Sicurezza e neuroprotezione ottimale di neu2000 nell'ictus ischemico con ricanalizzazione endovascolare (SONIC) (SONIC)
Uno studio di fase II, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Neu2000KWL in pazienti con ictus ischemico acuto sottoposti a terapia endovascolare
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Chun San An
- Numero di telefono: 82-31-8005-9910
- Email: csan@gntpharma.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sung Ig Cho
- Numero di telefono: 82-31-8005-9910
- Email: sicho@gntpharma.com
Luoghi di studio
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Cheongju, Corea, Repubblica di, 28644
- Reclutamento
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
- Reclutamento
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, Corea, Repubblica di, 41931
- Reclutamento
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Gwangju, Corea, Repubblica di, 61453
- Reclutamento
- Chosun University Hospital
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Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
- Reclutamento
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 16499
- Reclutamento
- Ajou University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti ≥19 anni
- Pazienti che sono stati presentati agli ospedali dopo l'insorgenza di sintomi di ischemia cerebrale dalla base dell'ultimo stato normale e possono iniziare la terapia endovascolare in conformità con le linee guida di pratica standard entro 8 ore dall'insorgenza dei sintomi.
- Punteggi NIHSS al momento dello screening (ammissione) ≥ 8 punti
- Pazienti la cui attività è possibile senza l'aiuto di altri in condizioni generali un giorno prima dell'inizio dell'ictus ischemico. e i cui punteggi dell'indice Barthel superano i 90 punti
Pazienti la cui TC cerebrale e l'angiografia TC hanno confermato l'ictus ischemico acuto e l'occlusione intracranica sintomatica allo screening e il cui sito di occlusione considerato la causa dell'ictus ischemico acuto soddisfa le seguenti condizioni:
① Occlusione carotidea di tipo T o L
② M1MCA
③ Equivalente M1-MCA (due o più M2-MCA) Tuttavia, l'arteria temporale anteriore non è considerata M2
- Pazienti con ASPECTS alla TC cerebrale senza iper-potenziamento dell'imaging precoce ≥ 6
- Pazienti che hanno presentato spontaneamente un consenso informato scritto alla partecipazione a questo studio clinico
Criteri di esclusione:
- una storia medica di ipersensibilità contro l'aspirina (salicilati), sulfasalazina o (5-ASA) allo screening.
Pazienti che soddisfano i criteri di esclusione sull'imaging nella terapia di ricanalizzazione intra-arteriosa ① CTA
Pazienti la cui diagnostica per immagini mostra che il sito di occlusione considerato la causa dell'ictus ischemico acuto soddisfa le seguenti condizioni:
A. Occlusione MCA + PCA o MCA+ACA nella carotide T/L B. Occlusione di una grande arteria bilaterale C. Infiltrazione simultanea della circolazione anteriore e posteriore
② assenza della circolazione collaterale corrispondente a uno dei seguenti: A. All'imaging angiografico TC (MIP-CTA), assenza o circolazione collaterale minima in ≥50% dei territori MCA, rispetto al riempimento piale del lato controlaterale della lesione.
Pazienti le cui malattie cardiache corrispondenti alle seguenti condizioni sono state confermate allo screening:
① Pazienti a cui è stato diagnosticato un infarto del miocardio entro 6 mesi allo screening
② Pazienti che presentavano gravi aritmie evocanti sintomi clinici (difficoltà respiratorie, tachicardia ecc.) entro 6 mesi allo screening.
Pazienti il cui ECG misurato allo stato stabile al pronto soccorso ha confermato i seguenti risultati:
A. Frequenza del polso < 50 o >120 battiti al minuto B. Blocco AV di 2° o 3° grado confermato. C. sindrome del QT congenita o acquisita confermata D. sindrome da preeccitazione ventricolare confermata
Pazienti a cui è stata diagnosticata un'insufficienza cardiaca ≥ classe II secondo la "classificazione dell'insufficienza cardiaca della NYHA (New York Heart Association)" prima dello screening.
"classificazione dello scompenso cardiaco da parte della NYHA (New York Heart Association)" Classe I: pazienti senza limitazioni di attività; non soffrono di sintomi dalle attività ordinarie.
Classe II: pazienti con lieve, lieve limitazione dell'attività; sono a proprio agio con il riposo o con uno sforzo lieve.
Classe III: pazienti con marcata limitazione dell'attività; sono comodi solo a riposo.
Classe IV: pazienti che dovrebbero essere a riposo completo, costretti a letto o su una sedia; qualsiasi attività fisica provoca.
- Pazienti che hanno controindicazione ai mezzi di contrasto per l'imaging cerebrale
- Pazienti sottoposti a terapia sostitutiva renale come dialisi, a causa di insufficienza renale acuta o cronica, nefropatia, ecc. allo screening.
- Pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro o che hanno ricevuto una terapia antitumorale entro 6 mesi allo screening o che hanno un cancro ricorrente o transitorio
- Pazienti che mostrano una temperatura corporea elevata di 38 ℃ o più o che necessitano di terapia antibiotica a causa del parere medico di malattie infettive allo screening.
- Pazienti che assumono farmacoterapia a causa di malattie del fegato come epatite, cirrosi epatica ecc. allo screening.
- Pazienti in gravidanza o in allattamento. Tuttavia, nel caso di una donna in età fertile, solo i pazienti la cui non gravidanza è stata confermata possono partecipare a questo studio clinico.
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi al momento dello screening come base. Tuttavia, in caso di partecipazione a uno studio osservazionale senza farmaci, i pazienti possono partecipare a questo studio clinico.
- Pazienti che sono stati ritenuti non idonei alla partecipazione a questo studio clinico per altri motivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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1a infusione dello stesso volume di soluzione fisiologica in pazienti sottoposti a terapia endovascolare entro 8 ore dall'insorgenza di ictus ischemico seguita da 9 infusioni consecutive dello stesso volume di soluzione fisiologica a intervalli di 12 ore
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Sperimentale: Neu2000KWL Gruppo ad alto dosaggio
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1a infusione di 750 mg in pazienti sottoposti a terapia endovascolare entro 8 ore dall'insorgenza di ictus ischemico seguita da 9 infusioni consecutive di 500 mg a intervalli di 12 ore
Altri nomi:
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Sperimentale: Neu2000KWL Gruppo a basso dosaggio
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1a infusione di 500 mg in pazienti sottoposti a terapia endovascolare entro 8 ore dall'insorgenza di ictus ischemico seguita da 9 infusioni consecutive di 250 mg a intervalli di 12 ore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Rapporti proporzionali dei soggetti dello studio con punteggi mRS 0-2 a 12 settimane dopo il trattamento con Neu2000KWL
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Tasso di occorrenza della trasformazione emorragica cerebrale che si verifica entro 48 ore sulla base dei criteri dell'ematoma parenchimale (PH) dell'ECASS (European Co-operative Acute Stroke Study) -I e II
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni della distribuzione dei punteggi mRS a 1, 4 e 12 settimane rispetto al basale (analisi dei turni)
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane
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1 settimana, 4 settimane, 12 settimane
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Rapporti dei punteggi NIHSS 0-2 a 1, 4 e 12 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane
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1 settimana, 4 settimane, 12 settimane
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Rapporti dell'indice di Barthel >90 (≥ 95) a 1, 4 e 12 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane
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1 settimana, 4 settimane, 12 settimane
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Tasso di occorrenza della trasformazione emorragica cerebrale che si verifica entro il giorno 4 o il giorno 5 (giorno dell'ultimo trattamento del farmaco in studio)
Lasso di tempo: 4-5 giorni
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basato sui criteri dell'ematoma parenchimale (PH) da ECASS (European Co-operative Acute Stroke Study)-I e II
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4-5 giorni
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Tasso di occorrenza di emorragia intracranica sintomatica (SICH) descritta e definita da questo protocollo di studio che si verifica entro il giorno 4 o il giorno 5 (giorno dell'ultimo trattamento del farmaco in studio)
Lasso di tempo: 4-5 giorni
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È definito come SICH di emorragia intracranica mediante imaging cerebrale è confermato ed è accompagnata da una qualsiasi delle seguenti condizioni: A. nel caso in cui i punteggi NIHSS peggiorino di 2 punti o più B. nel caso in cui i punteggi NIHSS peggiorino di 1 punto o più, accompagnando una diminuzione della coscienza C. nel caso in cui i deficit neurologici persistano per 24 ore o più (e), D. nel caso di recidiva di ictus e deterioramento dei progressi, o nel caso in cui altre cause mediche non siano correlate. |
4-5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ji Man Hong, MD, PhD, Ajou University Medical Centre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hong JM, Lee JS, Lee YB, Shin DH, Shin DI, Hwang YH, Ahn SH, Kim JG, Sohn SI, Kwon SU, Lee JS, Gwag BJ, Chamorro A, Choi DW; SONIC Investigators. Nelonemdaz for Patients With Acute Ischemic Stroke Undergoing Endovascular Reperfusion Therapy: A Randomized Phase II Trial. Stroke. 2022 Nov;53(11):3250-3259. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.039649. Epub 2022 Sep 6.
- Hong JM, Choi MH, Sohn SI, Hwang YH, Ahn SH, Lee YB, Shin DI, Chamorro A, Choi DW; on the behalf of the SONIC investigators. Safety and Optimal Neuroprotection of neu2000 in acute Ischemic stroke with reCanalization: study protocol for a randomized, double-blinded, placebo-controlled, phase-II trial. Trials. 2018 Jul 13;19(1):375. doi: 10.1186/s13063-018-2746-9.
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ischemia cerebrale
- Infarto
- Infarto cerebrale
- Ictus
- Ictus ischemico
- Ischemia
- Infarto cerebrale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Salicilati
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Neu2000KWL-P01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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