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Studio di bioequivalenza in aperto sulla soluzione di Certolizumab Pegol 200 mg iniettata da una siringa preriempita (riferimento) o da un dispositivo elettronico (test) in soggetti sani

16 novembre 2016 aggiornato da: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Studio in aperto, monocentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, monodose, di bioequivalenza sulla soluzione di certolizumab pegol 200 mg iniettata da una siringa preriempita (riferimento) o da un dispositivo elettronico (test) in soggetti sani

Si tratta di uno studio di bioequivalenza (BE) in un unico centro, in aperto, di fase 1, in soggetti sani, progettato per dimostrare la bioequivalenza di una singola dose di certolizumab pegol (CZP) 200 mg quando iniettata mediante una siringa preriempita (PFS, riferimento) o iniettato mediante un dispositivo di iniezione (e-Device, test).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Ra0132 001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio o femmina e di età compresa tra 18 e 55 anni allo Screening.
  • Il soggetto è in buono stato di salute fisica e mentale determinato sulla base dell'anamnesi e di un esame clinico generale.
  • Il soggetto non ha prove di tubercolosi (TB) attiva o inattiva.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all'ingresso nello studio e devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico durante l'intera durata dello studio e per 10 settimane dopo l'ultima dose di CZP.

Soggetti di sesso femminile in postmenopausa da almeno 2 anni e con un livello sierico di ormone follicolo-stimolante (FSH) >40 mIU/mL alla visita di screening, o sottoposti a isterectomia, legatura bilaterale delle tube e/o ovariectomia bilaterale, o con malattia congenita sterilità sono considerate non potenzialmente fertili.

Criteri di esclusione:

  • - Soggetto che riceve qualsiasi vaccinazione viva (inclusa attenuata) o immunoglobuline entro 56 giorni prima dell'iniezione di CZP.
  • Il soggetto ha assunto farmaci (inclusi farmaci da banco) nei 56 giorni precedenti l'iniezione di CZP (ad eccezione di quelli indicati nella Sezione 7.8.1.).
  • Il soggetto è notoriamente intollerante al pegol.
  • Il soggetto ha precedentemente ricevuto CZP.
  • Il soggetto ha ricevuto inibitori del TNFα entro 12 mesi o altri farmaci biologici entro 6 mesi prima della randomizzazione nello studio.
  • Il soggetto ha un'infezione attiva o cronica/latente tra cui tubercolosi, virus dell'epatite C (HCV), antigene centrale dell'epatite B (HBc) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).-- - Il soggetto ha un'infezione sintomatica da herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) entro 6 mesi prima dello screening.
  • Il soggetto ha un'infezione o una condizione ricorrente cronica, grave, opportunistica entro 6 mesi prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Iniezione di Certolizumab Pegol mediante siringa preriempita
Dispositivo: Siringa preriempita (PFS)
Principio attivo: Certolizumab Pegol Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile Somministrazione: Con siringa preriempita (PFS)
Sperimentale: Iniezione di Certolizumab Pegol tramite e-Device
Dispositivo: e-Dispositivo
Sostanza attiva: Certolizumab Pegol Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile Somministrazione: Tramite dispositivo elettronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1 e 12 ore dopo la dose, e nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Pre-dose il Giorno 1 e 12 ore dopo la dose, e nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma CZP dal tempo 0 all'infinito (AUC)
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1 e 12 ore dopo la dose, e nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Pre-dose il Giorno 1 e 12 ore dopo la dose, e nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Area sotto la curva concentrazione-tempo plasmatica CZP dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile osservata (AUC(0-t))
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1 e 12 ore dopo la dose, e nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Pre-dose il Giorno 1 e 12 ore dopo la dose, e nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di Cmax osservato (tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1 e 12 ore dopo la dose, e nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Pre-dose il Giorno 1 e 12 ore dopo la dose, e nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1 e 12 ore dopo la dose, e nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Pre-dose il Giorno 1 e 12 ore dopo la dose, e nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Gioco corporeo totale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1 e 12 ore dopo la dose, e nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Pre-dose il Giorno 1 e 12 ore dopo la dose, e nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1 e 12 ore dopo la dose, e nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.
Pre-dose il Giorno 1 e 12 ore dopo la dose, e nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UCB BIOSCIENCES, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Parexel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RA0132

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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