Endovascular reCanalizion (SONIC)을 이용한 허혈성 뇌졸중에서 neu2000의 안전성과 최적의 신경보호 (SONIC)
2017년 7월 11일 업데이트: GNT Pharma
혈관내 치료를 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 Neu2000KWL의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 연구
뇌졸중 발병 후 8시간 이내에 혈전을 제거하기 위해 혈관내 치료를 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 NMDA 수용체 매개 흥분독성과 자유 라디칼 독성을 모두 예방하도록 설계된 다중 표적 약물인 Neu2000의 효능 및 안전성을 조사할 예정이다.
Neu2000KWL은 혈관 내 치료 전에 투여됩니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Neu2000은 뇌졸중에서 뇌세포 사멸의 두 가지 주요 경로인 NMDA 수용체, Ca2+ 투과성 글루타메이트 수용체 및 자유 라디칼을 모두 예방하는 다중 표적 신경 보호제로 설계되었습니다.
Neu2000은 중등도의 NR2B 선택적 NMDA 수용체 길항제이자 스핀 트래핑 분자(=자유 라디칼 스캐빈저 또는 항산화제)입니다.
Neu2000의 치료 잠재력은 NMDA 수용체 길항제 또는 임상 시험에 진출한 항산화제보다 더 나은 효능 및 치료 시간 창을 가진 뇌졸중의 4가지 동물 모델에서 잘 입증되었습니다.
미국과 중국에서 건강한 피험자 165명을 대상으로 진행된 인체 1상 연구에서 Neu2000KWL은 일시적인 동물 모델에서 결정된 치료 목표 용량을 훨씬 초과하는 6000mg의 단일 정맥 주입까지 심각한 부작용 없이 유망한 안전성 프로파일을 보여주었습니다. 허혈성 뇌졸중.
아주 최근에는 급성 허혈성 뇌졸중의 새로운 표준 치료로 급성 혈관내 재개통 요법이 도입되었습니다.
본 연구는 뇌졸중 발생 8시간 이내에 혈관내 혈전제거술을 시행받은 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 Neu2000KWL의 효능과 안전성을 알아보고자 한다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
210
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Chun San An
- 전화번호: 82-31-8005-9910
- 이메일: csan@gntpharma.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sung Ig Cho
- 전화번호: 82-31-8005-9910
- 이메일: sicho@gntpharma.com
연구 장소
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Cheongju, 대한민국, 28644
- 모병
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, 대한민국, 41944
- 모병
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, 대한민국, 41931
- 모병
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Gwangju, 대한민국, 61453
- 모병
- Chosun University Hospital
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Incheon, 대한민국, 21565
- 모병
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, 대한민국, 16499
- 모병
- Ajou University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 ≥19세
- 마지막 정상 상태를 기점으로 뇌허혈 증상 발생 후 병원에 내원한 환자로서 증상 발생 후 8시간 이내에 표준진료지침에 따라 혈관내 치료를 시작할 수 있는 환자.
- 심사 시점(입학)에 대한 NIHSS 점수 ≥ 8점
- 허혈성 뇌졸중 발병 1일 전의 일반적인 상태에서 다른 사람의 도움 없이 활동이 가능한 환자. Barthel 지수 점수가 90점을 초과하는 자
뇌 CT 및 CT 혈관조영술에서 선별검사에서 급성 허혈성 뇌졸중 및 증상이 있는 두개내 폐색이 확인되었고 폐색 부위가 급성 허혈성 뇌졸중의 원인으로 간주되는 환자는 다음 조건을 충족합니다.
① 경동맥 T 또는 L형 폐색
② M1 MCA
③ M1-MCA 상당(M2-MCA 2개 이상) 단, 전측두동맥은 M2로 보지 않는다.
- 조기 영상 과증강이 없는 뇌 CT의 ASPECTS가 6 이상인 환자
- 본 임상 연구 참여에 대해 서면 동의서를 자발적으로 제출한 환자
제외 기준:
- 스크리닝 시 아스피린(살리실레이트), 설파살라진 또는 (5-ASA)에 대한 과민성의 병력.
동맥내 재개통술에서 영상학적 제외기준에 해당하는 환자 ① CTA
급성허혈성뇌졸중의 원인으로 여겨지는 폐색부위가 다음의 조건을 만족하는 것으로 영상으로 확인된 환자
A. 경동맥 T/L의 MCA + PCA 또는 MCA + ACA 폐색 B. 양측 대동맥 폐색 C. 전방 및 후방 순환의 동시 침윤
② 다음 중 하나에 해당하는 측부순환이 없는 경우 A. CT 혈관조영술(MIP-CTA) 영상에서 병변 반대쪽의 pial 충만과 비교하여 MCA 영역의 ≥50%에서 측부순환이 없거나 최소이다.
스크리닝에서 다음 조건에 해당하는 심장 질환이 확인된 환자:
① 스크리닝 시 6개월 이내 심근경색 진단을 받은 환자
② 스크리닝 당시 6개월 이내에 임상적 증상(호흡곤란, 빈맥 등)을 유발하는 중증의 부정맥이 있었던 환자.
응급실에서 안정된 상태에서 심전도를 측정한 환자들은 다음과 같은 결과를 확인하였다.
A. 맥박수 < 50 또는 분당 >120 B. 2도 또는 3도 AV 블록이 확인되었습니다. C. 선천성 또는 후천성 QT 증후군이 확인됨 D. 심실 전흥분 증후군이 확인됨
스크리닝 전 "NYHA(New York Heart Association)의 심부전 분류"에 따라 심부전 ≥ 클래스 II로 진단된 환자.
"NYHA(뉴욕 심장 협회)에 의한 심부전 분류" 클래스 I: 활동 제한이 없는 환자; 그들은 일상적인 활동에서 증상을 겪지 않습니다.
클래스 II: 경미하고 가벼운 활동 제한이 있는 환자; 그들은 휴식을 취하거나 가벼운 운동을 해도 편안합니다.
클래스 III: 현저한 활동 제한이 있는 환자; 그들은 휴식을 취할 때만 편안합니다.
클래스 IV: 침대나 의자에 국한되어 완전한 휴식을 취해야 하는 환자; 모든 신체 활동이 시작됩니다.
- 뇌영상용 조영제 사용이 금기인 환자
- 스크리닝 시 급성 또는 만성 신부전, 신증 등으로 투석 등의 신대체요법을 받고 있는 자.
- 검진 시 6개월 이내에 암 진단을 받았거나 암 치료를 받았거나 재발성 또는 전이성 암이 있는 환자
- 38℃ 이상의 고열을 보이거나 선별검사 시 감염병의 의학적 소견으로 항생제 치료가 필요한 자.
- 간염, 간경화 등의 간질환으로 스크리닝 시 약물치료를 받고 있는 자.
- 임신 또는 수유중인 환자. 다만, 가임기 여성의 경우에는 임신이 아닌 것으로 확인된 환자만 본 임상시험에 참여할 수 있다.
- 스크리닝 시점 기준으로 최근 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자. 다만, 투약 없이 관찰적 연구에 참여하는 경우 환자는 본 임상연구에 참여할 수 있다.
- 기타 사유로 인해 본 임상시험 참여가 부적합하다고 판단된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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허혈성 뇌졸중 발병 후 8시간 이내에 혈관내 치료를 받는 환자에게 동량의 식염수 1차 주입 후 12시간 간격으로 동량의 식염수를 9회 연속 주입
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실험적: Neu2000KWL 고용량군
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허혈성 뇌졸중 발병 후 8시간 이내에 혈관내 치료를 받는 환자에게 750mg 1차 주입 후 12시간 간격으로 500mg 연속 9회 주입
다른 이름들:
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실험적: Neu2000KWL 저용량군
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허혈성 뇌졸중 발병 후 8시간 이내에 혈관내 치료를 받는 환자에게 500mg 1차 주입 후 12시간 간격으로 250mg 연속 9회 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Neu2000KWL 치료 후 12주에 mRS 0-2 점수를 가진 연구 대상자의 비례 비율
기간: 12주
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12주
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ECASS(European Co-operative Acute Stroke Study)-I 및 II에 의한 실질혈종(parenchymal hematoma, PH) 기준에 근거하여 48시간 이내에 발생하는 뇌출혈성 변이 발생률
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주, 4주 및 12주 대 기준선에서의 mRS 점수 분포 변화(이동 분석)
기간: 1주, 4주, 12주
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1주, 4주, 12주
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1주, 4주, 12주차 기준선 대비 NIHSS 0-2 점수의 비율
기간: 1주, 4주, 12주
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1주, 4주, 12주
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1주, 4주 및 12주 기준선 대비 Barthel 지수 >90(≥95)의 비율
기간: 1주, 4주, 12주
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1주, 4주, 12주
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4일 또는 5일(연구약의 마지막 치료일) 이내에 발생하는 뇌출혈성 변이 발생률
기간: 4-5일
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ECASS(European Co-operative Acute Stroke Study)-I 및 II에 의한 실질 혈종(PH) 기준을 기반으로 함
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4-5일
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4일 또는 5일(연구 약물의 마지막 치료일) 내에 발생하는 본 연구 프로토콜에 의해 기술되고 정의된 증상성 두개내 출혈(SICH)의 발생률
기간: 4-5일
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뇌 영상으로 두개내 출혈의 SICH가 확인되고 다음 조건 중 하나를 동반하는 것으로 정의합니다. 가. NIHSS 점수가 2점 이상 나빠진 경우 나. 의식저하를 동반하면서 NIHSS 점수가 1점 이상 나빠진 경우 다. 신경학적 결손이 24시간 이상 지속되는 경우 라. 뇌졸중의 재발 및 진행 악화, 또는 다른 의학적 원인과 관련이 없는 경우. |
4-5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ji Man Hong, MD, PhD, Ajou University Medical Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hong JM, Lee JS, Lee YB, Shin DH, Shin DI, Hwang YH, Ahn SH, Kim JG, Sohn SI, Kwon SU, Lee JS, Gwag BJ, Chamorro A, Choi DW; SONIC Investigators. Nelonemdaz for Patients With Acute Ischemic Stroke Undergoing Endovascular Reperfusion Therapy: A Randomized Phase II Trial. Stroke. 2022 Nov;53(11):3250-3259. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.039649. Epub 2022 Sep 6.
- Hong JM, Choi MH, Sohn SI, Hwang YH, Ahn SH, Lee YB, Shin DI, Chamorro A, Choi DW; on the behalf of the SONIC investigators. Safety and Optimal Neuroprotection of neu2000 in acute Ischemic stroke with reCanalization: study protocol for a randomized, double-blinded, placebo-controlled, phase-II trial. Trials. 2018 Jul 13;19(1):375. doi: 10.1186/s13063-018-2746-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2018년 12월 30일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2018년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Neu2000KWL-P01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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