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급성 경도-중등도 허혈성 뇌졸중에서 항혈소판제 요법 (ATAMIS)

2022년 12월 3일 업데이트: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

급성 경도-중등도 허혈성 뇌졸중(ATAMIS)에서의 항혈소판 요법: 병렬 무작위, 공개 라벨, 다기관, 전향적 연구

급성 허혈성 뇌졸중의 조기 재발 또는 진행 위험은 아스피린으로 치료받은 환자에서도 매우 높습니다. Chance 연구는 클로피도그렐과 아스피린 치료가 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 경미한 허혈성 뇌졸중(NIHSS ≤ 3) 환자에서 발병 24시간 이내에 재발성 뇌졸중의 위험을 감소시켰고 아스피린 단독 요법과 비교하여 출혈 사건 증가와 관련이 없음을 보여줍니다. . 그러나 이중 항혈소판제 치료가 급성 경증에서 중등도의 허혈성 뇌졸중(4 ≤ NIHSS ≤ 10) 환자의 조기 재발 또는 진행 위험을 감소시킬 수 있는지 여부는 알려지지 않았습니다. 연구자들은 클로피도그렐-아스피린 치료가 이 환자 그룹에서 아스피린 단독 요법보다 우월할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ATAMIS 연구는 중국 북동부의 60개 센터에서 3,000명의 환자를 대상으로 하는 다기관, 전향적, 무작위, 공개, 통제 시험입니다. 적격 환자는 다음과 같다: (1) 명확한 급성 허혈성 뇌졸중; (2) 신경학적 결함: 4 ≤ NIHSS ≤ 10; (3) 발병부터 약물 치료까지의 시간: 48시간 이내.

클로피도그렐-아스피린군 환자는 클로피도그렐 부하용량 300mg, 2일부터 14일까지 클로피도그렐 75mg/일 및 아스피린 75mg/일, 클로피도그렐 75mg/일 또는 아스피린 100mg/일 순으로 투여한다. 15일부터 90일까지.

아스피린 단독군 환자는 1일부터 14일까지 아스피린 100~300mg을 투여한 후 15일부터 90일까지 아스피린 100mg/d를 투여합니다.

1차 유효성 종점은 NIHSS의 변화로 평가되는 조기 신경학적 악화입니다: 14일 이내에 NIHSS의 변화 없음.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3000

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • General Hospital of Shenyang Military Region

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 증상 발생 후 48시간 이내에 무작위 배정될 수 있는 급성 허혈성 뇌졸중
  • 신경학적 결함: 4 ≤ NIHSS ≤ 10
  • 출혈 또는 기타 병리를 배제하는 CT 또는 MRI 스캔
  • 허혈성 뇌졸중의 첫 발병 또는 명백한 후유증이 없는 이전 뇌졸중(mRS≤1)
  • 환자 본인 또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서

제외 기준:

  • 두개내 출혈 및 출혈성 뇌경색
  • 허혈성 뇌졸중에 대한 혈전 용해
  • 클로피도그렐 및/또는 아스피린에 대한 알레르기
  • 심각한 후유증이 있는 뇌졸중의 병력
  • 중증 전신 질환(예: 중증 감염, 중증 간 및 신장 기능 장애)
  • 명확한 항응고 적응증(심방세동, 기계적 심장판막, 심부정맥혈전증, 폐색전증)
  • 두개내출혈의 병력
  • 혈소판 기능에 영향을 미치는 비스테로이드성 항염증제로 계획된 치료
  • 10일 이내 항응고제
  • 3개월 이내 위장관 출혈 또는 대수술
  • 향후 3개월 이내에 계획되었거나 그럴 가능성이 있는 혈관재생술(혈관성형술 또는 혈관 수술)
  • 항혈소판제 요법을 중단하기 위한 계획된 수술 또는 개입
  • 혈관 조영술 또는 수술에 의해 유발된 허혈성 뇌졸중
  • 최근 4주 이내의 임신 또는 출산
  • 등록 후 3개월 이내에 다른 시험약으로 치료받은 적이 있는 환자
  • 기대여명이 3개월 미만인 중증 비심혈관 동반이환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클로피도그렐 플러스 아스피린 그룹
그룹은 300mg 로딩 용량의 클로피도그렐 + 아스피린 100mg, 2일부터 14일까지 클로피도그렐 75mg/일 및 아스피린 100mg/일, 그 다음부터 클로피도그렐 75mg/일 또는 아스피린 100mg/일을 투여받습니다. 15일부터 90일까지.
의약품: 아스피린
의약품: 클로피도그렐
다른 이름들:
  • 플라빅스
실험적: 아스피린 그룹
그룹은 1일부터 14일까지 100-300mg 아스피린을 투여받은 다음 15일부터 90일까지 아스피린 100mg/d를 투여합니다.
의약품: 아스피린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
NIHSS의 변화로 평가된 조기 신경학적 악화
기간: 14 일
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 임상적 혈관 사건(허혈성 뇌졸중/출혈성 뇌졸중/TIA/심근경색/혈관사)
기간: 90일
90일
National Institute of Health 뇌졸중 척도 점수의 변화
기간: 14 일
14 일
중등도 내지 중증 출혈 사건
기간: 14 일
뇌출혈, 소화관 출혈 또는 기타 장기의 중등도 내지 중증 출혈.
14 일
총 사망률
기간: 90일
90일
부작용/심각한 부작용
기간: 90일
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

General Hospital of Shenyang Military Region

수사관

  • 수석 연구원: Xin-Hong Wang, General Hospital of Shenyang Military Region

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • k2016-06

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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