Bezpieczeństwo i optymalna neuroprotekcja neu2000 w udarze niedokrwiennym z rekanalizacja wewnątrznaczyniową (SONIC) (SONIC)
Wieloośrodkowe badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Neu2000KWL u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym otrzymujących terapię wewnątrznaczyniową
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chun San An
- Numer telefonu: 82-31-8005-9910
- E-mail: csan@gntpharma.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sung Ig Cho
- Numer telefonu: 82-31-8005-9910
- E-mail: sicho@gntpharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cheongju, Republika Korei, 28644
- Rekrutacyjny
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Republika Korei, 41944
- Rekrutacyjny
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Republika Korei, 41931
- Rekrutacyjny
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Gwangju, Republika Korei, 61453
- Rekrutacyjny
- Chosun University Hospital
-
Incheon, Republika Korei, 21565
- Rekrutacyjny
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 16499
- Rekrutacyjny
- Ajou University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ≥19 lat
- Pacjenci, którzy zostali przyjęci do szpitali po wystąpieniu objawów niedokrwienia mózgu od ostatniego normalnego stanu i mogą rozpocząć terapię wewnątrznaczyniową zgodnie z wytycznymi standardowej praktyki w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów.
- Wyniki NIHSS w punkcie czasowym badania przesiewowego (przyjęcie) ≥ 8 punktów
- Pacjenci, których aktywność jest możliwa bez pomocy innych osób w stanie ogólnym na dobę przed wystąpieniem udaru niedokrwiennego mózgu. i których wyniki w indeksie Barthel przekraczają 90 punktów
Pacjenci, u których obrazowanie CT mózgu i angiografia CT mózgu potwierdziły ostry udar niedokrwienny mózgu i objawową niedrożność wewnątrzczaszkową podczas badania przesiewowego i u których miejsce niedrożności uznane za przyczynę ostrego udaru niedokrwiennego mózgu spełnia następujące warunki:
① Niedrożność tętnicy szyjnej typu T lub L
② M1 MCA
③ Odpowiednik M1-MCA (dwa lub więcej M2-MCA) Jednak tętnica skroniowa przednia nie jest uważana za M2
- Pacjenci z ASPECTS w TK mózgu bez hiperwzmocnienia we wczesnym obrazowaniu ≥ 6
- Pacjenci, którzy spontanicznie wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- historia medyczna nadwrażliwości na aspirynę (salicylany), sulfasalazynę lub (5-ASA) podczas badań przesiewowych.
Pacjenci, którzy spełniają kryteria wykluczenia w badaniu obrazowym w ramach rekanalizacji dotętniczej ① CTA
Pacjenci, u których obrazowanie wykazało, że miejsce niedrożności uważane za przyczynę ostrego udaru niedokrwiennego mózgu spełnia następujące warunki:
A. niedrożność MCA + PCA lub MCA+ACA w tętnicy szyjnej T/L B. niedrożność obustronnej dużej tętnicy C. jednoczesny naciek krążenia przedniego i tylnego
② brak krążenia obocznego odpowiadający jednemu z następujących objawów: A. W angiografii CT (MIP-CTA) brak lub minimalne krążenie oboczne w ≥50% terytoriów MCA, w porównaniu z wypełnieniem miedniczki po przeciwnej stronie zmiany.
Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego potwierdzono choroby serca odpowiadające następującym stanom:
① Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego zdiagnozowano zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
② Pacjenci, u których wystąpiła ciężka arytmia wywołująca objawy kliniczne (trudności w oddychaniu, tachykardia itp.) w ciągu 6 miesięcy w momencie badania przesiewowego.
Pacjenci, u których EKG zmierzono w stanie stabilnym w Izbie Przyjęć, potwierdzili następujące wyniki:
A. częstość tętna < 50 lub >120 uderzeń na minutę B. potwierdzony blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia. C. potwierdzony wrodzony lub nabyty zespół QT D. potwierdzony zespół przedwzbudzenia komorowego
Pacjenci, u których przed badaniem przesiewowym rozpoznano niewydolność serca ≥ klasy II zgodnie z „klasyfikacją niewydolności serca według NYHA (New York Heart Association)”.
„klasyfikacja niewydolności serca według NYHA (New York Heart Association)” Klasa I: pacjenci bez ograniczenia czynności; nie odczuwają żadnych objawów związanych ze zwykłymi czynnościami.
Klasa II: pacjenci z lekkim, łagodnym ograniczeniem aktywności; są wygodne podczas odpoczynku lub lekkiego wysiłku.
Klasa III: pacjenci z wyraźnym ograniczeniem aktywności; są wygodne tylko w spoczynku.
Klasa IV: pacjenci, którzy powinni być w całkowitym spoczynku, przykuci do łóżka lub krzesła; pociąga za sobą jakakolwiek aktywność fizyczna.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania środków kontrastowych do obrazowania mózgu
- Pacjenci poddawani terapii nerkozastępczej, takiej jak dializa, z powodu ostrej lub przewlekłej niewydolności nerek, nefropatii itp. podczas badań przesiewowych.
- Pacjenci, u których zdiagnozowano raka lub otrzymali terapię przeciwnowotworową w ciągu 6 miesięcy podczas badania przesiewowego lub mają raka nawracającego lub przejściowego
- Pacjenci z podwyższoną temperaturą ciała 38℃ lub wyższą lub wymagający antybiotykoterapii ze względu na opinię lekarską o chorobach zakaźnych podczas badania przesiewowego.
- Pacjenci, którzy przyjmują farmakoterapię z powodu chorób wątroby, takich jak zapalenie wątroby, marskość wątroby itp. podczas badań przesiewowych.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. Jednak w przypadku kobiety w wieku rozrodczym w badaniu klinicznym mogą brać udział tylko pacjentki, u których potwierdzono brak ciąży.
- Podstawą są pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy w czasie badania przesiewowego. Jednak w przypadku udziału w badaniu obserwacyjnym bez leków, pacjenci mogą uczestniczyć w tym badaniu klinicznym.
- Pacjenci, którzy zostali uznani za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu klinicznym z innych powodów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
1. infuzja tej samej objętości soli fizjologicznej u pacjentów otrzymujących leczenie wewnątrznaczyniowe w ciągu 8 godzin od wystąpienia udaru niedokrwiennego mózgu, a następnie 9 kolejnych infuzji tej samej objętości soli fizjologicznej w odstępach 12-godzinnych
|
|
Eksperymentalny: Neu2000KWL Grupa wysokodawkowa
|
Pierwsza infuzja 750 mg u pacjentów otrzymujących leczenie wewnątrznaczyniowe w ciągu 8 godzin od początku udaru niedokrwiennego, a następnie 9 kolejnych infuzji 500 mg w odstępach 12-godzinnych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Neu2000KWL Grupa niskich dawek
|
Pierwsza infuzja 500 mg u pacjentów otrzymujących leczenie wewnątrznaczyniowe w ciągu 8 godzin od początku udaru niedokrwiennego, a następnie 9 kolejnych infuzji 250 mg w odstępach 12-godzinnych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Proporcjonalne wskaźniki badanych osób z wynikami mRS 0-2 po 12 tygodniach od leczenia Neu2000KWL
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Częstość występowania transformacji krwotocznej mózgu występującej w ciągu 48 godzin na podstawie kryteriów krwiaka miąższowego (PH) według ECASS (European Co-operative Acute Stroke Study)-I i II
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany rozkładu wyników mRS po 1, 4 i 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową (analiza zmian)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
|
|
Stosunek wyników NIHSS 0-2 po 1, 4 i 12 tygodniach w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
|
|
Wskaźniki wskaźnika Barthel > 90 (≥ 95) w 1, 4 i 12 tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
|
|
Częstość występowania transformacji krwotocznej mózgu w ciągu dnia 4 lub dnia 5 (dzień ostatniego leczenia badanym lekiem)
Ramy czasowe: 4-5 dni
|
na podstawie kryteriów krwiaka miąższowego (PH) wg ECASS (European Co-operative Acute Stroke Study)-I i II
|
4-5 dni
|
|
Częstość występowania objawowego krwotoku śródczaszkowego (SICH) opisanego i zdefiniowanego w tym protokole badania, występującego w dniu 4 lub dniu 5 (dzień ostatniego podania badanego leku)
Ramy czasowe: 4-5 dni
|
Jest definiowany jako SICH krwotoku śródczaszkowego potwierdzony przez obrazowanie mózgu i towarzyszy mu jeden z następujących warunków: A. w przypadku pogorszenia wyniku NIHSS o 2 punkty lub więcej B. w przypadku pogorszenia wyniku NIHSS o 1 punkt lub więcej, któremu towarzyszy obniżona świadomość C. w przypadku, gdy deficyty neurologiczne utrzymują się 24 godziny lub dłużej (oraz), D. w przypadku nawrotu udaru i pogorszenia postępu lub w przypadku, gdy inne przyczyny medyczne nie są ze sobą powiązane. |
4-5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Ji Man Hong, MD, PhD, Ajou University Medical Centre
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hong JM, Lee JS, Lee YB, Shin DH, Shin DI, Hwang YH, Ahn SH, Kim JG, Sohn SI, Kwon SU, Lee JS, Gwag BJ, Chamorro A, Choi DW; SONIC Investigators. Nelonemdaz for Patients With Acute Ischemic Stroke Undergoing Endovascular Reperfusion Therapy: A Randomized Phase II Trial. Stroke. 2022 Nov;53(11):3250-3259. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.039649. Epub 2022 Sep 6.
- Hong JM, Choi MH, Sohn SI, Hwang YH, Ahn SH, Lee YB, Shin DI, Chamorro A, Choi DW; on the behalf of the SONIC investigators. Safety and Optimal Neuroprotection of neu2000 in acute Ischemic stroke with reCanalization: study protocol for a randomized, double-blinded, placebo-controlled, phase-II trial. Trials. 2018 Jul 13;19(1):375. doi: 10.1186/s13063-018-2746-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Niedokrwienie mózgu
- Zawał
- Zawał mózgu
- Uderzenie
- Udar niedokrwienny
- Niedokrwienie
- Zawał mózgu
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Salicylany
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Neu2000KWL-P01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .