 제형: 주사용 용액 투여: e-Device

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일 전 및 투여 후 12시간째, 그리고 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70일에 투여하십시오.
1일 전 및 투여 후 12시간째, 그리고 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70일에 투여하십시오.
시간 0에서 무한대(AUC)까지의 CZP 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일 전 및 투여 후 12시간째, 그리고 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70일에 투여하십시오.
1일 전 및 투여 후 12시간째, 그리고 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70일에 투여하십시오.
시간 0부터 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도까지의 CZP 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-t))
기간: 1일 전 및 투여 후 12시간째, 그리고 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70일에 투여하십시오.
1일 전 및 투여 후 12시간째, 그리고 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70일에 투여하십시오.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
관찰된 Cmax의 시간(tmax)
기간: 1일 전 및 투여 후 12시간째, 그리고 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70일에 투여하십시오.
1일 전 및 투여 후 12시간째, 그리고 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70일에 투여하십시오.
말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 1일 전 및 투여 후 12시간째, 그리고 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70일에 투여하십시오.
1일 전 및 투여 후 12시간째, 그리고 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70일에 투여하십시오.
겉보기 총 차체 간극(CL/F)
기간: 1일 전 및 투여 후 12시간째, 그리고 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70일에 투여하십시오.
1일 전 및 투여 후 12시간째, 그리고 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70일에 투여하십시오.
분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 1일 전 및 투여 후 12시간째, 그리고 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70일에 투여하십시오.
1일 전 및 투여 후 12시간째, 그리고 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70일에 투여하십시오.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
UCB BIOSCIENCES, Inc.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Parexel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 6월 17일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 11월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • RA0132

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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