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췌장암 절제 후 온열 복강내 화학요법에 관한 연구 (PanHIPEC)

2017년 10월 30일 업데이트: University Hospital Tuebingen

췌장 선암종의 거시적 완전 절제술(R0/R1) 후 고열 복강내 화학요법(HIPEC)에 대한 오픈 라벨 파일럿 1상/2상 연구(PanHIPEC)

결장직장암의 복막 전이가 있는 환자의 경우 모든 종양 병소를 급진적으로 제거할 수 있으며, 고열 수술 중 화학요법(HIPEC)에 의해 추가로 달성되는 단독 전신 화학요법에 비해 현저하게 개선된 생존이 가능합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 의학 발전에도 불구하고 췌장의 5년 생존율은 근치적 수술적 절제 후에도 20%에 불과하며, 이는 수술 후 경과에 따른 국소 재발 및 원격 전이의 비율이 높기 때문입니다. 췌장 절제술의 해부학적 위치로 인해 "넓은 마진"이 기술적으로 거의 불가능하여 수술 후 준비 시 종양이 종종 마진을 형성합니다. 많은 수의 국소 재발, 문제의 수술 중 종양 세포 변위에 대한 추가 가능한 설명.

결장직장암의 복막 전이가 있는 환자의 경우 모든 종양 병소를 급진적으로 제거할 수 있으며, 고열 수술 중 화학요법(HIPEC)에 의해 추가로 달성되는 단독 전신 화학요법에 비해 현저하게 개선된 생존이 가능합니다. HIPEC의 목적은 남아있는 미세한 잔류 종양 또는 잔류 종양 세포를 제거하는 것입니다. 따라서 현재 I/II상 연구의 목적은 사망률과 이환율 측면에서 관 췌장암의 근치적 절제술과 더불어 HIPEC의 중요성을 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

16

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세
  • 컴퓨터 단층 촬영(CT) 형태학적으로 원격 전이가 없는 의심되는 췌장 종양, 육안으로 완전한 절제 잔여 종양 분류 가능성(R) R0 / R1 .
  • 수술 중 동결 절편에서 췌장 선암종의 조직학적 진단
  • 카르노프스키 지수 > 70

제외 기준:

  • 전신 저하로 인해 수술이 불가능하다고 판단되는 환자
  • 울혈성 심부전 뉴욕심장협회(NYHA) III/IV
  • 심한 관상 동맥 심장 질환, 치료할 수 없는 부정맥 또는 조정할 수 없는 고혈압,
  • 중증 천식 환자, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
  • 신부전(혈청 크레아티닌 ≥ 정상의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 <60밀리리터(ml)/분(분))
  • 수술 중 동결 절편에서 췌장 선암이 없는 환자
  • 기저 세포 암종 및 근치적으로 치료된 자궁경부 암종을 제외한 2차 악성 종양(동의 연구에서 5년 이내)을 앓고 있는 환자
  • 원격 전이(M) > 0
  • 본 연구와 관련된 금기 사항이 있는 환자
  • 연구 약물 또는 연구 약물과 화학적으로 유사한 물질에 대한 알레르기 또는 불내성.
  • 법적 후견인 또는 감금된 환자
  • 정신적, 지적 또는 언어적 문제로 연구 목적을 이해할 수 없는 환자
  • 임상 시험 참여 또는 경쟁 시험의 다른 관찰 기간.
  • 임신, 수유

  • 동의하지 않는 가임 여성(FCBP)

    • 두 가지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하거나 치료 시작 전 최소 28일 동안 및 연구 치료 투여 후 최소 28일 동안 이성애 동시 접촉을 완전히 금합니다.
    • 연구 참여 기간 및 연구 치료 후 6개월 동안 모유 수유를 삼갈 것.

  • 동의하지 않는 남성

    • 성공적인 정관절제술을 받았더라도 연구에 참여하는 동안 그리고 치료 후 연구 최소 28일 동안 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용할 수 있습니다.
    • 연구 치료 후 최소 28일 동안 정액 또는 정자 기증을 자제해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 젬시타빈
1000밀리그램(mg)/제곱미터(m²) 신체 표면, 복강 내 사용, 60분 동안 고유한 수술 중 적용
의약품: 젬시타빈
1000밀리그램(mg)/제곱미터(m2) 체표면 60분(분) 복강 내 고열 세척
다른 이름들:
  • 젬자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고열 복강내 화학요법(HIPEC)과 병용한 췌장 선암종의 거시적 완전 절제( R0 / R1 ) 후 30일 사망
기간: 30일
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0에 따른 안전성
30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메스꺼움
기간: 30일
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0에 따른 안전성
30일
구토
기간: 30일
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0에 따른 안전성
30일
설사
기간: 30일
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0에 따른 안전성
30일
구염
기간: 30일
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0에 따른 안전성
30일
탈모
기간: 30일
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0에 따른 안전성
30일
호중구증가증
기간: 30일
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0에 따른 안전성
30일
혈소판감소증
기간: 30일
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0에 따른 안전성
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Tuebingen

수사관

  • 수석 연구원: Stefan Beckert, Prof. Dr., University Department of General, Visceral and TransplantSurgery Tuebingen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PanHIPEC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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