Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label, bioækvivalensundersøgelse af Certolizumab Pegol 200 mg opløsning injiceret enten med en forfyldt sprøjte (reference) eller med en E-enhed (test) hos raske forsøgspersoner

16. november 2016 opdateret af: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Åbent, enkeltcenter, randomiseret, parallelgruppe, enkeltdosis, bioækvivalensundersøgelse af Certolizumab Pegol 200 mg opløsning injiceret enten med en fyldt sprøjte (reference) eller med en E-enhed (test) hos raske forsøgspersoner

Dette er et enkelt center, åbent, fase 1 bioækvivalens (BE) studie i raske forsøgspersoner designet til at demonstrere bioækvivalensen af ​​en enkelt dosis certolizumab pegol (CZP) 200 mg, når det injiceres ved hjælp af en fyldt sprøjte (PFS, reference) eller injiceres ved hjælp af en injektionsanordning (e-Device, test).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mand eller kvinde og mellem 18 og 55 år ved screening.
  • Forsøgspersonen er i god fysisk og psykisk helbredstilstand fastlagt på baggrund af sygehistorien og en generel klinisk undersøgelse.
  • Forsøgspersonen har ingen tegn på aktiv eller inaktiv tuberkulose (TB).
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør have en negativ graviditetstest ved undersøgelsens start og bør bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode under hele undersøgelsens varighed og i 10 uger efter den sidste dosis af CZP.

Kvindelige forsøgspersoner, som er postmenopausale i mindst 2 år og har et serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau >40mIU/ml ved screeningsbesøget, eller har gennemgået en hysterektomi, bilateral tubal ligering og/eller bilateral ovariektomi, eller har en medfødt sterilitet anses ikke for at være i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der modtager levende (inklusiv svækket) vaccination eller immunglobuliner inden for 56 dage forud for CZP-injektionen.
  • Forsøgspersonen har taget medicin (inklusive håndkøbsmedicin) inden for 56 dage forud for CZP-injektionen (med undtagelse af dem, der er nævnt i afsnit 7.8.1.).
  • Personen er kendt for at være intolerant over for pegol.
  • Forsøgsperson har tidligere modtaget CZP.
  • Forsøgspersonen har modtaget TNFα-hæmmere inden for 12 måneder eller andre biologiske lægemidler inden for 6 måneder før randomisering i studiet.
  • Forsøgspersonen har en aktiv eller kronisk/latent infektion, herunder TB, hepatitis C-virus (HCV), hepatitis B-kerneantigen (HBc) eller humant immundefektvirus (HIV).-- Forsøgspersonen har symptomatisk herpes zoster-infektion (helvedesild) inden for 6 måneder før screening.
  • Forsøgspersonen har kronisk, alvorlig, opportunistisk tilbagevendende infektion eller tilstand inden for 6 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Certolizumab Pegol injektion med fyldt injektionssprøjte
Enhed: Forfyldt sprøjte (PFS)
Aktivt stof: Certolizumab Pegol Farmaceutisk form: Injektionsvæske, opløsning Administration: Med fyldt sprøjte (PFS)
Eksperimentel: Certolizumab Pegol injektion med e-enhed
Enhed: e-enhed
Aktivt stof: Certolizumab Pegol Farmaceutisk form: Injektionsvæske, opløsning Administration: Via e-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis på dag 1 og 12 timer efter dosis og på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Før dosis på dag 1 og 12 timer efter dosis og på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Areal under CZP plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC)
Tidsramme: Før dosis på dag 1 og 12 timer efter dosis og på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Før dosis på dag 1 og 12 timer efter dosis og på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Areal under CZP-plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til sidst observerede kvantificerbare koncentration (AUC(0-t))
Tidsramme: Før dosis på dag 1 og 12 timer efter dosis og på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Før dosis på dag 1 og 12 timer efter dosis og på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt for observeret Cmax (tmax)
Tidsramme: Før dosis på dag 1 og 12 timer efter dosis og på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Før dosis på dag 1 og 12 timer efter dosis og på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før dosis på dag 1 og 12 timer efter dosis og på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Før dosis på dag 1 og 12 timer efter dosis og på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F)
Tidsramme: Før dosis på dag 1 og 12 timer efter dosis og på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Før dosis på dag 1 og 12 timer efter dosis og på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Før dosis på dag 1 og 12 timer efter dosis og på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Før dosis på dag 1 og 12 timer efter dosis og på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UCB BIOSCIENCES, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Parexel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RA0132

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger