Endovascular reCanalizion (SONIC)을 이용한 허혈성 뇌졸중에서 neu2000의 안전성과 최적의 신경보호 (SONIC)
혈관내 치료를 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 Neu2000KWL의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cheongju, 대한민국, 28644
- 모병
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, 대한민국, 41944
- 모병
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, 대한민국, 41931
- 모병
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Gwangju, 대한민국, 61453
- 모병
- Chosun University Hospital
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Incheon, 대한민국, 21565
- 모병
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, 대한민국, 16499
- 모병
- Ajou University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 ≥19세
- 마지막 정상 상태를 기점으로 뇌허혈 증상 발생 후 병원에 내원한 환자로서 증상 발생 후 8시간 이내에 표준진료지침에 따라 혈관내 치료를 시작할 수 있는 환자.
- 심사 시점(입학)에 대한 NIHSS 점수 ≥ 8점
- 허혈성 뇌졸중 발병 1일 전의 일반적인 상태에서 다른 사람의 도움 없이 활동이 가능한 환자. Barthel 지수 점수가 90점을 초과하는 자
뇌 CT 및 CT 혈관조영술에서 선별검사에서 급성 허혈성 뇌졸중 및 증상이 있는 두개내 폐색이 확인되었고 폐색 부위가 급성 허혈성 뇌졸중의 원인으로 간주되는 환자는 다음 조건을 충족합니다.
① 경동맥 T 또는 L형 폐색
② M1 MCA
③ M1-MCA 상당(M2-MCA 2개 이상) 단, 전측두동맥은 M2로 보지 않는다.
- 조기 영상 과증강이 없는 뇌 CT의 ASPECTS가 6 이상인 환자
- 본 임상 연구 참여에 대해 서면 동의서를 자발적으로 제출한 환자
제외 기준:
- 스크리닝 시 아스피린(살리실레이트), 설파살라진 또는 (5-ASA)에 대한 과민성의 병력.
동맥내 재개통술에서 영상학적 제외기준에 해당하는 환자 ① CTA
급성허혈성뇌졸중의 원인으로 여겨지는 폐색부위가 다음의 조건을 만족하는 것으로 영상으로 확인된 환자
A. 경동맥 T/L의 MCA + PCA 또는 MCA + ACA 폐색 B. 양측 대동맥 폐색 C. 전방 및 후방 순환의 동시 침윤
② 다음 중 하나에 해당하는 측부순환이 없는 경우 A. CT 혈관조영술(MIP-CTA) 영상에서 병변 반대쪽의 pial 충만과 비교하여 MCA 영역의 ≥50%에서 측부순환이 없거나 최소이다.
스크리닝에서 다음 조건에 해당하는 심장 질환이 확인된 환자:
① 스크리닝 시 6개월 이내 심근경색 진단을 받은 환자
② 스크리닝 당시 6개월 이내에 임상적 증상(호흡곤란, 빈맥 등)을 유발하는 중증의 부정맥이 있었던 환자.
응급실에서 안정된 상태에서 심전도를 측정한 환자들은 다음과 같은 결과를 확인하였다.
A. 맥박수 < 50 또는 분당 >120 B. 2도 또는 3도 AV 블록이 확인되었습니다. C. 선천성 또는 후천성 QT 증후군이 확인됨 D. 심실 전흥분 증후군이 확인됨
스크리닝 전 "NYHA(New York Heart Association)의 심부전 분류"에 따라 심부전 ≥ 클래스 II로 진단된 환자.
"NYHA(뉴욕 심장 협회)에 의한 심부전 분류" 클래스 I: 활동 제한이 없는 환자; 그들은 일상적인 활동에서 증상을 겪지 않습니다.
클래스 II: 경미하고 가벼운 활동 제한이 있는 환자; 그들은 휴식을 취하거나 가벼운 운동을 해도 편안합니다.
클래스 III: 현저한 활동 제한이 있는 환자; 그들은 휴식을 취할 때만 편안합니다.
클래스 IV: 침대나 의자에 국한되어 완전한 휴식을 취해야 하는 환자; 모든 신체 활동이 시작됩니다.
- 뇌영상용 조영제 사용이 금기인 환자
- 스크리닝 시 급성 또는 만성 신부전, 신증 등으로 투석 등의 신대체요법을 받고 있는 자.
- 검진 시 6개월 이내에 암 진단을 받았거나 암 치료를 받았거나 재발성 또는 전이성 암이 있는 환자
- 38℃ 이상의 고열을 보이거나 선별검사 시 감염병의 의학적 소견으로 항생제 치료가 필요한 자.
- 간염, 간경화 등의 간질환으로 스크리닝 시 약물치료를 받고 있는 자.
- 임신 또는 수유중인 환자. 다만, 가임기 여성의 경우에는 임신이 아닌 것으로 확인된 환자만 본 임상시험에 참여할 수 있다.
- 스크리닝 시점 기준으로 최근 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자. 다만, 투약 없이 관찰적 연구에 참여하는 경우 환자는 본 임상연구에 참여할 수 있다.
- 기타 사유로 인해 본 임상시험 참여가 부적합하다고 판단된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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허혈성 뇌졸중 발병 후 8시간 이내에 혈관내 치료를 받는 환자에게 동량의 식염수 1차 주입 후 12시간 간격으로 동량의 식염수를 9회 연속 주입
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실험적: Neu2000KWL 고용량군
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허혈성 뇌졸중 발병 후 8시간 이내에 혈관내 치료를 받는 환자에게 750mg 1차 주입 후 12시간 간격으로 500mg 연속 9회 주입
다른 이름들:
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실험적: Neu2000KWL 저용량군
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허혈성 뇌졸중 발병 후 8시간 이내에 혈관내 치료를 받는 환자에게 500mg 1차 주입 후 12시간 간격으로 250mg 연속 9회 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Neu2000KWL 치료 후 12주에 mRS 0-2 점수를 가진 연구 대상자의 비례 비율
기간: 12주
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12주
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ECASS(European Co-operative Acute Stroke Study)-I 및 II에 의한 실질혈종(parenchymal hematoma, PH) 기준에 근거하여 48시간 이내에 발생하는 뇌출혈성 변이 발생률
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주, 4주 및 12주 대 기준선에서의 mRS 점수 분포 변화(이동 분석)
기간: 1주, 4주, 12주
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1주, 4주, 12주
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1주, 4주, 12주차 기준선 대비 NIHSS 0-2 점수의 비율
기간: 1주, 4주, 12주
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1주, 4주, 12주
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1주, 4주 및 12주 기준선 대비 Barthel 지수 >90(≥95)의 비율
기간: 1주, 4주, 12주
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1주, 4주, 12주
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4일 또는 5일(연구약의 마지막 치료일) 이내에 발생하는 뇌출혈성 변이 발생률
기간: 4-5일
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ECASS(European Co-operative Acute Stroke Study)-I 및 II에 의한 실질 혈종(PH) 기준을 기반으로 함
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4-5일
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4일 또는 5일(연구 약물의 마지막 치료일) 내에 발생하는 본 연구 프로토콜에 의해 기술되고 정의된 증상성 두개내 출혈(SICH)의 발생률
기간: 4-5일
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뇌 영상으로 두개내 출혈의 SICH가 확인되고 다음 조건 중 하나를 동반하는 것으로 정의합니다. 가. NIHSS 점수가 2점 이상 나빠진 경우 나. 의식저하를 동반하면서 NIHSS 점수가 1점 이상 나빠진 경우 다. 신경학적 결손이 24시간 이상 지속되는 경우 라. 뇌졸중의 재발 및 진행 악화, 또는 다른 의학적 원인과 관련이 없는 경우. |
4-5일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ji Man Hong, MD, PhD, Ajou University Medical Centre
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hong JM, Lee JS, Lee YB, Shin DH, Shin DI, Hwang YH, Ahn SH, Kim JG, Sohn SI, Kwon SU, Lee JS, Gwag BJ, Chamorro A, Choi DW; SONIC Investigators. Nelonemdaz for Patients With Acute Ischemic Stroke Undergoing Endovascular Reperfusion Therapy: A Randomized Phase II Trial. Stroke. 2022 Nov;53(11):3250-3259. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.039649. Epub 2022 Sep 6.
- Hong JM, Choi MH, Sohn SI, Hwang YH, Ahn SH, Lee YB, Shin DI, Chamorro A, Choi DW; on the behalf of the SONIC investigators. Safety and Optimal Neuroprotection of neu2000 in acute Ischemic stroke with reCanalization: study protocol for a randomized, double-blinded, placebo-controlled, phase-II trial. Trials. 2018 Jul 13;19(1):375. doi: 10.1186/s13063-018-2746-9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Neu2000KWL-P01
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