Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie bioekvivalence roztoku Certolizumab Pegol 200 mg injekčně buď pomocí předem naplněné injekční stříkačky (referenční) nebo pomocí elektronického zařízení (test) u zdravých subjektů

16. listopadu 2016 aktualizováno: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Otevřená, jednocentrová, randomizovaná, paralelní skupina, jednodávková, bioekvivalenční studie roztoku Certolizumab Pegol 200 mg injekčně buď pomocí předplněné injekční stříkačky (referenční), nebo pomocí elektronického zařízení (test) u zdravých subjektů

Jedná se o otevřenou studii bioekvivalence (BE) fáze 1 v jediném centru u zdravých subjektů navrženou tak, aby prokázala bioekvivalenci jedné dávky certolizumab pegolu (CZP) 200 mg při injekci pomocí předplněné injekční stříkačky (PFS, reference) nebo vstřikován pomocí injekčního zařízení (e-Device, test).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo žena ve věku mezi 18 a 55 lety při screeningu.
  • Subjekt je v dobrém fyzickém i duševním zdravotním stavu zjištěném na základě anamnézy a celkového klinického vyšetření.
  • Subjekt nemá žádné známky aktivní nebo neaktivní tuberkulózy (TB).
  • Ženy ve fertilním věku by měly mít při vstupu do studie negativní těhotenský test a měly by používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie a 10 týdnů po poslední dávce CZP.

Ženy, které jsou postmenopauzální po dobu alespoň 2 let a mají hladinu sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 mIU/ml při screeningové návštěvě, nebo podstoupily hysterektomii, bilaterální tubární ligaci a/nebo bilaterální ovariektomii nebo mají vrozenou sterilita se nepovažuje za plodný.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který obdržel jakoukoli živou (včetně atenuované) vakcinace nebo imunoglobuliny během 56 dnů před injekcí CZP.
  • Subjekt užil jakékoli léky (včetně léků volně prodejných) během 56 dnů před injekcí CZP (s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 7.8.1.).
  • Je známo, že subjekt netoleruje pegol.
  • Subjekt již dříve obdržel CZP.
  • Subjekt dostal TNFa-inhibitory během 12 měsíců nebo jiné biologické látky během 6 měsíců před randomizací do studie.
  • Subjekt má aktivní nebo chronickou/latentní infekci včetně TBC, viru hepatitidy C (HCV), jádrového antigenu hepatitidy B (HBc) nebo viru lidské imunodeficience (HIV).-- Subjekt má symptomatickou infekci herpes zoster (pásový opar) během 6 měsíců před screeningem.
  • Subjekt má chronickou, závažnou, oportunní opakující se infekci nebo stav během 6 měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Certolizumab Pegol injekce předplněnou injekční stříkačkou
Přístroj: Předplněná injekční stříkačka (PFS)
Léčivá látka: Certolizumab Pegol Léková forma: Injekční roztok Podání: Předplněnou injekční stříkačkou (PFS)
Experimentální: Certolizumab Pegol injekce e-Device
Přístroj: e-zařízení
Léčivá látka: Certolizumab Pegol Léková forma: Injekční roztok Podávání: Elektronickým zařízením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Podávejte 1. den a 12 hodin po dávce a 2., 3., 4., 5., 6., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 70.
Podávejte 1. den a 12 hodin po dávce a 2., 3., 4., 5., 6., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 70.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace CZP-čas od času 0 do nekonečna (AUC)
Časové okno: Podávejte 1. den a 12 hodin po dávce a 2., 3., 4., 5., 6., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 70.
Podávejte 1. den a 12 hodin po dávce a 2., 3., 4., 5., 6., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 70.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace CZP-čas od času 0 do poslední pozorované kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-t))
Časové okno: Podávejte 1. den a 12 hodin po dávce a 2., 3., 4., 5., 6., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 70.
Podávejte 1. den a 12 hodin po dávce a 2., 3., 4., 5., 6., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 70.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Čas pozorované Cmax (tmax)
Časové okno: Podávejte 1. den a 12 hodin po dávce a 2., 3., 4., 5., 6., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 70.
Podávejte 1. den a 12 hodin po dávce a 2., 3., 4., 5., 6., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 70.
Terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Podávejte 1. den a 12 hodin po dávce a 2., 3., 4., 5., 6., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 70.
Podávejte 1. den a 12 hodin po dávce a 2., 3., 4., 5., 6., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 70.
Zdánlivá celková tělesná vůle (CL/F)
Časové okno: Podávejte 1. den a 12 hodin po dávce a 2., 3., 4., 5., 6., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 70.
Podávejte 1. den a 12 hodin po dávce a 2., 3., 4., 5., 6., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 70.
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: Podávejte 1. den a 12 hodin po dávce a 2., 3., 4., 5., 6., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 70.
Podávejte 1. den a 12 hodin po dávce a 2., 3., 4., 5., 6., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 70.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UCB BIOSCIENCES, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Parexel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RA0132

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení