이다루시주맙으로 역전 다비가트란 항응고제 효과

포함 기준:

소아 시험 1160.106 또는 1160.108에서 dabigatran etexilate를 복용하는 환자는 다음 기준을 충족하는 경우 이 시험에 참가할 수 있습니다.

그룹 A:

• 역전제가 필요하다고 치료 의사가 판단한 명백한 출혈.
• 현재 다비가트란 에텍실레이트(1160.106 또는 1160.108).
• 임상시험 1160.106 또는 임상시험 1160.108에 대한 사전 동의/동의 당시 0세에서 18세 미만의 남성 또는 여성 환자.
• 가임 여성 환자(초경을 경험한 것으로 정의됨)는 그들이 등록한 dabigatran 시험 1160.106 또는 시험 1160.108에 따른 피임 요건을 따랐어야 합니다.
• 환자(및/또는 환자의 법적으로 수락된 대리인)가 제공한 서면 동의서 및 GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 사전 동의서 서명 시 환자(해당되는 경우)가 제공한 동의서 재판. 아동이 비상시 동의를 할 수 없는 경우 가능한 한 빨리 동의를 얻어야 합니다.

그룹 B:

• 적절한 지혈이 필요한 응급 수술 또는 침습적 절차가 필요한 상태입니다. 응급 상황은 다음 8시간 이내에 수술 또는 개입이 필요한 경우로 정의됩니다.
• 현재 다비가트란 에텍실레이트(1160.106 또는 1160.108).
• 임상시험 1160.106 또는 임상시험 1160.108에 대한 사전 동의/동의 당시 0세에서 18세 미만의 남성 또는 여성 환자.
• 가임 여성 환자(초경을 경험한 것으로 정의됨)는 그들이 등록한 dabigatran 시험 1160.106 또는 시험 1160.108에 따른 피임 요건을 따랐어야 합니다.
• 환자(및/또는 환자의 법적으로 수락된 대리인)가 제공한 서면 동의서 및 시험에 참여하기 전에 GCP 및 현지 법률에 따라 사전 동의서 서명 시 환자(해당되는 경우)가 제공한 동의서. 아동이 비상시 동의를 할 수 없는 경우 가능한 한 빨리 동의를 얻어야 합니다.

제외 기준:

그룹 A:

• 경미한 출혈이 있는 환자(예: 비출혈, 혈뇨) 표준 지지 요법으로 관리할 수 있습니다.
• 출혈의 임상 징후가 없는 환자.
• 체중이 2.5kg 미만인 환자
• 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민증을 포함하여 시험 약물에 대한 금기; 즉, 소르비톨에 반응할 수 있는 유전성 과당 불내증이 있는 환자.
• 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 환자.

그룹 B:

• 선택적이거나 조절되지 않거나 관리할 수 없는 출혈의 위험이 낮은 수술 또는 시술.
• 체중이 2.5kg 미만인 환자
• 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민증을 포함하여 시험 약물에 대한 금기; 즉, 소르비톨에 반응할 수 있는 유전성 과당 불내증이 있는 환자.
• 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 환자.