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Paricalcitol은 염증의 빈혈을 개선합니다 (PIERAID)

2024년 12월 4일 업데이트: Miguel Giovanni Uriol Rivera, Hospital Son Espases

적혈구 생성 촉진제 치료를 받는 투석 환자의 염증성 빈혈에 대한 파리칼시톨(선택적 비타민 D 수용체 활성화제)의 이점.

염증의 빈혈(AI)은 혈액투석 환자에게 흔히 동반되는 질환입니다. 파리칼시톨은 항염증성 사이토카인 발현에 잠재적인 이점이 있는 선택적 비타민 D 수용체 활성제입니다. 속발성 부갑상선기능항진증 조절을 위한 파리칼시톨은 AI 감소 에리스로포이에틴 자극제(ESA) 용량을 개선할 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

염증 빈혈과 이차성 부갑상샘기능항진증(SHPT)은 만성 신장 질환 환자에서 흔히 발생하는 두 가지 임상 합병증입니다. 에리프토시스(적혈구 사멸 가속화)는 신장 빈혈과 관련된 새로운 메커니즘이며 철분, 에리스로포이에틴 및 클로토(노화 방지 호르몬) 결핍과 같은 여러 요인이 이 과정과 관련되어 있습니다.

파리칼시톨의 사용은 전 염증성 사이토카인, 특히 AI의 병인과 관련된 가장 중요한 사이토카인 중 하나인 인터루킨-6 발현을 억제할 수 있다. SHPT 제어를 위한 파리칼시톨의 사용이 적혈구 생성 과정에 직접적인 영향을 미칠 수 있는지는 알려져 있지 않습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
19

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07120
        • Son Espases University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 >= 18세.
  • 모든 병인의 혈액투석을 받는 CKD 환자..
  • 연구 등록 최소 12주 전 헤모글로빈 9~12g/dl.
  • 헤모글로빈 혈장 수치 안정화됨: 연구에 포함되기 전 2개월 동안 Hb 변동 < 또는 = 1g/dl.
  • 신장 병인의 빈혈 환자.
  • 기준선 이전 2개월 동안 안정적인 용량으로 ESA 치료. 안정적인 용량 ESA 정의: 편차 < 또는 = 3000UI/주.
  • 철 상태: 페리틴 > 200 ng/mL 및/또는 트랜스페린 포화 지수(IST): > = 20%).
  • KT / V >= 1.2 (Daugirdas-2세대).
  • 칼슘 농도: 8.4~9.5mg/dl 및 인: 3.5~5.5mg/dl.
  • 비타민 D 25OH 정상 >= 15 ng/ml(낮은 수준의 환자는 칼시페디올 16000 IU/선택된 환자에서 6주 동안 격주로 보충됨).
  • PTHi 농도> = 150pg/mL 및 <또는 = 300pg/mL까지.
  • 연구에 포함되는 것을 수락하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.

제외 기준:

  • Epoetin 베타 용량 > 18,000 IU/주.
  • 가임기 또는 재태 희망 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 임산부(Ogino-Knaus 피임 방법은 부적합한 것으로 간주됨).
  • 활동성 출혈 에피소드 또는 기준선 이전 2개월의 수혈 이력.
  • 빈혈의 비신장성 원인이 있는 환자: 악성 종양, 엽산 또는 비타민 B12 결핍, 혈색소병증, 용혈, 에리트로포이에틴에 이차적인 순수 적혈구 무형성증.
  • 연구에 포함되기 전 3개월 동안 선택적 비타민 D 수용체 활성화제로 치료받은 환자.
  • 급성 또는 만성 증상: 심부전(IV-NYHA), 감염 또는 염증성 질환, 에포에틴 베타 중단이 필요한 조절되지 않는 고혈압, 혈소판병증, 재생불량성 빈혈.
  • 헤모글로빈 수치가 조절되지 않는 면역억제 치료
  • paricalcitol 또는 그 구성 요소에 대한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 파리칼시톨 + 에포에틴 베타
파리칼시톨 2캡슐 / 주 3회 & 에포에틴
의약품: 파리칼시톨
파리칼시톨 2캡슐/주 3회
다른 이름들:
  • 선택적 비타민 D 수용체 활성화
의약품: 에포에틴 베타
일주일에 1-3회 에포에틴
다른 이름들:
  • 항빈혈제
위약 비교기: 플라시보 플러스 에포에틴 베타
위약 2캡슐/주 3회 및 에포에틴
의약품: 에포에틴 베타
일주일에 1-3회 에포에틴
다른 이름들:
  • 항빈혈제
의약품: 위약
위약 2캡슐/주 3회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ESA 복용량의 변화
기간: 6 개월
파리칼시톨 또는 위약 투여 6개월 후 ESA 투여량의 백분율.
6 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
페로키네틱스의 변화.
기간: 6 개월
6개월째 혈청 철분, 트랜스페린, 페리틴, 트랜스페린 포화도 및 적혈구 분포 폭의 변화.
6 개월
인터루킨-6 혈장 수치의 변화.
기간: 6 개월
Pg/ml의 변화
6 개월
헵시딘 혈장 수치의 변화.
기간: 6 개월
Pg/ml의 변화
6 개월
에리스로포이에틴 혈장 수치의 변화.
기간: 6 개월
MUI/ml의 변화
6 개월
수축기 혈압의 변화.
기간: 6 개월
MmHg의 변화는 24시간 보행 혈압 모니터링으로 결정됩니다.
6 개월
이완기 혈압의 변화.
기간: 6 개월
MmHg의 변화는 24시간 보행 혈압 모니터링으로 결정됩니다.
6 개월
각 치료군에서 심혈관 심각한 부작용.
기간: 6 개월
심정지, 협심증. 뇌졸중.
6 개월
혈관 접근 장애와 관련된 부작용.
기간: 6개월
동정맥 누공 부위 출혈 또는 혈전증. 카테터 기능 장애.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hospital Son Espases

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Miguel Uriol, Ph.D.M.D., Son Espases University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 8월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 8월 17일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 12월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PIERAID-2013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

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  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

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